- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06407050
Duración de la inactividad física y metabolismo lipídico posprandial
Efecto de la duración de la inactividad física durante el día sobre el metabolismo de los lípidos posprandiales la mañana después del ejercicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio investiga el efecto de la duración de la inactividad física durante el día sobre el metabolismo de los lípidos posprandiales a la mañana siguiente del ejercicio. Para ello se realizarán tres ensayos de intervención diferenciados con diferentes periodos de inactividad física (4 horas, 8 horas y 12 horas). El estudio tiene como objetivo determinar cuánto tiempo un período de inactividad física disminuirá el ejercicio y mejorará el metabolismo de las grasas después de las comidas.
Se reclutarán 12 participantes masculinos y femeninos de la comunidad de Austin para participar en este estudio. Todos los participantes informarán por sí mismos que han sido autorizados médicamente para hacer ejercicio mediante la presentación de un cuestionario de historial médico. Los investigadores examinarán todos los formularios completados por los participantes y confirmarán que los participantes sean elegibles para este estudio. Los participantes recibirán descripciones verbales y escritas de los procedimientos y mediciones del estudio, y proporcionarán su consentimiento informado por escrito.
El estudio requiere al menos 7 visitas además del día de cumplimentación del cuestionario y firma del consentimiento informado. Uno para la prueba de ejercicio incremental y 6 para las tres pruebas (una sesión de ciclismo y una prueba de alta tolerancia a las grasas para cada prueba). Todas las visitas se llevarán a cabo en el Laboratorio de Desempeño Humano de la Universidad de Texas en Austin. Todos los participantes completarán la prueba de ejercicio incremental en una bicicleta estática (cicloergómetro) antes de tres ensayos de intervención en un orden aleatorio.
Durante la prueba de ejercicio incremental, el participante montará en bicicleta en un cicloergómetro con una máscara. El aire respirable del participante pasará a través de los tubos que se conectan con la máscara. Al analizar el gas exhalado durante la prueba, se medirá el consumo máximo de oxígeno (VO2max) para determinar la intensidad del ciclismo en las tres pruebas. Entre los ensayos, habrá un período de lavado de al menos cinco días. Las tres pruebas varían en cuanto a la duración de la inactividad física (4 horas, 8 horas y 12 horas) durante el día. Por lo tanto, las tres pruebas están marcadas como prueba de 4 horas, prueba de 8 horas y prueba de 12 horas. Durante las sesiones de ciclismo, el participante pedaleará durante 1 hora a una intensidad del 60-65% del VO2máx (intensidad moderada) en un ciclismo ergómetro. El día de la prueba de tolerancia alta a las grasas (HFTT) será el día para la recopilación de datos primarios.
Para resaltar el efecto de la duración de la inactividad física sobre la resistencia al ejercicio, todos los HFTT comenzarán a la misma hora el día de la prueba de cada prueba, que son las 9 a. m. del último día de cada prueba. Para una mejor comprensión, la secuencia de eventos en cada uno de los senderos se enumera a continuación.
- Un día para el recuento de pasos de rutina del participante y el seguimiento de las horas de sueño.
- Una fase de control de actividad física de 48 horas (> 8.500 pasos/24 h).
- El tercer día, se realizará una intervención de inactividad física de 4 p.m. a 8 p.m. (prueba de 4 horas), de 12 p.m. a 8 p.m. (prueba de 8 horas) o de 8 a.m. a 8 p.m. (prueba de 12 horas). Cada hora se realizarán 600 pasos desde la mañana hasta que comience la intervención de inactividad. Sesión de ciclismo de 1 hora de 20 a 21 horas.
- Un HFTT de 9 am a 2 pm el último día de cada prueba.
Durante toda la prueba, los participantes recibirán una pulsera Fitbit y un podómetro para controlar el conteo de pasos y registrar las horas de sueño. Se proporcionará un registro de alimentos de tres días a los participantes en todas las pruebas y se devolverá después de cada prueba. Se proporcionará a los participantes una comida congelada estándar para consumir 2 horas antes de las sesiones de ciclismo para evitar el efecto del consumo de grasas de la comida anterior al HFTT. Además de la bebida deportiva que se les proporcionará inmediatamente después del ciclismo, los participantes deberán permanecer en ayunas (sin alimentos ni bebidas, solo agua) desde la comida congelada hasta el HFTT. Durante el HFTT, se proporcionará a los participantes una comida rica en grasas (una mezcla de helado y crema espesa). Los participantes consumirán el batido en 10 min. La cantidad de helado y crema espesa estará determinada por el peso corporal del participante. Durante la prueba, se realizarán cinco mediciones (recolección de sangre de la yema del dedo y recolección de aire exhalado), incluida una medición inicial (antes de una comida rica en grasas) y cuatro mediciones cada hora después de consumir la comida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- The University of Texas at Austin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sano entre 18 y 40 años.
- No entrenado o recreativamente activo
- Ninguna enfermedad metabólica, ninguna intolerancia a la lactosa, no tomar medicamentos que alteren el metabolismo de los lípidos o los carbohidratos.
- Ninguna lesión o enfermedad que afecte la capacidad de ciclismo.
Criterio de exclusión:
- Con medicamentos que alteran el metabolismo de lípidos o carbohidratos. Intolerantes a la lactosa.
- Problemas de salud generales: Problemas cardíacos o enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión, problemas pulmonares o respiratorios.
- Problemas con el ejercicio: Dolor en el pecho, desmayos, palpitaciones, le dicen que abandone el deporte por problemas de salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de 4 horas
Los participantes pasarán por un día de conteo de pasos de rutina y monitor de horas de sueño, 2 días de actividad física dando pasos ambulatorios, 4 horas de intervención de inactividad física y ciclismo de intensidad moderada, y 1 prueba de tolerancia alta a las grasas.
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Los participantes usarán un podómetro durante toda la prueba.
Los pasos serán monitoreados.
Los participantes deberán alcanzar 8.500 pasos por día durante los primeros 2 días.
El tercer día, los participantes deberán realizar 600 pasos por hora durante 8 horas, de 7 a. m. a 3 p. m., y otros 2.000 pasos entre 3:40 p. m. y 4 p. m.
Luego, el participante permanecerá inactivo de 4 p.m. a 8 p.m. y hará ciclismo durante una hora en el laboratorio.
Durante el periodo de inactividad, los participantes permanecerán sentados y solo se permitirán pasos para comida, agua y uso del baño.
Se entregará a los participantes un registro de alimentos de 3 días para que registren su dieta.
Se le pedirá al participante que imite la dieta entre ensayos.
Los participantes usarán un Fitbit para registrar las horas de sueño durante la prueba.
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Experimental: Prueba de 8 horas
Los participantes pasarán por un día de conteo de pasos de rutina y monitor de horas de sueño, 2 días de actividad física dando pasos ambulatorios, 8 horas de intervención de inactividad física y ciclismo de intensidad moderada, y 1 prueba de tolerancia alta a las grasas.
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Los participantes usarán un podómetro durante toda la prueba.
Los pasos serán monitoreados.
Los participantes deberán alcanzar 8.500 pasos por día durante los primeros 2 días.
El tercer día, los participantes deben realizar 600 pasos por hora durante 4 horas, de 7 a 11 horas, y luego 2.000 pasos entre las 11:40 y las 12 horas.
Durante el periodo de inactividad, los participantes permanecerán sentados y solo se permitirán pasos para comida, agua y uso del baño.
Luego, el participante permanecerá inactivo de 12 p.m. a 8 p.m. y hará ciclismo durante una hora en el laboratorio.
Se entregará a los participantes un registro de alimentos de 3 días para que registren su dieta.
Se le pedirá al participante que imite la dieta entre ensayos.
Los participantes usarán un Fitbit para registrar las horas de sueño durante la prueba.
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Experimental: Prueba de 12 horas
Los participantes pasarán por un día de recuento de pasos de rutina y monitor de horas de sueño, 2 días de actividad física dando pasos ambulatorios, 12 horas de intervención de inactividad física y ciclismo de intensidad moderada y 1 prueba de tolerancia alta a las grasas.
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Los participantes usarán un podómetro durante toda la prueba.
Los pasos serán monitoreados.
Los participantes deberán alcanzar 8.500 pasos por día durante los primeros 2 días.
El tercer día, el participante dará 2.000 pasos entre las 7:40 am y las 8 am y luego permanecerá inactivo de 8 am a 8 pm.
Durante el periodo de inactividad, los participantes permanecerán sentados y solo se permitirán pasos para comida, agua y uso del baño.
Inmediatamente después de la intervención de inactividad, el participante realizará un ciclismo de 1 hora en el laboratorio.
Se entregará a los participantes un registro de alimentos de 3 días para que registren su dieta.
Se le pedirá al participante que imite la dieta entre ensayos.
Los participantes usarán un Fitbit para registrar las horas de sueño durante la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxidación de grasas (quema de grasas)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, alrededor de 9 meses.
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El gas exhalado se recolectará durante la prueba de tolerancia alta a las grasas.
La oxidación de grasas se calculará en función del volumen de gas y la proporción de CO2 y O2.
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Hasta la finalización del estudio, alrededor de 9 meses.
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Triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, alrededor de 9 meses.
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Se recolectará sangre de la punta de los dedos durante la prueba de tolerancia alta a las grasas.
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Hasta la finalización del estudio, alrededor de 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- STUDY00005669
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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