Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace domácího prostoru pro starší dospělé pro fyzickou aktivitu

7. května 2024 aktualizováno: Swansea University

Optimalizace domácího prostoru starších dospělých: Zkouška proveditelnosti ke snížení sedavého chování a zvýšení fyzické aktivity.

K náboru bude použit vícekanálový přístup. V současné době budou osloveny probíhající projekty v rámci různých komunit, které vedou ve Swansea, Bridgend a Neath Port Talbot, a tento výzkum bude nábor spolu s těmito projekty. Pro nábor budou kontaktováni regionální koordinátoři a subkoordinátoři, aby bylo zajištěno, že zúčastnění starší dospělí odrážejí typické sociodemografické údaje Walesu. Tato síť pomůže výzkumníkům oslovit starší dospělé, kteří se dříve účastnili různých projektů. Jako technika zápisu budou použity plakáty/letáky s náborovými dopisy. Kromě toho budou výzkumníci umísťovat inzeráty po celé univerzitě pomocí intranetu a spolupracovat s City and County of Swansea, Neath Port Talbot a Bridgend Borough Council na náboru pomocí jejich sportovních, herních a komunitních sítí. První fáze náboru zahrnuje oslovení různých komunitních organizací, aby formálně požádaly o souhlas s náborem prostřednictvím svých kontaktů. Průzkumník osloví vrátné na místě, aby požádali o povolení kontaktovat potenciální účastníky prostřednictvím jejich organizace. Všichni zainteresovaní účastníci budou požádáni, aby kontaktovali přímo výzkumníka, aby dále prodiskutovali studii a uvedli svůj zájem. Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před provedením základního hodnocení. Každý starší dospělý navíc obdrží záznam o spánku (pro zaznamenání doby nenosení), akcelerometr a návod, jak zařízení připevnit a nosit po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Pokud budou mít starší dospělí nějaké dotazy nebo problémy se zařízením, bude primární výzkumník kontaktován. Účastníci budou následně randomizováni do intervenční skupiny nebo srovnávací skupiny na základě alokace 1:1. Všechna hodnocení včetně dotazníků a 7denního hodnocení akcelerometru budou po intervenci opakována. Bude proveden nezávislý t-test, aby se vyhodnotil pre-post rozdíl v účinnosti studie v intervenčních a srovnávacích skupinách. Regresní model bude použit k posouzení dopadu kovariát se závislými proměnnými (MVPA, denní počet kroků, vlastní účinnost, duševní pohoda a sedavé chování). Kvalitativní analýza dat z rozhovorů bude využívat reflexivní tematickou analýzu k ilustraci společných témat týkajících se přijatelnosti zkoušky proveditelnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K náboru bude použit vícekanálový přístup. V současné době budou osloveny probíhající projekty v rámci různých komunit, které vedou ve Swansea, Bridgend a Neath Port Talbot, a tento výzkum bude nábor spolu s těmito projekty. Pro nábor budou kontaktováni regionální koordinátoři a subkoordinátoři, aby bylo zajištěno, že zúčastnění starší dospělí odrážejí typické sociodemografické údaje Walesu. Tato síť pomůže výzkumníkům oslovit starší dospělé, kteří se dříve účastnili různých projektů. Jako technika zápisu budou použity plakáty/letáky s náborovými dopisy. Kromě toho budou výzkumníci umísťovat inzeráty po celé univerzitě pomocí intranetu a spolupracovat s City and County of Swansea, Neath Port Talbot a Bridgend Borough Council na náboru pomocí jejich sportovních, herních a komunitních sítí. Krok 1: V kroku 1 náboru si vedoucí výzkumný pracovník vyžádá souhlas od vedení projektu, aby provedl návštěvu, aby účastníkům vysvětlil studii a poskytl důležité informace starším dospělým. Starší dospělí, kteří mají zájem, budou požádáni, aby zapsali své jméno a preferované kontaktní údaje do vyhrazeného prostoru na studijních dopisech a vrátili je vedoucímu projektu v příslušné oblasti. Krok 2: Výzkumník bude kontaktovat starší dospělé zájemce prostřednictvím e-mailu nebo telefonu. Starší dospělí, kteří souhlasí s účastí, obdrží informační listy pro účastníky, které budou uspořádány pro výzkumníka, aby se s nimi mohl setkat u nich doma. Krok 3: Vedoucí výzkumník vysvětlí proces a postupy studie a zodpoví veškeré otázky, aby zajistil, že osoba je plně informována o povaze studie a o tom, jak ji účast ovlivní. Za předpokladu, že starší dospělý bude rád pokračovat, dostane k podpisu formulář souhlasu, kde lze provést základní hodnocení. První fáze náboru zahrnuje oslovení různých komunitních organizací, aby formálně požádaly o souhlas s náborem prostřednictvím svých kontaktů. Na základě předpokladu, že je získán souhlas, výzkumník osloví vrátné, aby požádali o povolení kontaktovat potenciální účastníky prostřednictvím jejich organizace. Vrátní nebudou v žádném případě požádáni, aby diskutovali o studii s potenciálními účastníky. Spíše budou osloveni, aby identifikovali jednotlivce, aby získali souhlas s kontaktováním jednotlivců za účelem popisu studie a sdílení příslušných informací. Všichni zainteresovaní účastníci budou požádáni, aby kontaktovali přímo výzkumníka, aby dále prodiskutovali studii a uvedli svůj zájem. Výzkumník zorganizuje čas pro formální zápis a uvedení do studie se zainteresovanými staršími dospělými. Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před provedením základního hodnocení. Každý starší dospělý navíc obdrží záznam o spánku (pro zaznamenání doby nenosení), akcelerometr a návod, jak zařízení připevnit a nosit po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Pokud budou mít starší dospělí nějaké dotazy nebo problémy se zařízením, bude primární výzkumník kontaktován. Účastníci budou následně randomizováni do intervenční skupiny nebo srovnávací skupiny na základě alokace 1:1. Všechna hodnocení včetně dotazníků a 7denního hodnocení akcelerometru budou po intervenci opakována. Normalita výsledné proměnné bude hodnocena pomocí histogramu. Bude proveden nezávislý t-test, aby se vyhodnotil pre-post rozdíl v účinnosti studie v intervenčních a srovnávacích skupinách. Regresní model bude použit k posouzení dopadu kovariát se závislými proměnnými (MVPA, denní počet kroků, vlastní účinnost, duševní pohoda a sedavé chování). Kvalitativní analýza dat z rozhovorů bude využívat reflexivní tematickou analýzu k ilustraci společných témat týkajících se přijatelnosti zkoušky proveditelnosti. Pomocí tohoto přístupu si výzkumník během rozhovorů udělá poznámky a prvotní dojmy. Tato témata budou sledována a průběžně revidována během transkripce a pozdější témata jsou vyvíjena na základě základního významu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci ve věku ≥ 65 let a schopni vykonávat své každodenní činnosti.

    • Umět komunikovat v angličtině.
    • Vlastní denní doba sezení 6 hodin/den

Kritéria vyloučení:

  • • nejsou schopni spolupracovat s řešitelským týmem po celou dobu trvání projektu.

    • jakékoli kontraindikace cvičení
    • kognitivní poruchy nebo jiné diagnózy duševního zdraví a/nebo psychické poruchy.
    • žijící v domově s pečovatelskou službou nebo v dlouhodobé péči.
    • účast na denní mírné až intenzivní fyzické aktivitě (> 150 minut/týden) Tato kritéria byla zavedena, aby zajistila skupinu starších dospělých se sedavým zaměstnáním, kteří by mohli bezpečně změnit své sezení při zásahu bez dozoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Akcelerometr
Použití výzev k aktivaci aktivity u starších dospělých.
Aktivní komparátor: Bez akcelerometru paže
Použití výzev k aktivaci aktivity u starších dospělých.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení proveditelnosti
Časové okno: 2 měsíce
Retence = starší dospělí dokončili hodnocení po intervenci (polostrukturované rozhovory) / starší dospělí zapsaní * 100
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita
Časové okno: 2 měsíce
Aktivita bude měřena pomocí akcelerometru nošeného na zápěstí (Actigraph wGT9X Link+, Pensacola, FL).
2 měsíce
Vlastní účinnost
Časové okno: 2 měsíce
Vlastní účinnost pro aktivitu bude měřena pomocí stupnice Self-Efficacy for Exercise Scale. Škála Self-Efficacy for Exercise je sebehodnotící měření s 5 položkami, které hodnotí míru sebedůvěry ve schopnost vykonávat aktivitu. Skóre je součtem odpovědí položky; vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
2 měsíce
Chování při sezení
Časové okno: 2 měsíce
Self-Report Habit Index bude použit k měření návyků spojených s SB (sedavé chování) a PA (fyzická aktivita), které byly dříve ověřeny ve studiích.
2 měsíce
Pohoda
Časové okno: 2 měsíce
K hodnocení pohody bude použita Warwick-Edinburghská škála duševní pohody, 14položková sebehodnotící míra. Respondenti hodnotí své zkušenosti s každým výrokem za poslední 2 týdny. Každá položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (po celou dobu), přičemž celkové skóre se pohybuje od 14 (nízká pohoda) do 70.
2 měsíce
Přijatelnost
Časové okno: 3 měsíce
Polostrukturované rozhovory
3 měsíce
Vychytávání
Časové okno: 4 měsíce

Příjem intervencí bude hodnocen jako:

Příjem = Zapsaní starší dospělí/starší dospělí pozvaní k účasti ve studii * 100

4 měsíce
Úplnost dat
Časové okno: 3 měsíce

Úplnost údajů: Úplnost údajů bude hodnocena jako:

Úplnost dat = starší dospělí se vracejí k úplným údajům odvozeným z akcelerometru a vlastnímu hlášení / starší dospělí zapsaní * 100

3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2 2023 6667 6123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit