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Ottimizzazione dello spazio domestico degli anziani per l'attività fisica

7 maggio 2024 aggiornato da: Swansea University

Ottimizzazione dello spazio domestico degli anziani: prova di fattibilità per ridurre il comportamento sedentario e aumentare l'attività fisica.

Ci sarà un approccio multicanale al reclutamento. Attualmente, verranno affrontati progetti in corso all'interno di diverse comunità guidate a Swansea, Bridgend e Neath Port Talbot e questa ricerca recluterà insieme a questi progetti. I coordinatori regionali e i sub-coordinatori saranno contattati per il reclutamento, per garantire al meglio che gli anziani partecipanti riflettano i tipici dati socio-demografici del Galles. Questa rete aiuterà i ricercatori a raggiungere gli anziani che in precedenza hanno preso parte a diversi progetti. Come tecnica di iscrizione verranno utilizzati poster/volantini con lettere di reclutamento. Inoltre, i ricercatori pubblicheranno annunci pubblicitari in tutta l'Università utilizzando l'intranet e lavoreranno a fianco della città e della contea di Swansea, di Neath Port Talbot e del Bridgend Borough Council per reclutare utilizzando le loro reti sportive, di gioco e comunitarie. La prima fase del reclutamento prevede l'approccio a diverse organizzazioni comunitarie per richiedere formalmente l'approvazione al reclutamento tramite i loro contatti. I gatekeeper sul palco verranno contattati dal ricercatore per chiedere il permesso di contattare potenziali partecipanti tramite la loro organizzazione. A tutti i partecipanti interessati verrà chiesto di contattare direttamente il ricercatore per discutere ulteriormente lo studio e indicare il proprio interesse. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto per partecipare allo studio prima che venga condotta la valutazione di base. Inoltre, ogni adulto più anziano riceverà un registro del sonno (per registrare il tempo in cui non lo indossa), un dispositivo accelerometro e istruzioni su come collegare e indossare il dispositivo per 7 giorni consecutivi. Il ricercatore principale verrà contattato in caso di domande o problemi con il dispositivo da parte degli anziani. I partecipanti verranno successivamente randomizzati in un gruppo di intervento o in un gruppo di confronto sulla base di un'assegnazione 1:1. Tutte le valutazioni, inclusi i questionari e una valutazione dell'accelerometro di 7 giorni, verranno ripetute dopo l'intervento. Verrà eseguito un t-test indipendente per valutare la differenza pre-post nell'efficacia dello studio nei gruppi di intervento e di confronto. Il modello di regressione verrà applicato per valutare l'impatto delle covariate con le variabili dipendenti (MVPA, conteggio dei passi giornalieri, autoefficacia, benessere e comportamento sedentario). L'analisi qualitativa dei dati delle interviste utilizzerà l'analisi tematica riflessiva per illustrare temi comuni riguardanti l'accettabilità dello studio di fattibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sarà un approccio multicanale al reclutamento. Attualmente, verranno affrontati progetti in corso all'interno di diverse comunità guidate a Swansea, Bridgend e Neath Port Talbot e questa ricerca recluterà insieme a questi progetti. I coordinatori regionali e i sub-coordinatori saranno contattati per il reclutamento, per garantire al meglio che gli anziani partecipanti riflettano i tipici dati socio-demografici del Galles. Questa rete aiuterà i ricercatori a raggiungere gli anziani che in precedenza hanno preso parte a diversi progetti. Come tecnica di iscrizione verranno utilizzati poster/volantini con lettere di reclutamento. Inoltre, i ricercatori pubblicheranno annunci pubblicitari in tutta l'Università utilizzando l'intranet e lavoreranno a fianco della città e della contea di Swansea, di Neath Port Talbot e del Bridgend Borough Council per reclutare utilizzando le loro reti sportive, di gioco e comunitarie. Fase 1: Nella fase 1 del reclutamento, il ricercatore capo richiederà l'approvazione dei responsabili del progetto per effettuare una visita alla presentazione per consentire ai partecipanti di spiegare lo studio e fornire informazioni importanti agli anziani. Agli anziani interessati verrà chiesto di scrivere il proprio nome e i dettagli di contatto preferiti nello spazio fornito sulle lettere di studio e di restituirli al rispettivo responsabile del progetto di area. Passaggio 2: il ricercatore contatterà gli anziani interessati tramite e-mail o telefono. Gli anziani che accettano di partecipare riceveranno fogli informativi sui partecipanti, che saranno predisposti affinché il ricercatore possa incontrarli a casa loro. Fase 3: Il ricercatore capo spiegherà il processo e le procedure dello studio e risponderà a qualsiasi domanda assicurando che la persona sia pienamente informata sulla natura dello studio e su come la partecipazione la influenzerà. A condizione che l'anziano sia felice di procedere, gli verrà fornito un modulo di consenso da firmare dove potrà essere intrapresa la valutazione di base. La prima fase del reclutamento prevede l'approccio a diverse organizzazioni comunitarie per richiedere formalmente l'approvazione al reclutamento tramite i loro contatti. Sulla base della premessa che viene ottenuta l'approvazione, i gatekeeper in fase verranno contattati dal ricercatore per chiedere il permesso di contattare potenziali partecipanti tramite la loro organizzazione. Ai gatekeeper non verrà chiesto in nessun caso di discutere lo studio con i potenziali partecipanti. Piuttosto, verranno contattati per identificare le persone per ottenere l'approvazione per contattare le persone per descrivere lo studio e condividere informazioni pertinenti. A tutti i partecipanti interessati verrà chiesto di contattare direttamente il ricercatore per discutere ulteriormente lo studio e indicare il proprio interesse. Il ricercatore organizzerà un momento per l'iscrizione formale e l'inserimento nello studio con gli anziani interessati. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto per partecipare allo studio prima che venga condotta la valutazione di base. Inoltre, ogni adulto più anziano riceverà un registro del sonno (per registrare il tempo in cui non lo indossa), un dispositivo accelerometro e istruzioni su come collegare e indossare il dispositivo per 7 giorni consecutivi. Il ricercatore principale verrà contattato in caso di domande o problemi con il dispositivo da parte degli anziani. I partecipanti verranno successivamente randomizzati in un gruppo di intervento o in un gruppo di confronto sulla base di un'assegnazione 1:1. Tutte le valutazioni, inclusi i questionari e una valutazione dell'accelerometro di 7 giorni, verranno ripetute dopo l'intervento. La normalità della variabile di risultato sarà valutata attraverso un istogramma. Verrà eseguito un t-test indipendente per valutare la differenza pre-post nell'efficacia dello studio nei gruppi di intervento e di confronto. Il modello di regressione verrà applicato per valutare l'impatto delle covariate con le variabili dipendenti (MVPA, conteggio dei passi giornalieri, autoefficacia, benessere e comportamento sedentario). L'analisi qualitativa dei dati delle interviste utilizzerà l'analisi tematica riflessiva per illustrare temi comuni riguardanti l'accettabilità dello studio di fattibilità. Utilizzando questo approccio, il ricercatore prenderà appunti e impressioni iniziali durante le interviste. Questi temi verranno monitorati e continuamente rivisti durante la trascrizione e i temi successivi verranno sviluppati in base al significato sottostante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Swansea, Regno Unito, SA1 8EN
        • Swansea University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti di età ≥ 65 anni e in grado di svolgere le attività della vita quotidiana.

    • Essere in grado di comunicare in inglese.
    • Tempo di seduta giornaliero auto-riferito di 6 ore al giorno

Criteri di esclusione:

  • • non sono in grado di collaborare con il gruppo di ricerca per l'intera durata del progetto.

    • eventuali controindicazioni all'esercizio fisico
    • deterioramento cognitivo o altra diagnosi di salute mentale e/o deterioramento psicologico.
    • vivere in una casa di cura assistita o in assistenza a lungo termine.
    • partecipazione a livelli di attività fisica quotidiana da moderata a intensa (> 150 minuti/settimana). Questi criteri sono stati messi in atto per garantire che un gruppo di anziani sedentari potesse modificare in sicurezza le proprie abitudini di seduta in un intervento non supervisionato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Accelerometro
Utilizzo di suggerimenti per abilitare l'attività negli anziani.
Comparatore attivo: Nessun accelerometro da braccio
Utilizzo di suggerimenti per abilitare l'attività negli anziani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di fattibilità
Lasso di tempo: Due mesi
Retention = Gli anziani hanno completato la valutazione post intervento (interviste semistrutturate)/gli anziani iscritti * 100
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività
Lasso di tempo: Due mesi
L'attività verrà misurata con un accelerometro da polso (Actigraph wGT9X Link+, Pensacola, FL).
Due mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: Due mesi
L'autoefficacia per l'attività sarà misurata utilizzando la scala di autoefficacia per l'esercizio. La scala di autoefficacia per l'esercizio fisico è una misura di autovalutazione con 5 elementi che valutano il grado di fiducia di un individuo nella capacità di svolgere un'attività. Il punteggio è la somma delle risposte agli item; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Due mesi
Comportamenti seduti
Lasso di tempo: Due mesi
Il Self-Report Habit Index verrà utilizzato per misurare le abitudini associate a SB (comportamento sedentario) e PA (attività fisica), precedentemente validate negli studi.
Due mesi
Benessere
Lasso di tempo: Due mesi
Per valutare il benessere verrà utilizzata la Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale, una misura di autovalutazione composta da 14 item. Gli intervistati valutano la loro esperienza riguardo a ciascuna affermazione nelle ultime 2 settimane. Ad ogni item viene assegnato un punteggio utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre), con il punteggio totale che va da 14 (basso benessere) a 70.
Due mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Interviste semistrutturate
3 mesi
Assorbimento
Lasso di tempo: 4 mesi

L’adesione all’intervento sarà valutata come:

Partecipazione = Anziani iscritti/anziani invitati a prendere parte allo studio * 100

4 mesi
Completezza dei dati
Lasso di tempo: 3 mesi

Completezza dei dati: La completezza dei dati sarà valutata come:

Completezza dei dati = Gli anziani ritornano ai dati completi derivati ​​dall'accelerometro e auto-segnalati/anziani iscritti * 100

3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2 2023 6667 6123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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