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- 임상시험 NCT06407557
신체 활동을 위한 노인의 주거 공간 최적화
2024년 5월 7일 업데이트: Swansea University
노인의 집 공간 최적화: 앉아 있는 행동을 줄이고 신체 활동을 늘리기 위한 타당성 시험.
채용에는 다채널 접근 방식이 적용됩니다.
현재 Swansea, Bridgend 및 Neath Port Talbot을 이끄는 다양한 커뮤니티 내에서 진행 중인 프로젝트에 접근할 예정이며, 이 연구에서는 이러한 프로젝트와 함께 모집할 것입니다.
지역 코디네이터와 하위 코디네이터는 참여 노인이 웨일즈의 전형적인 사회 인구학적 특성을 가장 잘 반영할 수 있도록 채용을 위해 연락을 받을 것입니다.
이 네트워크는 연구자들이 이전에 다른 프로젝트에 참여했던 노인들에게 접근하는 데 도움이 될 것입니다.
모집 편지 포스터/전단지는 등록 방법으로 사용됩니다.
또한 연구원들은 인트라넷을 사용하여 대학 전체에 광고를 게재하고 Swansea 시 및 카운티, Neath Port Talbot 및 Bridgend Borough Council과 협력하여 스포츠, 놀이 및 커뮤니티 네트워크를 사용하여 모집할 것입니다.
채용의 첫 번째 단계에는 다양한 지역사회 조직에 접근하여 연락처를 통해 채용 승인을 공식적으로 요청하는 것이 포함됩니다.
연구원은 무대 내 게이트키퍼에게 접근하여 조직을 통해 잠재적 참가자에게 연락할 수 있는 허가를 구합니다.
관심 있는 모든 참가자는 연구에 대해 더 자세히 논의하고 관심을 표시하기 위해 연구원에게 직접 연락하도록 요청받을 것입니다.
모든 참가자는 기본 평가가 수행되기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
또한 각 노인에게는 수면 기록(미착용 시간 기록용), 가속도계 장치, 장치 부착 및 착용 방법에 대한 지침이 연속 7일 동안 제공됩니다.
노인이 기기에 대해 질문이나 문제가 있는 경우 주 연구원에게 연락합니다.
이후 참가자는 1:1 할당을 기준으로 개입 그룹 또는 비교 그룹에 무작위로 배정됩니다.
설문지와 7일 가속도계 평가를 포함한 모든 평가는 개입 후 반복됩니다.
중재 그룹과 비교 그룹에서 시험 효과의 사전 사후 차이를 평가하기 위해 독립 t-테스트가 실행됩니다.
회귀 모델은 종속 변수(MVPA, 일일 걸음 수, 자기 효능, 웰빙 및 앉아서 생활하는 행동)와 공변량의 영향을 평가하는 데 적용됩니다.
인터뷰 데이터의 질적 데이터 분석에서는 타당성 시험의 수용 가능성에 관한 공통 주제를 설명하기 위해 반사적 주제 분석을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
채용에는 다채널 접근 방식이 적용됩니다.
현재 Swansea, Bridgend 및 Neath Port Talbot을 이끄는 다양한 커뮤니티 내에서 진행 중인 프로젝트에 접근할 예정이며, 이 연구에서는 이러한 프로젝트와 함께 모집할 것입니다.
지역 코디네이터와 하위 코디네이터는 참여 노인이 웨일즈의 전형적인 사회 인구학적 특성을 가장 잘 반영할 수 있도록 채용을 위해 연락을 받을 것입니다.
이 네트워크는 연구자들이 이전에 다른 프로젝트에 참여했던 노인들에게 접근하는 데 도움이 될 것입니다.
모집 편지 포스터/전단지는 등록 방법으로 사용됩니다.
또한 연구원들은 인트라넷을 사용하여 대학 전체에 광고를 게재하고 Swansea 시 및 카운티, Neath Port Talbot 및 Bridgend Borough Council과 협력하여 스포츠, 놀이 및 커뮤니티 네트워크를 사용하여 모집할 것입니다.
1단계: 모집 1단계에서 수석 연구원은 참가자들이 연구를 설명하고 노인들에게 중요한 정보를 제공할 수 있도록 프레젠테이션을 방문하기 위해 프로젝트 리더에게 승인을 요청합니다.
관심이 있는 노인들은 연구 편지에 제공된 공간에 자신의 이름과 선호하는 연락처를 적어서 해당 지역 프로젝트 책임자에게 돌려보내도록 요청받을 것입니다.
2단계: 연구원은 이메일이나 전화를 통해 관심 있는 노인들에게 연락할 것입니다.
참여에 동의한 노인은 참가자 정보 시트를 받게 되며, 연구자가 집에서 만날 수 있도록 준비됩니다.
3단계: 수석 연구원은 연구 과정과 절차를 설명하고 모든 질문에 답하여 연구의 성격과 참여가 참가자에게 어떤 영향을 미치는지 충분히 알 수 있도록 합니다.
노인이 기꺼이 진행하면 기본 평가를 수행할 수 있는 위치에 서명하기 위한 동의서를 받게 됩니다.
채용의 첫 번째 단계에는 다양한 지역사회 조직에 접근하여 연락처를 통해 채용 승인을 공식적으로 요청하는 것이 포함됩니다.
승인을 받았다는 전제에 따라 연구원은 조직을 통해 잠재적 참가자에게 연락할 수 있는 허가를 얻기 위해 무대 내 게이트키퍼에게 접근합니다.
게이트키퍼는 어떠한 경우에도 잠재적 참가자와 연구에 대해 논의하도록 요청받지 않습니다.
오히려 연구를 설명하고 관련 정보를 공유하기 위해 개인에게 연락하여 승인을 얻기 위해 개인을 식별하기 위해 접근할 것입니다.
관심 있는 모든 참가자는 연구에 대해 더 자세히 논의하고 관심을 표시하기 위해 연구원에게 직접 연락하도록 요청받을 것입니다.
연구자는 관심 있는 노인들과 함께 연구에 공식적으로 등록하고 유도할 시간을 마련할 것입니다.
모든 참가자는 기본 평가가 수행되기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
또한 각 노인에게는 수면 기록(미착용 시간 기록용), 가속도계 장치, 장치 부착 및 착용 방법에 대한 지침이 연속 7일 동안 제공됩니다.
노인이 기기에 대해 질문이나 문제가 있는 경우 주 연구원에게 연락합니다.
이후 참가자는 1:1 할당을 기준으로 개입 그룹 또는 비교 그룹에 무작위로 배정됩니다.
설문지와 7일 가속도계 평가를 포함한 모든 평가는 개입 후 반복됩니다.
결과 변수의 정규성은 히스토그램을 통해 평가됩니다.
중재 그룹과 비교 그룹에서 시험 효과의 사전 사후 차이를 평가하기 위해 독립 t-테스트가 실행됩니다.
회귀 모델은 종속 변수(MVPA, 일일 걸음 수, 자기 효능, 웰빙 및 앉아서 생활하는 행동)와 공변량의 영향을 평가하는 데 적용됩니다.
인터뷰 데이터의 질적 데이터 분석에서는 타당성 시험의 수용 가능성에 관한 공통 주제를 설명하기 위해 반사적 주제 분석을 사용합니다.
이 접근 방식을 사용하면 연구자는 인터뷰 중에 메모와 초기 인상을 기록하게 됩니다.
이러한 테마는 전사 과정 전반에 걸쳐 추적되고 지속적으로 수정되며 이후 테마는 기본 의미를 기반으로 개발됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Swansea, 영국, SA1 8EN
- Swansea University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 참가자는 65세 이상이며 일상 생활 활동이 가능합니다.
- 영어로 의사소통이 가능합니다.
- 스스로 보고한 일일 앉아 있는 시간은 하루 6시간입니다.
제외 기준:
• 프로젝트 전체 기간 동안 연구팀과 협력할 수 없습니다.
- 운동 금기 사항
- 인지 장애 또는 기타 정신 건강 진단 및/또는 심리적 장애.
- 지원되는 요양원이나 장기요양원에 거주합니다.
- 매일 중등도에서 격렬한 신체 활동 수준(주당 150분 이상)에 참여 이러한 기준은 감독되지 않은 개입으로 앉아 있는 습관을 안전하게 바꿀 수 있는 앉아서 생활하는 노인 그룹을 보장하기 위해 마련되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 가속도계
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노인의 활동을 활성화하기 위한 프롬프트 사용.
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|
활성 비교기: 팔 가속도계 없음
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노인의 활동을 활성화하기 위한 프롬프트 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성 평가
기간: 2 개월
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유지 = 노인이 개입 후 평가(반구조적 인터뷰)를 완료함/등록된 노인 * 100
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활동
기간: 2 개월
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활동은 손목에 착용하는 가속도계(Actigraph wGT9X Link+, Pensacola, FL)로 측정됩니다.
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2 개월
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자기효능감
기간: 2 개월
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활동에 대한 자기 효능감은 운동에 대한 자기 효능 척도를 사용하여 측정됩니다.
운동 자기효능감 척도는 활동 수행 능력에 대한 개인의 자신감 정도를 평가하는 5개 항목으로 구성된 자가 보고 척도입니다.
점수는 항목 응답의 합계입니다. 점수가 높을수록 자기 효능감이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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2 개월
|
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앉아있는 행동
기간: 2 개월
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자가 보고 습관 지수(Self-Report Habit Index)는 이전에 연구에서 검증된 SB(앉은 행동) 및 PA(신체 활동)와 관련된 습관을 측정하는 데 사용됩니다.
|
2 개월
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안녕
기간: 2 개월
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14개 항목으로 구성된 자가 보고 척도인 Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale을 사용하여 웰빙을 평가합니다.
응답자들은 지난 2주 동안 각 진술에 대한 자신의 경험을 평가했습니다.
각 항목은 1점(항상)부터 5점(항상)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 채점되며, 총점은 14점(낮은 웰빙)부터 70점까지입니다.
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2 개월
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수용성
기간: 3 개월
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반구조화된 인터뷰
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3 개월
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이해
기간: 4개월
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중재 활용은 다음과 같이 평가됩니다. 흡수 = 등록된 노인/연구에 참여하도록 초대된 노인 * 100 |
4개월
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데이터 완전성
기간: 3 개월
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데이터 완전성: 데이터 완전성은 다음과 같이 평가됩니다. 데이터 완전성 = 전체 가속도계 파생 및 자체 보고 데이터로 복귀한 노인/등록된 노인 * 100 |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2 2023 6667 6123
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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활동에 대한 임상 시험
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