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Optimierung des Wohnraums älterer Erwachsener für körperliche Aktivität

7. Mai 2024 aktualisiert von: Swansea University

Optimierung des Wohnraums älterer Erwachsener: Machbarkeitsstudie zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens und zur Steigerung der körperlichen Aktivität.

Bei der Rekrutierung wird es einen Multi-Channel-Ansatz geben. Derzeit werden laufende Projekte in verschiedenen Gemeinden in Swansea, Bridgend und Neath Port Talbot in Angriff genommen, und diese Forschung wird neben diesen Projekten auch Personal rekrutieren. Für die Rekrutierung werden regionale Koordinatoren und Unterkoordinatoren kontaktiert, um bestmöglich sicherzustellen, dass die teilnehmenden älteren Erwachsenen die typische Soziodemografie von Wales widerspiegeln. Dieses Netzwerk wird den Forschern helfen, ältere Erwachsene zu erreichen, die zuvor an verschiedenen Projekten teilgenommen haben. Als Einschreibungstechnik werden Plakate/Broschüren für Einstellungsschreiben verwendet. Darüber hinaus werden die Forscher über das Intranet Anzeigen in der gesamten Universität schalten und mit der Stadt und dem Landkreis Swansea, Neath Port Talbot und dem Bridgend Borough Council zusammenarbeiten, um mithilfe ihrer Sport-, Spiel- und Community-Netzwerke Rekruten zu gewinnen. In der ersten Phase der Rekrutierung geht es darum, sich an verschiedene Gemeinschaftsorganisationen zu wenden und über deren Kontakte eine formelle Genehmigung zur Rekrutierung einzuholen. Der Forscher wird sich an Gatekeeper in der Phase wenden, um die Erlaubnis einzuholen, potenzielle Teilnehmer über ihre Organisation zu kontaktieren. Alle interessierten Teilnehmer werden gebeten, sich direkt an den Forscher zu wenden, um die Studie weiter zu besprechen und ihr Interesse zu bekunden. Alle Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab, bevor die Basisbewertung durchgeführt wird. Darüber hinaus erhält jeder ältere Erwachsene ein Schlafprotokoll (zur Aufzeichnung der nicht getragenen Zeit), einen Beschleunigungsmesser und Anweisungen zum Anbringen und Tragen des Geräts an sieben aufeinanderfolgenden Tagen. Der Hauptforscher wird kontaktiert, wenn ältere Erwachsene Fragen oder Probleme mit dem Gerät haben. Die Teilnehmer werden anschließend auf Basis einer 1:1-Zuordnung randomisiert einer Interventions- oder Vergleichsgruppe zugeteilt. Alle Bewertungen, einschließlich Fragebögen und einer 7-tägigen Beschleunigungsmesserbewertung, werden nach der Intervention wiederholt. Es wird ein unabhängiger T-Test durchgeführt, um den Prä-Post-Unterschied in der Wirksamkeit der Studie in den Interventions- und Vergleichsgruppen zu bewerten. Das Regressionsmodell wird angewendet, um den Einfluss von Kovariaten auf die abhängigen Variablen (MVPA, tägliche Schrittzahl, Selbstwirksamkeit, Wohlbefinden und sitzendes Verhalten) zu bewerten. Bei der qualitativen Datenanalyse der Interviewdaten werden reflexive thematische Analysen verwendet, um gemeinsame Themen hinsichtlich der Akzeptanz der Machbarkeitsstudie zu veranschaulichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Rekrutierung wird es einen Multi-Channel-Ansatz geben. Derzeit werden laufende Projekte in verschiedenen Gemeinden in Swansea, Bridgend und Neath Port Talbot in Angriff genommen, und diese Forschung wird neben diesen Projekten auch Personal rekrutieren. Für die Rekrutierung werden regionale Koordinatoren und Unterkoordinatoren kontaktiert, um bestmöglich sicherzustellen, dass die teilnehmenden älteren Erwachsenen die typische Soziodemografie von Wales widerspiegeln. Dieses Netzwerk wird den Forschern helfen, ältere Erwachsene zu erreichen, die zuvor an verschiedenen Projekten teilgenommen haben. Als Einschreibungstechnik werden Plakate/Broschüren für Einstellungsschreiben verwendet. Darüber hinaus werden die Forscher über das Intranet Anzeigen in der gesamten Universität schalten und mit der Stadt und dem Landkreis Swansea, Neath Port Talbot und dem Bridgend Borough Council zusammenarbeiten, um mithilfe ihrer Sport-, Spiel- und Community-Netzwerke Rekruten zu gewinnen. Schritt 1: In Schritt 1 der Rekrutierung bittet der leitende Forscher die Projektleiter um die Genehmigung, einen Besuch abzustatten, um den Teilnehmern die Studie zu erklären und älteren Erwachsenen wichtige Informationen zu vermitteln. Interessierte ältere Erwachsene werden gebeten, ihren Namen und ihre bevorzugten Kontaktdaten in das dafür vorgesehene Feld auf den Studienbriefen einzutragen und diese an den jeweiligen Projektleiter in der Region zurückzusenden. Schritt 2: Der Forscher wird interessierte ältere Erwachsene per E-Mail oder Telefon kontaktieren. Ältere Erwachsene, die einer Teilnahme zustimmen, erhalten Teilnehmerinformationsblätter, die für den Forscher zu einem Treffen bei ihnen zu Hause arrangiert werden. Schritt 3: Der leitende Forscher erklärt den Studienprozess und die Studienabläufe und beantwortet alle Fragen, um sicherzustellen, dass die Person vollständig über die Art der Studie und die Auswirkungen der Teilnahme auf sie informiert ist. Sofern der ältere Erwachsene damit einverstanden ist, erhält er eine Einverständniserklärung zur Unterzeichnung, in der die Basisbewertung durchgeführt werden kann. In der ersten Phase der Rekrutierung geht es darum, sich an verschiedene Gemeinschaftsorganisationen zu wenden und über deren Kontakte eine formelle Genehmigung zur Rekrutierung einzuholen. Unter der Voraussetzung, dass die Genehmigung eingeholt wird, werden die Gatekeeper in der Phase vom Forscher kontaktiert, um die Erlaubnis einzuholen, potenzielle Teilnehmer über ihre Organisation zu kontaktieren. Gatekeeper werden in keinem Fall gebeten, die Studie mit potenziellen Teilnehmern zu besprechen. Vielmehr wird an sie herangetreten, um Personen zu identifizieren, um die Genehmigung einzuholen, Personen zu kontaktieren, um die Studie zu beschreiben und relevante Informationen weiterzugeben. Alle interessierten Teilnehmer werden gebeten, sich direkt an den Forscher zu wenden, um die Studie weiter zu besprechen und ihr Interesse zu bekunden. Der Forscher wird mit den interessierten älteren Erwachsenen einen Termin für die formelle Einschreibung und Einführung in die Studie organisieren. Alle Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab, bevor die Basisbewertung durchgeführt wird. Darüber hinaus erhält jeder ältere Erwachsene ein Schlafprotokoll (zur Aufzeichnung der nicht getragenen Zeit), einen Beschleunigungsmesser und Anweisungen zum Anbringen und Tragen des Geräts an sieben aufeinanderfolgenden Tagen. Der Hauptforscher wird kontaktiert, wenn ältere Erwachsene Fragen oder Probleme mit dem Gerät haben. Die Teilnehmer werden anschließend auf Basis einer 1:1-Zuordnung randomisiert einer Interventions- oder Vergleichsgruppe zugeteilt. Alle Bewertungen, einschließlich Fragebögen und einer 7-tägigen Beschleunigungsmesserbewertung, werden nach der Intervention wiederholt. Die Normalität der Ergebnisvariablen wird anhand eines Histogramms bewertet. Es wird ein unabhängiger T-Test durchgeführt, um den Prä-Post-Unterschied in der Wirksamkeit der Studie in den Interventions- und Vergleichsgruppen zu bewerten. Das Regressionsmodell wird angewendet, um den Einfluss von Kovariaten auf die abhängigen Variablen (MVPA, tägliche Schrittzahl, Selbstwirksamkeit, Wohlbefinden und sitzendes Verhalten) zu bewerten. Bei der qualitativen Datenanalyse der Interviewdaten werden reflexive thematische Analysen verwendet, um gemeinsame Themen hinsichtlich der Akzeptanz der Machbarkeitsstudie zu veranschaulichen. Bei diesem Ansatz werden vom Forscher während der Interviews Notizen und erste Eindrücke gemacht. Diese Themen werden während der gesamten Transkription verfolgt und kontinuierlich überarbeitet. Spätere Themen werden auf der Grundlage der zugrunde liegenden Bedeutung entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer sind ≥ 65 Jahre alt und in der Lage, ihren Alltagsaktivitäten nachzugehen.

    • In der Lage sein, auf Englisch zu kommunizieren.
    • Selbstberichtete tägliche Sitzzeit von 6 Stunden/Tag

Ausschlusskriterien:

  • • nicht in der Lage sind, während der gesamten Projektlaufzeit mit dem Forschungsteam zusammenzuarbeiten.

    • etwaige Kontraindikationen für körperliche Betätigung
    • kognitive Beeinträchtigung oder andere psychische Gesundheitsdiagnose und/oder psychische Beeinträchtigung.
    • Leben in einem betreuten Pflegeheim oder in Langzeitpflege.
    • Teilnahme an täglichen mäßigen bis starken körperlichen Aktivitäten (> 150 Minuten/Woche). Diese Kriterien wurden eingeführt, um sicherzustellen, dass eine Gruppe sesshafter älterer Erwachsener ihre Sitzgewohnheiten in einem unbeaufsichtigten Eingriff sicher ändern kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beschleunigungsmesser
Verwendung von Aufforderungen, um älteren Erwachsenen Aktivität zu ermöglichen.
Aktiver Komparator: Kein Armbeschleunigungsmesser
Verwendung von Aufforderungen, um älteren Erwachsenen Aktivität zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsbewertung
Zeitfenster: 2 Monate
Retention = Ältere Erwachsene, die die Bewertung nach der Intervention abgeschlossen haben (halbstrukturierte Interviews) / Eingeschriebene ältere Erwachsene * 100
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität
Zeitfenster: 2 Monate
Die Aktivität wird mit einem am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser (Actigraph wGT9X Link+, Pensacola, FL) gemessen.
2 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 2 Monate
Die Selbstwirksamkeit bei Aktivität wird anhand der Skala „Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung“ gemessen. Die Skala „Selbstwirksamkeit bei sportlicher Betätigung“ ist ein Selbstberichtsmaß mit 5 Elementen, das den Grad des Selbstvertrauens in die Fähigkeit zur Ausübung von Aktivitäten bewertet. Die Punktzahl ist die Summe der Item-Antworten; Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
2 Monate
Sitzverhalten
Zeitfenster: 2 Monate
Der Self-Report Habit Index wird verwendet, um Gewohnheiten im Zusammenhang mit SB (Sitzverhalten) und PA (körperliche Aktivität) zu messen, die zuvor in Studien validiert wurden.
2 Monate
Wohlbefinden
Zeitfenster: 2 Monate
Zur Beurteilung des Wohlbefindens wird die Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale verwendet, eine 14-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme. Die Befragten bewerten ihre Erfahrungen mit jeder Aussage in den letzten zwei Wochen. Jeder Punkt wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (niemals) bis 5 (immer) reicht, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 14 (geringes Wohlbefinden) und 70 liegt.
2 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Halbstrukturierte Interviews
3 Monate
Aufnahme
Zeitfenster: 4 Monate

Die Interventionsaufnahme wird wie folgt bewertet:

Aufnahme = Eingeschriebene ältere Erwachsene/zur Teilnahme an der Studie eingeladene ältere Erwachsene * 100

4 Monate
Datenvollständigkeit
Zeitfenster: 3 Monate

Datenvollständigkeit: Die Datenvollständigkeit wird wie folgt bewertet:

Vollständigkeit der Daten = Ältere Erwachsene kehren zu vollständigen, vom Beschleunigungsmesser abgeleiteten und selbstberichteten Daten zurück/eingeschriebene ältere Erwachsene * 100

3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2 2023 6667 6123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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