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Otimizando o espaço doméstico dos idosos para atividades físicas

7 de maio de 2024 atualizado por: Swansea University

Otimizando o Espaço Doméstico de Idosos: Teste de Viabilidade para Reduzir o Comportamento Sedentário e Aumentar a Atividade Física.

Haverá uma abordagem multicanal para o recrutamento. Atualmente, serão abordados projetos em andamento em diversas comunidades lideradas por Swansea, Bridgend e Neath Port Talbot, e esta pesquisa será recrutada juntamente com esses projetos. Os coordenadores e subcoordenadores regionais serão contatados para recrutamento, para melhor garantir que os idosos participantes reflitam a situação sociodemográfica típica do País de Gales. Esta rede ajudará os pesquisadores a chegar aos idosos que já participaram de diversos projetos. Cartazes/folhetos de cartas de recrutamento serão usados ​​como técnica de inscrição. Além disso, os pesquisadores colocarão anúncios em toda a Universidade usando a intranet e trabalharão em conjunto com a cidade e o condado de Swansea, Neath Port Talbot e Bridgend Borough Council para recrutar usando suas redes esportivas, lúdicas e comunitárias. A primeira fase do recrutamento envolve abordar diversas organizações comunitárias para solicitar formalmente a aprovação do recrutamento através dos seus contactos. Os gatekeepers em estágio serão abordados pelo pesquisador para solicitar permissão para entrar em contato com potenciais participantes por meio de sua organização. Todos os participantes interessados ​​​​serão solicitados a entrar em contato diretamente com o pesquisador para discutir mais detalhadamente o estudo e indicar seu interesse. Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito para participar do estudo antes que a avaliação inicial seja realizada. Além disso, cada idoso receberá um registro de sono (para registrar o tempo sem uso), um acelerômetro e instruções sobre como conectar e usar o dispositivo por 7 dias consecutivos. O pesquisador principal será contatado se os idosos tiverem alguma dúvida ou problema com o dispositivo. Os participantes serão posteriormente randomizados para um grupo de intervenção ou grupo de comparação com base na alocação 1:1. Todas as avaliações, incluindo questionários e uma avaliação com acelerômetro de 7 dias, serão repetidas após a intervenção. Um teste t independente será executado para avaliar a diferença pré-pós na eficácia do ensaio nos grupos de intervenção e comparação. O modelo de regressão será aplicado para avaliar o impacto das covariáveis ​​com as variáveis ​​dependentes (AFMV, contagem diária de passos, autoeficácia, bem-estar e comportamento sedentário). A análise qualitativa dos dados das entrevistas utilizará a análise temática reflexiva para ilustrar temas comuns relativos à aceitabilidade do ensaio de viabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Haverá uma abordagem multicanal para o recrutamento. Atualmente, serão abordados projetos em andamento em diversas comunidades lideradas por Swansea, Bridgend e Neath Port Talbot, e esta pesquisa será recrutada juntamente com esses projetos. Os coordenadores e subcoordenadores regionais serão contatados para recrutamento, para melhor garantir que os idosos participantes reflitam a situação sociodemográfica típica do País de Gales. Esta rede ajudará os pesquisadores a chegar aos idosos que já participaram de diversos projetos. Cartazes/folhetos de cartas de recrutamento serão usados ​​como técnica de inscrição. Além disso, os pesquisadores colocarão anúncios em toda a Universidade usando a intranet e trabalharão em conjunto com a cidade e o condado de Swansea, Neath Port Talbot e Bridgend Borough Council para recrutar usando suas redes esportivas, lúdicas e comunitárias. Etapa 1: Na etapa 1 do recrutamento, o pesquisador principal solicitará a aprovação dos líderes do projeto para fazer uma visita ao local para os participantes explicarem o estudo e fornecerem informações importantes aos idosos. Os idosos interessados ​​​​serão solicitados a escrever seu nome e detalhes de contato preferidos no espaço fornecido nas cartas de estudo e devolvê-los ao líder do projeto de sua respectiva área. Passo 2: O pesquisador entrará em contato com os idosos interessados ​​via e-mail ou telefone. Os idosos que concordarem em participar receberão fichas de informações dos participantes, que serão providenciadas para que o pesquisador os encontre em sua residência. Etapa 3: O pesquisador principal explicará o processo e os procedimentos do estudo e responderá a quaisquer perguntas, garantindo que a pessoa esteja totalmente informada sobre a natureza do estudo e como a participação a afetará. Se o idoso estiver satisfeito em prosseguir, ele receberá um formulário de consentimento para assinar onde a avaliação inicial poderá ser realizada. A primeira fase do recrutamento envolve abordar diversas organizações comunitárias para solicitar formalmente a aprovação do recrutamento através dos seus contactos. Com base na premissa de que a aprovação é obtida, os gatekeepers em estágio serão abordados pelo pesquisador para solicitar permissão para entrar em contato com potenciais participantes por meio de sua organização. Os gatekeepers não serão, em nenhum caso, solicitados a discutir o estudo com potenciais participantes. Em vez disso, eles serão abordados para identificar indivíduos e obter aprovação para contatar indivíduos para descrever o estudo e compartilhar informações pertinentes. Todos os participantes interessados ​​​​serão solicitados a entrar em contato diretamente com o pesquisador para discutir mais detalhadamente o estudo e indicar seu interesse. O pesquisador organizará um momento para inscrição formal e introdução ao estudo com os idosos interessados. Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito para participar do estudo antes que a avaliação inicial seja realizada. Além disso, cada idoso receberá um registro de sono (para registrar o tempo sem uso), um acelerômetro e instruções sobre como conectar e usar o dispositivo por 7 dias consecutivos. O pesquisador principal será contatado se os idosos tiverem alguma dúvida ou problema com o dispositivo. Os participantes serão posteriormente randomizados para um grupo de intervenção ou grupo de comparação com base na alocação 1:1. Todas as avaliações, incluindo questionários e uma avaliação com acelerômetro de 7 dias, serão repetidas após a intervenção. A normalidade da variável desfecho será avaliada por meio de histograma. Um teste t independente será executado para avaliar a diferença pré-pós na eficácia do ensaio nos grupos de intervenção e comparação. O modelo de regressão será aplicado para avaliar o impacto das covariáveis ​​com as variáveis ​​dependentes (AFMV, contagem diária de passos, autoeficácia, bem-estar e comportamento sedentário). A análise qualitativa dos dados das entrevistas utilizará a análise temática reflexiva para ilustrar temas comuns relativos à aceitabilidade do ensaio de viabilidade. Usando esta abordagem, anotações e impressões iniciais serão feitas pelo pesquisador durante as entrevistas. Esses temas serão acompanhados e revisados ​​continuamente ao longo da transcrição e os temas posteriores serão desenvolvidos com base no significado subjacente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Swansea, Reino Unido, SA1 8EN
        • Swansea University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes com idade ≥ 65 anos e capazes de realizar suas atividades de vida diária.

    • Ser capaz de se comunicar em inglês.
    • Tempo sentado diário auto-relatado de 6 horas/dia

Critério de exclusão:

  • • não são capazes de cooperar com a equipa de investigação durante toda a duração do projecto.

    • quaisquer contra-indicações de exercício
    • comprometimento cognitivo ou outro diagnóstico de saúde mental e/ou comprometimento psicológico.
    • viver num lar de idosos apoiado ou em cuidados de longa duração.
    • participar de nível diário de atividade física moderada a vigorosa (> 150 minutos/semana) Esses critérios foram estabelecidos para garantir um grupo de idosos sedentários que pudessem alterar com segurança seus hábitos sentados em uma intervenção não supervisionada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acelerômetro
Uso de prompts para permitir atividades em idosos.
Comparador Ativo: Sem acelerômetro de braço
Uso de prompts para permitir atividades em idosos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de viabilidade
Prazo: 2 meses
Retenção = Idosos completados na avaliação pós-intervenção (entrevistas semiestruturadas)/idosos matriculados * 100
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade
Prazo: 2 meses
A atividade será medida com um acelerômetro de pulso (Actigraph wGT9X Link+, Pensacola, FL).
2 meses
Auto-eficácia
Prazo: 2 meses
A autoeficácia para atividades será medida usando a Escala de Autoeficácia para Exercícios. A Escala de Autoeficácia para Exercício é uma medida de autorrelato com 5 itens que avaliam o grau de confiança na capacidade de realizar atividades. A pontuação é a soma das respostas dos itens; pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
2 meses
Comportamentos sentados
Prazo: 2 meses
O Índice de Hábitos de Autorrelato será utilizado para mensurar hábitos associados ao SB (Comportamento Sedentário) e AF (Atividade Física), previamente validados em estudos.
2 meses
Bem-estar
Prazo: 2 meses
A Escala de Bem-estar Mental Warwick-Edimburgo, uma medida de autorrelato de 14 itens, será usada para avaliar o bem-estar. Os entrevistados avaliam sua experiência em relação a cada afirmação nas últimas 2 semanas. Cada item é pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (nenhuma vez) a 5 (sempre), com a pontuação total variando de 14 (baixo bem-estar) a 70.
2 meses
Aceitabilidade
Prazo: 3 meses
Entrevistas semi-estruturadas
3 meses
Captação
Prazo: 4 meses

A aceitação da intervenção será avaliada como:

Participação = Idosos cadastrados/idosos convidados a participar do estudo * 100

4 meses
Integralidade dos dados
Prazo: 3 meses

Completude dos dados: A completude dos dados será avaliada como:

Completude dos dados = Idosos retornam para completar os dados derivados do acelerômetro e de autorrelato/idosos inscritos * 100

3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2 2023 6667 6123

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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