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Optimización del espacio doméstico de los adultos mayores para la actividad física

7 de mayo de 2024 actualizado por: Swansea University

Optimización del espacio hogareño de los adultos mayores: ensayo de viabilidad para reducir el comportamiento sedentario y aumentar la actividad física.

Habrá un enfoque multicanal para la contratación. Actualmente, se abordarán proyectos en curso dentro de diversas comunidades lideradas en Swansea, Bridgend y Neath Port Talbot, y esta investigación reclutará junto con estos proyectos. Se contactará a los coordinadores y subcoordinadores regionales para el reclutamiento, para garantizar mejor que los adultos mayores participantes reflejen la sociodemografía típica de Gales. Esta red ayudará a los investigadores a llegar a adultos mayores que anteriormente participaron en diferentes proyectos. Se utilizarán carteles/folletos con cartas de contratación como técnica de inscripción. Además, los investigadores colocarán anuncios en toda la Universidad utilizando la intranet y trabajarán junto con la ciudad y el condado de Swansea, Neath Port Talbot y el Ayuntamiento de Bridgend para reclutar utilizando sus redes comunitarias, deportivas y de juego. La primera etapa del reclutamiento implica acercarse a diversas organizaciones comunitarias para solicitar formalmente aprobación para reclutar a través de sus contactos. El investigador se acercará a los guardianes del escenario para pedirles permiso para contactar a los participantes potenciales a través de su organización. A todos los participantes interesados ​​se les pedirá que se comuniquen directamente con el investigador para analizar más a fondo el estudio e indicar su interés. Todos los participantes proporcionarán su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de que se realice la evaluación inicial. Además, cada adulto mayor recibirá un registro de sueño (para registrar el tiempo que no lo usa), un dispositivo acelerómetro e instrucciones sobre cómo colocar y usar el dispositivo durante 7 días consecutivos. Se comunicará con el investigador principal si los adultos mayores tienen alguna pregunta o problema con el dispositivo. Posteriormente, los participantes serán asignados al azar a un grupo de intervención o grupo de comparación sobre la base de una asignación 1:1. Todas las evaluaciones, incluidos cuestionarios y una evaluación con acelerómetro de 7 días, se repetirán después de la intervención. Se ejecutará una prueba t independiente para evaluar la diferencia pre-post en la efectividad del ensayo en los grupos de intervención y comparación. El modelo de regresión se aplicará para evaluar el impacto de las covariables con las variables dependientes (MVPA, recuento de pasos diarios, autoeficacia, bienestar y comportamiento sedentario). El análisis de datos cualitativos de los datos de las entrevistas utilizará un análisis temático reflexivo para ilustrar temas comunes relacionados con la aceptabilidad del ensayo de viabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Habrá un enfoque multicanal para la contratación. Actualmente, se abordarán proyectos en curso dentro de diversas comunidades lideradas en Swansea, Bridgend y Neath Port Talbot, y esta investigación reclutará junto con estos proyectos. Se contactará a los coordinadores y subcoordinadores regionales para el reclutamiento, para garantizar mejor que los adultos mayores participantes reflejen la sociodemografía típica de Gales. Esta red ayudará a los investigadores a llegar a adultos mayores que anteriormente participaron en diferentes proyectos. Se utilizarán carteles/folletos con cartas de contratación como técnica de inscripción. Además, los investigadores colocarán anuncios en toda la Universidad utilizando la intranet y trabajarán junto con la ciudad y el condado de Swansea, Neath Port Talbot y el Ayuntamiento de Bridgend para reclutar utilizando sus redes comunitarias, deportivas y de juego. Paso 1: En el paso 1 del reclutamiento, el investigador principal solicitará la aprobación de los líderes del proyecto para realizar una visita a los participantes para explicar el estudio y brindar información importante a los adultos mayores. A los adultos mayores interesados ​​se les pedirá que escriban su nombre y datos de contacto preferidos en el espacio provisto en las cartas de estudio y que los devuelvan al líder del proyecto de su área respectiva. Paso 2: El investigador se comunicará con los adultos mayores interesados ​​por correo electrónico o por teléfono. Los adultos mayores que acepten participar recibirán hojas informativas sobre los participantes, las cuales serán arregladas para que el investigador los reciba en su hogar. Paso 3: El investigador principal explicará el proceso y los procedimientos del estudio y responderá cualquier pregunta, asegurándose de que la persona esté completamente informada sobre la naturaleza del estudio y cómo la afectará su participación. Siempre que el adulto mayor esté dispuesto a continuar, se le entregará un formulario de consentimiento para que lo firme donde se puede realizar la evaluación inicial. La primera etapa del reclutamiento implica acercarse a diversas organizaciones comunitarias para solicitar formalmente aprobación para reclutar a través de sus contactos. Con base en la premisa de que se obtiene la aprobación, el investigador se acercará a los guardianes de la etapa para pedirles permiso para contactar a los participantes potenciales a través de su organización. En ningún caso se pedirá a los guardianes que hablen del estudio con posibles participantes. Más bien, se les acercará para identificar personas y obtener aprobación para contactar a las personas para describir el estudio y compartir información pertinente. A todos los participantes interesados ​​se les pedirá que se comuniquen directamente con el investigador para analizar más a fondo el estudio e indicar su interés. El investigador organizará un tiempo para la inscripción formal e inducción al estudio con los adultos mayores interesados. Todos los participantes proporcionarán su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de que se realice la evaluación inicial. Además, cada adulto mayor recibirá un registro de sueño (para registrar el tiempo que no lo usa), un dispositivo acelerómetro e instrucciones sobre cómo colocar y usar el dispositivo durante 7 días consecutivos. Se comunicará con el investigador principal si los adultos mayores tienen alguna pregunta o problema con el dispositivo. Posteriormente, los participantes serán asignados al azar a un grupo de intervención o grupo de comparación sobre la base de una asignación 1:1. Todas las evaluaciones, incluidos cuestionarios y una evaluación con acelerómetro de 7 días, se repetirán después de la intervención. La normalidad de la variable de resultado se evaluará mediante un histograma. Se ejecutará una prueba t independiente para evaluar la diferencia pre-post en la efectividad del ensayo en los grupos de intervención y comparación. El modelo de regresión se aplicará para evaluar el impacto de las covariables con las variables dependientes (MVPA, recuento de pasos diarios, autoeficacia, bienestar y comportamiento sedentario). El análisis de datos cualitativos de los datos de las entrevistas utilizará un análisis temático reflexivo para ilustrar temas comunes relacionados con la aceptabilidad del ensayo de viabilidad. Utilizando este enfoque, el investigador tomará notas e impresiones iniciales durante las entrevistas. Estos temas serán rastreados y revisados ​​continuamente a lo largo de la transcripción y los temas posteriores se desarrollarán en función del significado subyacente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Swansea, Reino Unido, SA1 8EN
        • Swansea University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes de ≥ 65 años y capaces de realizar sus actividades de la vida diaria.

    • Ser capaz de comunicarse en inglés.
    • Tiempo sentado diario autoinformado de 6 horas/día

Criterio de exclusión:

  • • no pueden cooperar con el equipo de investigación durante toda la duración del proyecto.

    • cualquier contraindicación de ejercicio
    • deterioro cognitivo u otro diagnóstico de salud mental y/o deterioro psicológico.
    • vivir en un hogar de ancianos con apoyo o en cuidados a largo plazo.
    • participar en un nivel diario de actividad física moderada a vigorosa (> 150 minutos/semana). Estos criterios se implementaron para garantizar un grupo de adultos mayores sedentarios que pudieran alterar de manera segura sus hábitos sentados en una intervención no supervisada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Acelerómetro
Uso de indicaciones para permitir la actividad en adultos mayores.
Comparador activo: Sin acelerómetro de brazo
Uso de indicaciones para permitir la actividad en adultos mayores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de factibilidad
Periodo de tiempo: 2 meses
Retención = Adultos mayores completados la evaluación posterior a la intervención (entrevistas semiestructuradas)/adultos mayores inscritos * 100
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad
Periodo de tiempo: 2 meses
La actividad se medirá con un acelerómetro de muñeca (Actigraph wGT9X Link+, Pensacola, FL).
2 meses
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 2 meses
La autoeficacia para la actividad se medirá utilizando la Escala de autoeficacia para el ejercicio. La Escala de Autoeficacia para el Ejercicio es una medida de autoinforme con 5 ítems que evalúan el grado de confianza en la capacidad para realizar una actividad. La puntuación es la suma de las respuestas a los ítems; puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
2 meses
Comportamientos sentados
Periodo de tiempo: 2 meses
El Índice de Hábitos de Autoinforme se utilizará para medir los hábitos asociados al SB (Comportamiento Sedentario) y la AF (Actividad Física), previamente validados en estudios.
2 meses
Bienestar
Periodo de tiempo: 2 meses
Para evaluar el bienestar se utilizará la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo, una medida de autoinforme de 14 ítems. Los encuestados califican su experiencia con respecto a cada afirmación durante las últimas 2 semanas. Cada ítem se califica utilizando una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (ninguna vez) a 5 (todo el tiempo), con una puntuación total que oscila entre 14 (bajo bienestar) y 70.
2 meses
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Entrevistas semi-estructuradas
3 meses
Consumo
Periodo de tiempo: 4 meses

La aceptación de la intervención se evaluará como:

Captación = Adultos mayores inscritos/adultos mayores invitados a participar en el estudio * 100

4 meses
Integridad de los datos
Periodo de tiempo: 3 meses

Integridad de los datos: La integridad de los datos se evaluará como:

Integridad de los datos = Los adultos mayores regresan a los datos completos derivados del acelerómetro y los autoinformes/adultos mayores inscritos * 100

3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2 2023 6667 6123

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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