- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06407050
Dauer der körperlichen Inaktivität und des postprandialen Lipidstoffwechsels
Einfluss der körperlichen Inaktivitätsdauer während des Tages auf den postprandialen Lipidstoffwechsel am Morgen nach dem Training
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht den Einfluss der Dauer der körperlichen Inaktivität während des Tages auf den postprandialen Lipidstoffwechsel am nächsten Morgen nach dem Training. Zu diesem Zweck werden drei Interventionsstudien mit unterschiedlichen Zeiträumen körperlicher Inaktivität (4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden) durchgeführt. Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie lange eine Periode körperlicher Inaktivität den Fettstoffwechsel nach der Mahlzeit verbessert.
Für die Teilnahme an dieser Studie werden 12 männliche und weibliche Teilnehmer aus der Gemeinde Austin rekrutiert. Alle Teilnehmer geben durch Einreichen eines Fragebogens zur Krankengeschichte selbst an, dass sie medizinisch für das Training freigegeben wurden. Die Forscher überprüfen alle von den Teilnehmern ausgefüllten Formulare und bestätigen, dass die Teilnehmer für diese Studie geeignet sind. Die Teilnehmer erhalten sowohl schriftliche als auch mündliche Beschreibungen der Studienabläufe und -messungen und geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Die Studie erfordert neben dem Tag zum Ausfüllen des Fragebogens und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens sieben Besuche. Eine für den inkrementellen Belastungstest und sechs für die drei Versuche (eine Fahrradsitzung und ein Test für hohe Fetttoleranz für jeden Versuch). Alle Besuche finden im Human Performance Lab der University of Texas in Austin statt. Alle Teilnehmer absolvieren vor drei Interventionsversuchen in zufälliger Reihenfolge den inkrementellen Belastungstest auf einem stationären Fahrrad (Fahrradergometer).
Während des inkrementellen Belastungstests radelt der Teilnehmer mit einer Maske auf einem Fahrradergometer. Die Atemluft des Teilnehmers strömt durch die Schläuche, die mit der Maske verbunden sind. Durch die Analyse des ausgeatmeten Gases während des Tests wird der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2max) gemessen, um die Fahrradintensität für das Radfahren in den drei Versuchen zu bestimmen. Zwischen den Versuchen liegt eine Auswaschphase von mindestens fünf Tagen. Die drei Versuche variieren in der Dauer der körperlichen Inaktivität (4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden) während des Tages. Daher sind die drei Versuche als 4-Stunden-Versuch, 8-Stunden-Versuch und 12-Stunden-Versuch gekennzeichnet. Während der Radfahrsitzungen radelt der Teilnehmer 1 Stunde lang mit einer Intensität von 60–65 % des VO2max (mittlere Intensität) auf einem Fahrradergometer. Der Tag des Hochfetttoleranztests (HFTT) ist der Tag für die Erhebung der Primärdaten.
Um den Einfluss der Dauer körperlicher Inaktivität auf die Entstehung von Trainingswiderstand hervorzuheben, beginnen alle HFTT am Testtag jedes Versuchs zur gleichen Zeit, also um 9 Uhr am letzten Tag jedes Versuchs. Zum leichteren Verständnis ist die Reihenfolge der Ereignisse auf den einzelnen Wegen unten aufgeführt.
- Ein Tag zum Zählen der Routineschritte und zur Überwachung der Schlafstunden der Teilnehmer.
- Eine 48-stündige Kontrollphase der körperlichen Aktivität (> 8.500 Schritte/24 Stunden).
- Am dritten Tag wird eine körperliche Inaktivitätsintervention entweder von 16:00 bis 20:00 Uhr (4-Stunden-Testversion), von 12:00 bis 20:00 Uhr (8-Stunden-Testversion) oder von 8:00 bis 20:00 Uhr (12-Stunden-Testversion) durchgeführt. Vom Morgen bis zum Beginn der Inaktivitätsintervention werden stündlich 600 Schritte durchgeführt. Eine einstündige Radtour von 20:00 bis 21:00 Uhr.
- Ein HFTT von 9.00 bis 14.00 Uhr am letzten Tag jedes Versuchs.
Während des gesamten Versuchs erhalten die Teilnehmer ein Fitbit-Armband und einen Schrittzähler zur Kontrolle der Schrittzahl und zur Aufzeichnung der Schlafstunden. Den Teilnehmern aller Versuche wird ein dreitägiges Ernährungsprotokoll zur Verfügung gestellt, das nach jedem Versuch zurückgegeben wird. Den Teilnehmern wird eine Standard-Tiefkühlmahlzeit zur Verfügung gestellt, die sie 2 Stunden vor den Radfahrsitzungen verzehren können, um die Auswirkungen des Fettkonsums aus der Mahlzeit vor dem HFTT zu vermeiden. Abgesehen von dem Sportgetränk, das direkt nach dem Radfahren bereitgestellt wird, müssen die Teilnehmer seit der Tiefkühlmahlzeit zum HFTT nüchtern bleiben (keine Nahrungsmittel oder Getränke, nur Wasser). Während des HFTT erhalten die Teilnehmer eine fettreiche Mahlzeit (eine Mischung aus Eis und Sahne). Die Teilnehmer konsumieren den Milchshake in 10 Minuten. Die Menge an Eis und Sahne richtet sich nach dem Körpergewicht des Teilnehmers. Während des Tests werden fünf Messungen (Blutentnahme aus der Fingerbeere und Sammlung der ausgeatmeten Luft) durchgeführt, darunter eine Basismessung (vor einer fettreichen Mahlzeit) und vier Messungen jede Stunde nach dem Verzehr der Mahlzeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Untrainiert oder freizeitaktiv
- Keine Stoffwechselerkrankung, keine Laktoseintoleranz, keine Einnahme von Medikamenten, die den Fett- oder Kohlenhydratstoffwechsel verändern
- Keine Verletzung oder Krankheit, die die Fähigkeit zum Radfahren beeinträchtigt.
Ausschlusskriterien:
- Auf Medikamente, die den Lipid- oder Kohlenhydratstoffwechsel verändern, Laktoseintoleranz
- Allgemeine Gesundheitsprobleme: Herzprobleme oder koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, Lungen- oder Atemwegsprobleme.
- Trainingsprobleme: Schmerzen in der Brust, Ohnmacht, Herzklopfen, Aufforderung an den Sport wegen gesundheitlicher Probleme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 4-stündiger Test
Die Teilnehmer absolvieren einen Tag mit routinemäßiger Schrittzählung und Schlafstundenüberwachung, 2 Tage körperliche Aktivität durch ambulante Schritte, 4 Stunden körperliche Inaktivitätsintervention und Radfahren mit mäßiger Intensität sowie 1 Test mit hoher Fetttoleranz.
|
Während des gesamten Versuchs wird von den Teilnehmern ein Schrittzähler getragen.
Schritte werden überwacht.
Die Teilnehmer müssen in den ersten beiden Tagen 8.500 Schritte pro Tag erreichen.
Am dritten Tag müssen die Teilnehmer 8 Stunden lang von 7.00 bis 15.00 Uhr stündlich 600 Schritte und zwischen 15.40 und 16.00 Uhr weitere 2.000 Schritte zurücklegen.
Der Teilnehmer bleibt dann von 16:00 bis 20:00 Uhr inaktiv und fährt eine Stunde lang im Labor Fahrrad.
Während der Inaktivitätsphase bleiben die Teilnehmer sitzen und Schritte sind nur für die Nutzung von Essen, Wasser und Toiletten erlaubt.
Den Teilnehmern wird ein 3-Tage-Ernährungsprotokoll ausgehändigt, in dem sie ihre Ernährung eintragen können.
Der Teilnehmer wird gebeten, die Diät zwischen den Versuchen nachzuahmen.
Die Teilnehmer tragen ein Fitbit, um die Schlafstunden während des Versuchs aufzuzeichnen.
|
|
Experimental: 8-Stunden-Testversion
Die Teilnehmer absolvieren einen Tag mit routinemäßiger Schrittzählung und Schlafstundenüberwachung, 2 Tage körperliche Aktivität durch ambulante Schritte, 8 Stunden körperliche Inaktivitätsintervention und Radfahren mit mäßiger Intensität sowie 1 Test mit hoher Fetttoleranz.
|
Während des gesamten Versuchs wird von den Teilnehmern ein Schrittzähler getragen.
Schritte werden überwacht.
Die Teilnehmer müssen in den ersten beiden Tagen 8.500 Schritte pro Tag erreichen.
Am dritten Tag müssen die Teilnehmer 4 Stunden lang von 7.00 bis 11.00 Uhr stündlich 600 Schritte und dann zwischen 11.40 und 12.00 Uhr 2.000 Schritte zurücklegen.
Während der Inaktivitätsphase bleiben die Teilnehmer sitzen und Schritte sind nur für die Nutzung von Essen, Wasser und Toiletten erlaubt.
Der Teilnehmer bleibt dann von 12:00 bis 20:00 Uhr inaktiv und fährt eine Stunde lang im Labor Fahrrad.
Den Teilnehmern wird ein 3-Tage-Ernährungsprotokoll ausgehändigt, in dem sie ihre Ernährung eintragen können.
Der Teilnehmer wird gebeten, die Diät zwischen den Versuchen nachzuahmen.
Die Teilnehmer tragen ein Fitbit, um die Schlafstunden während des Versuchs aufzuzeichnen.
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Experimental: 12-Stunden-Testversion
Die Teilnehmer absolvieren einen Tag mit routinemäßiger Schrittzählung und Schlafstundenüberwachung, 2 Tage körperliche Aktivität durch ambulante Schritte, 12 Stunden körperliche Inaktivitätsintervention und Radfahren mit mäßiger Intensität sowie 1 Test mit hoher Fetttoleranz.
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Während des gesamten Versuchs wird von den Teilnehmern ein Schrittzähler getragen.
Schritte werden überwacht.
Die Teilnehmer müssen in den ersten beiden Tagen 8.500 Schritte pro Tag erreichen.
Am dritten Tag macht der Teilnehmer zwischen 7:40 und 8:00 Uhr 2.000 Schritte und bleibt dann von 8:00 bis 20:00 Uhr inaktiv.
Während der Inaktivitätsphase bleiben die Teilnehmer sitzen und Schritte sind nur für die Nutzung von Essen, Wasser und Toiletten erlaubt.
Unmittelbar nach der Inaktivitätsintervention führt der Teilnehmer ein einstündiges Radfahren im Labor durch.
Den Teilnehmern wird ein 3-Tage-Ernährungsprotokoll ausgehändigt, in dem sie ihre Ernährung eintragen können.
Der Teilnehmer wird gebeten, die Diät zwischen den Versuchen nachzuahmen.
Die Teilnehmer tragen ein Fitbit, um die Schlafstunden während des Versuchs aufzuzeichnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fettoxidation (Fettverbrennung)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 9 Monate
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Während des Hochfetttoleranztests werden ausgeatmete Gase gesammelt.
Die Fettoxidation wird anhand des Gasvolumens und des CO2- und O2-Anteils berechnet.
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Bis zum Abschluss des Studiums ca. 9 Monate
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Plasmatriglycerid
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 9 Monate
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Während des Hochfetttoleranztests wird Blut aus der Fingerbeere entnommen.
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Bis zum Abschluss des Studiums ca. 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005669
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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