- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06407050
Duur van lichamelijke inactiviteit en postprandiaal lipidenmetabolisme
Effect van de duur van lichamelijke inactiviteit gedurende de dag op het postprandiale lipidenmetabolisme de ochtend na de training
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt het effect van de duur van lichamelijke inactiviteit gedurende de dag op het postprandiale lipidenmetabolisme de volgende ochtend na inspanning. Hiervoor zullen drie interventieproeven worden uitgevoerd die differentiëren met verschillende perioden van lichamelijke inactiviteit (4 uur, 8 uur en 12 uur). Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen hoe lang een periode van lichamelijke inactiviteit het verbeterde vetmetabolisme na de maaltijd zal verminderen.
Er zullen 12 mannelijke en vrouwelijke deelnemers uit de gemeenschap van Austin worden gerekruteerd om aan dit onderzoek deel te nemen. Alle deelnemers zullen zelf rapporteren dat ze medisch goedgekeurd zijn voor lichaamsbeweging door een vragenlijst over hun gezondheidsgeschiedenis in te dienen. Onderzoekers zullen alle door deelnemers ingevulde formulieren screenen en bevestigen dat deelnemers in aanmerking komen voor dit onderzoek. Deelnemers ontvangen zowel schriftelijke als mondelinge beschrijvingen van de onderzoeksprocedures en metingen, en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Voor het onderzoek zijn naast de dag ten minste zeven bezoeken nodig voor het invullen van de vragenlijst en het ondertekenen van geïnformeerde toestemming. Eén voor de oplopende inspanningstest en zes voor de drie proeven (één fietssessie en één test voor hoge vettolerantie voor elke proef). Alle bezoeken zullen plaatsvinden in het Human Performance Lab van de Universiteit van Texas in Austin. Alle deelnemers voltooien de stapsgewijze inspanningstest op een hometrainer (fietsergometer) vóór drie interventieproeven in willekeurige volgorde.
Tijdens de stapsgewijze inspanningstest fietst de deelnemer op een fietsergometer met masker. De ademlucht van de deelnemer gaat door de buizen die verbonden zijn met het masker. Door tijdens de test het uitgeademde gas te analyseren, wordt het maximale zuurstofverbruik (VO2max) gemeten voor het bepalen van de fietsintensiteit voor het fietsen in de drie proeven. Tussen de proeven zal er een wash-outperiode van minimaal vijf dagen zijn. De drie onderzoeken variëren in duur van fysieke inactiviteit (4 uur, 8 uur en 12 uur) gedurende de dag. De drie onderzoeken worden dus gemarkeerd als een proef van 4 uur, een proef van 8 uur en een proef van 12 uur. Tijdens de fietssessies fietst de deelnemer 1 uur met een intensiteit van 60-65% van de VO2max (matige intensiteit) op een fietsergometer. De dag voor de hoge vettolerantietest (HFTT) zal de dag zijn voor het verzamelen van primaire gegevens.
Om het effect van de duur van fysieke inactiviteit op het veroorzaken van inspanningsweerstand te benadrukken, beginnen alle HFTT's op dezelfde tijd op de testdag van elke proef, namelijk 9.00 uur op de laatste dag van elke proef. Voor een beter begrip wordt hieronder de volgorde van de gebeurtenissen in elk van de routes vermeld:
- Eén dag voor het tellen van de routinestappen van de deelnemer en het monitoren van de slaapuren.
- Een fase van controle van de fysieke activiteit van 48 uur (> 8.500 stappen/24 uur).
- Op de derde dag wordt er een fysieke inactiviteitsinterventie uitgevoerd van 16.00 uur tot 20.00 uur (proefperiode van 4 uur), van 12.00 uur tot 20.00 uur (proefperiode van 8 uur) of van 8.00 uur tot 20.00 uur (proefperiode van 12 uur). Er worden per uur 600 stappen gezet vanaf de ochtend tot de inactiviteitsinterventie begint. Een fietssessie van 1 uur van 20.00 tot 21.00 uur.
- Een HFTT van 9.00 uur tot 14.00 uur op de laatste dag van elke proef.
Tijdens de hele proefperiode krijgen de deelnemers een Fitbit-polsbandje en een stappenteller voor de controle van het aantal stappen en het registreren van de slaapuren. Aan de deelnemers aan alle proeven wordt een driedaags voedsellogboek verstrekt, dat na elke proef wordt teruggegeven. Er wordt een standaard diepvriesmaaltijd aan de deelnemers verstrekt om 2 uur vóór de fietssessies te consumeren om het effect van de vetconsumptie van de maaltijd vóór de HFTT te vermijden. Afgezien van de sportdrank die direct na het fietsen wordt verstrekt, moeten de deelnemers sinds de diepvriesmaaltijd aan de HFTT nuchter blijven (geen eten of drinken, alleen water). Tijdens de HFTT wordt aan de deelnemers een vetrijke maaltijd (een mengsel van ijs en slagroom) verstrekt. Deelnemers consumeren de milkshake in 10 minuten. De hoeveelheid ijs en slagroom wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer. Tijdens de test worden vijf metingen (bloedafname uit de vingertop en verzameling van uitgeademde lucht) uitgevoerd, waaronder één nulmeting (vóór een vetrijke maaltijd) en vier metingen per uur na het nuttigen van de maaltijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw tussen de 18 en 40 jaar oud
- Ongetraind of recreatief actief
- Geen stofwisselingsziekte, geen lactose-intolerantie, geen medicijnen gebruiken die het lipiden- of koolhydraatmetabolisme veranderen
- Geen letsel of ziekte die het fietsvermogen beïnvloedt.
Uitsluitingscriteria:
- Op medicijnen die het lipiden- of koolhydraatmetabolisme veranderen, lactose-intolerantie
- Algemene gezondheidsproblemen: Hartproblemen of coronaire hartziekte, hoge bloeddruk, long- of ademhalingsproblemen.
- Oefeningsproblemen: pijn op de borst, flauwvallen, hartkloppingen, verteld om te stoppen met sporten vanwege gezondheidsproblemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefperiode van 4 uur
Deelnemers doorlopen een dag met routinematige stappentellingen en een slaapuurmonitor, 2 dagen fysiek actief zijn door ambulante stappen te zetten, 4 uur fysieke inactiviteitsinterventie en fietsen met matige intensiteit, en 1 test met hoge vettolerantie.
|
Tijdens de gehele proef dragen de deelnemers een stappenteller.
Er zal toezicht gehouden worden op de stappen.
Deelnemers moeten de eerste twee dagen 8.500 stappen per dag zetten.
Op de derde dag moeten de deelnemers 8 uur lang van 07.00 uur tot 15.00 uur 600 stappen per uur zetten en tussen 15.40 uur en 16.00 uur nog eens 2.000 stappen.
Deelnemer blijft dan van 16.00 tot 20.00 uur inactief en fietst een uur lang in het lab.
Tijdens de inactiviteitsperiode blijven de deelnemers zitten en zijn stappen alleen toegestaan voor voedsel-, water- en toiletgebruik.
De deelnemers krijgen een driedaags voedsellogboek waarin ze hun dieet kunnen bijhouden.
De deelnemer wordt gevraagd het dieet tussen de proeven na te bootsen.
Tijdens de proefperiode wordt door de deelnemers een Fitbit gedragen om de slaapuren vast te leggen.
|
|
Experimenteel: Proefperiode van 8 uur
Deelnemers doorlopen een dag met routinematige stappentellingen en een slaapuurmonitor, 2 dagen fysiek actief zijn door ambulante stappen te zetten, 8 uur interventie in lichamelijke inactiviteit, fietsen met matige intensiteit, en 1 test met hoge vettolerantie.
|
Tijdens de gehele proef dragen de deelnemers een stappenteller.
Er zal toezicht gehouden worden op de stappen.
Deelnemers moeten de eerste twee dagen 8.500 stappen per dag zetten.
Op de derde dag moeten de deelnemers gedurende 4 uur van 07.00 uur tot 11.00 uur elk uur 600 stappen zetten en daarna tussen 11.40 uur en 12.00 uur 2.000 stappen.
Tijdens de periode van inactiviteit blijven de deelnemers zitten en zijn er alleen stappen toegestaan voor voedsel-, water- en toiletgebruik.
Deelnemer blijft dan van 12.00 tot 20.00 uur inactief en fietst een uur lang in het lab.
De deelnemers krijgen een driedaags voedsellogboek waarin ze hun dieet kunnen bijhouden.
De deelnemer wordt gevraagd het dieet tussen de proeven na te bootsen.
Tijdens de proefperiode wordt door de deelnemers een Fitbit gedragen om de slaapuren vast te leggen.
|
|
Experimenteel: Proefperiode van 12 uur
Deelnemers doorlopen een dag met routinematige stappentellingen en een slaapuurmonitor, 2 dagen fysiek actief zijn door ambulante stappen te zetten, 12 uur interventie in lichamelijke inactiviteit, fietsen met matige intensiteit, en 1 test met hoge vettolerantie.
|
Tijdens de gehele proef dragen de deelnemers een stappenteller.
Er zal toezicht gehouden worden op de stappen.
Deelnemers moeten de eerste twee dagen 8.500 stappen per dag zetten.
Op de derde dag zet de deelnemer 2.000 stappen tussen 07.40 uur en 08.00 uur en blijft daarna inactief van 08.00 uur tot 20.00 uur.
Tijdens de inactiviteitsperiode blijven de deelnemers zitten en zijn stappen alleen toegestaan voor voedsel-, water- en toiletgebruik.
Direct na de inactiviteitsinterventie gaat de deelnemer een uur fietsen in het laboratorium.
De deelnemers krijgen een driedaags voedsellogboek waarin ze hun dieet kunnen bijhouden.
De deelnemer wordt gevraagd het dieet tussen de proeven na te bootsen.
Tijdens de proefperiode wordt door de deelnemers een Fitbit gedragen om de slaapuren vast te leggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetoxidatie (vetverbranding)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 9 maanden
|
Tijdens de hoge vettolerantietest wordt het uitgeademde gas opgevangen.
De vetoxidatie wordt berekend op basis van het gasvolume en het CO2- en O2-aandeel.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 9 maanden
|
|
Plasmatriglyceriden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 9 maanden
|
Tijdens de test voor hoge vettolerantie wordt bloed uit de vingertop afgenomen.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005669
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .