- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06407050
Czas trwania braku aktywności fizycznej i poposiłkowy metabolizm lipidów
Wpływ czasu trwania braku aktywności fizycznej w ciągu dnia na poposiłkowy metabolizm lipidów rano po wysiłku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadano wpływ długości braku aktywności fizycznej w ciągu dnia na poposiłkowy metabolizm lipidów następnego ranka po wysiłku fizycznym. W tym celu zostaną przeprowadzone trzy próby interwencyjne różniące się okresami braku aktywności fizycznej (4 godziny, 8 godzin i 12 godzin). Celem badania było określenie, jak długi okres braku aktywności fizycznej wpłynie na poprawę metabolizmu tłuszczów po posiłku.
Do udziału w tym badaniu zostanie wybranych 12 uczestników płci męskiej i żeńskiej ze społeczności Austin. Wszyscy uczestnicy sami zgłoszą, że otrzymali zezwolenie lekarskie na wykonywanie ćwiczeń, przesyłając kwestionariusz dotyczący historii zdrowia. Badacze sprawdzą wszystkie formularze wypełnione przez uczestników i potwierdzą, czy uczestnicy kwalifikują się do tego badania. Uczestnicy otrzymają pisemny i ustny opis procedur badawczych i pomiarów oraz przedstawią pisemną świadomą zgodę.
Badanie wymaga co najmniej 7 wizyt poza dniem wypełnienia ankiety i podpisania świadomej zgody. Jeden do przyrostowego testu wysiłkowego i 6 do trzech prób (jedna sesja jazdy na rowerze i jeden test wysokiej tolerancji tłuszczu na każdą próbę). Wszystkie wizyty będą odbywać się w Human Performance Lab na Uniwersytecie Teksasu w Austin. Wszyscy uczestnicy wypełnią przyrostową próbę wysiłkową na rowerze stacjonarnym (ergometrze rowerowym) przed trzema próbami interwencyjnymi w kolejności losowej.
Podczas przyrostowej próby wysiłkowej uczestnik będzie jeździł na rowerze na ergometrze rowerowym z maską. Powietrze do oddychania uczestnika będzie przechodzić przez rurki łączące się z maską. Analizując wydychane gazy podczas testu, zostanie zmierzone maksymalne zużycie tlenu (VO2max) w celu określenia intensywności jazdy na rowerze w trzech próbach. Pomiędzy próbami nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej pięć dni. Trzy próby różnią się długością nieaktywności fizycznej (4 godziny, 8 godzin i 12 godzin) w ciągu dnia. Zatem te trzy próby są oznaczone jako próba 4-godzinna, próba 8-godzinna i próba 12-godzinna. Podczas sesji rowerowej uczestnik będzie jeździł na rowerze przez 1 godzinę z intensywnością 60–65% VO2max (intensywność umiarkowana) na ergometrze rowerowym. Dzień testu tolerancji na wysoką zawartość tłuszczu (HFTT) będzie dniem gromadzenia danych pierwotnych.
Aby podkreślić wpływ czasu trwania braku aktywności fizycznej na powodowanie oporu wysiłkowego, wszystkie HFTT rozpoczynają się o tej samej porze w dniu badania każdej próby, czyli o godzinie 9:00 ostatniego dnia każdej próby. Dla łatwiejszego zrozumienia poniżej przedstawiono sekwencję zdarzeń w każdym ze szlaków:
- Jeden dzień na liczenie rutynowych kroków uczestnika i monitorowanie godzin snu.
- 48-godzinna faza kontroli aktywności fizycznej (> 8500 kroków/24 godz.).
- Trzeciego dnia interwencja polegająca na braku aktywności fizycznej zostanie przeprowadzona w godzinach 16:00–20:00 (próba 4-godzinna), 12:00–20:00 (próba 8-godzinna) lub 8:00–20:00 (próba 12-godzinna). Od rana do rozpoczęcia interwencji w przypadku braku aktywności co godzinę będzie wykonywanych 600 kroków. Godzinna sesja rowerowa od 20:00 do 21:00.
- HFTT od 9:00 do 14:00 ostatniego dnia każdej próby.
Podczas całych prób uczestnicy otrzymają opaskę Fitbit i krokomierz do kontroli liczby kroków i rejestrowania godzin snu. Uczestnicy wszystkich badań otrzymają trzydniowy dziennik posiłków, który zostanie zwrócony po każdym badaniu. Uczestnicy otrzymają standardowy mrożony posiłek do spożycia na 2 godziny przed sesją rowerową, aby uniknąć efektu spożycia tłuszczu z posiłku przed HFTT. Oprócz napoju sportowego, który zostanie podany zaraz po jeździe na rowerze, uczestnicy muszą pozostać na czczo (bez jedzenia i napojów, tylko woda) od czasu mrożonego posiłku do HFTT. Podczas HFTT uczestnikom zapewniony zostanie posiłek wysokotłuszczowy (mieszanka lodów i gęstej śmietanki). Uczestnicy spożywają koktajl mleczny w ciągu 10 minut. Ilość lodów i śmietany ustalana będzie na podstawie masy ciała uczestnika. Podczas badania zostanie wykonanych pięć pomiarów (pobranie krwi z palca i wydychanego powietrza), w tym jeden pomiar wyjściowy (przed posiłkiem wysokotłuszczowym) i cztery pomiary co godzinę po spożyciu posiłku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18–40 lat
- Nieprzeszkolony lub aktywny rekreacyjnie
- Brak chorób metabolicznych, nietolerancji laktozy, nieprzyjmowanie leków wpływających na gospodarkę lipidową lub węglowodanową
- Brak obrażeń lub chorób wpływających na zdolność jazdy na rowerze.
Kryteria wyłączenia:
- Na lekach zmieniających metabolizm lipidów lub węglowodanów, nietolerujących laktozy
- Ogólne problemy zdrowotne: problemy z sercem lub chorobą wieńcową, nadciśnienie, problemy z płucami lub układem oddechowym.
- Problemy z ćwiczeniami: Bóle w klatce piersiowej, omdlenia, kołatanie serca, kazano zrezygnować ze sportu ze względu na problemy zdrowotne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4-godzinna wersja próbna
Uczestnicy przejdą przez jeden dzień rutynowego liczenia kroków i monitorowania godzin snu, 2 dni aktywności fizycznej poprzez wykonywanie kroków ambulatoryjnych, 4 godziny interwencji polegającej na braku aktywności fizycznej, jazdę na rowerze o umiarkowanej intensywności oraz 1 test tolerancji na wysokie tłuszcze.
|
Przez cały czas trwania próby uczestnicy będą nosić krokomierz.
Kroki będą monitorowane.
Uczestnicy będą musieli pokonać 8500 kroków dziennie przez pierwsze 2 dni.
Trzeciego dnia uczestnicy muszą wykonać 600 kroków co godzinę przez 8 godzin od 7:00 do 15:00 i kolejne 2000 kroków w godzinach od 15:40 do 16:00.
Uczestnik pozostanie wówczas nieaktywny od 16:00 do 20:00 i będzie jeździł na rowerze przez godzinę w laboratorium.
W okresie bezczynności uczestnicy pozostają na miejscach siedzących, a po schodach można wchodzić wyłącznie w celu zdobycia pożywienia, wody i skorzystania z toalety.
Uczestnicy otrzymają 3-dniowy dziennik posiłków, w którym będą mogli wpisać swoją dietę.
Uczestnik zostanie poproszony o naśladowanie diety pomiędzy próbami.
Uczestnicy będą nosić Fitbit, aby rejestrować godziny snu podczas okresu próbnego.
|
|
Eksperymentalny: 8-godzinna wersja próbna
Uczestnicy przejdą przez jeden dzień rutynowego liczenia kroków i monitorowania godzin snu, 2 dni aktywności fizycznej poprzez wykonywanie kroków ambulatoryjnych, 8 godzin interwencji polegającej na braku aktywności fizycznej, jazdę na rowerze o umiarkowanej intensywności oraz 1 test tolerancji na wysokie tłuszcze.
|
Przez cały czas trwania próby uczestnicy będą nosić krokomierz.
Kroki będą monitorowane.
Uczestnicy będą musieli pokonać 8500 kroków dziennie przez pierwsze 2 dni.
Trzeciego dnia uczestnicy muszą wykonać 600 kroków co godzinę przez 4 godziny od 7:00 do 11:00, a następnie 2000 kroków w godzinach od 11:40 do 23:00.
W okresie bezczynności uczestnicy pozostają na miejscach siedzących, a po schodach można wchodzić wyłącznie w celu zdobycia pożywienia, wody i skorzystania z toalety.
Uczestnik pozostanie wówczas nieaktywny w godzinach od 12:00 do 20:00 i będzie jeździł na rowerze przez godzinę w laboratorium.
Uczestnicy otrzymają 3-dniowy dziennik posiłków, w którym będą mogli wpisać swoją dietę.
Uczestnik zostanie poproszony o naśladowanie diety pomiędzy próbami.
Uczestnicy będą nosić Fitbit, aby rejestrować godziny snu podczas okresu próbnego.
|
|
Eksperymentalny: 12-godzinna wersja próbna
Uczestnicy przejdą przez jeden dzień rutynowego liczenia kroków i monitorowania godzin snu, 2 dni aktywności fizycznej polegającej na wykonywaniu kroków ambulatoryjnych, 12 godzin interwencji polegającej na braku aktywności fizycznej, jeździe na rowerze o umiarkowanej intensywności i 1 teście tolerancji na wysokie tłuszcze.
|
Przez cały czas trwania próby uczestnicy będą nosić krokomierz.
Kroki będą monitorowane.
Uczestnicy będą musieli pokonać 8500 kroków dziennie przez pierwsze 2 dni.
Trzeciego dnia uczestnik wykona 2000 kroków w godzinach od 7:40 do 8:00, a następnie pozostanie nieaktywny w godzinach od 8:00 do 20:00.
W okresie bezczynności uczestnicy pozostają na miejscach siedzących, a po schodach można wchodzić wyłącznie w celu zdobycia pożywienia, wody i skorzystania z toalety.
Zaraz po interwencji polegającej na braku aktywności uczestnik odbędzie 1-godzinną jazdę na rowerze w laboratorium.
Uczestnicy otrzymają 3-dniowy dziennik posiłków, w którym będą mogli wpisać swoją dietę.
Uczestnik zostanie poproszony o naśladowanie diety pomiędzy próbami.
Uczestnicy będą nosić Fitbit, aby rejestrować godziny snu podczas okresu próbnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utlenianie tłuszczu (spalanie tłuszczu)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 9 miesięcy
|
Wydychane gazy zostaną zebrane podczas testu tolerancji na wysokie tłuszcze.
Utlenianie tłuszczu zostanie obliczone na podstawie objętości gazu oraz proporcji CO2 i O2.
|
Do zakończenia studiów, około 9 miesięcy
|
|
Trójglicerydy w osoczu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 9 miesięcy
|
Krew z opuszków palców zostanie pobrana podczas testu tolerancji na wysokie tłuszcze.
|
Do zakończenia studiów, około 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005669
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 4 godziny braku aktywności fizycznej
-
Etablissement Public de Santé Barthélemy DurandJeszcze nie rekrutacjaRozwój dziecka | Wydajność psychomotoryczna | KulturaFrancja
-
Montefiore Medical CenterZakończonyZaburzenia neurorozwojowe | Hipoglikemia noworodkówStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityZakończonyStaphylococcus aureus oporny na metycylinę | Zakażenie gronkowcem złocistym wrażliwym na metycylinęStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York University i inni współpracownicyZakończonyHIV (ludzki wirus niedoboru odporności)Suazi
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacjaZdrowi ochotnicy - mężczyźni i kobietyFrancja
-
Hospices Civils de LyonJeszcze nie rekrutacja
-
University Medical Centre LjubljanaThe University of New South Wales; University of Ljubljana School of Medicine... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół neurorozwojowy CTNNB1Słowenia, Australia