Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ozanimod sammenlignet med Fingolimod hos barn og ungdom med tilbakefallende remitterende multippel sklerose
23. april 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 3, multisenter, dobbeltblind, aktiv-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til oral Ozanimod sammenlignet med oral Fingolimod hos barn og ungdom med residiverende remitterende multippel sklerose
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, medikamentnivåene og legemiddeleffektene av ozanimod sammenlignet med fingolimod hos barn og ungdom med relapsende remitterende multippel sklerose (RRMS).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
194
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Rekruttering
- Royal Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eppie Yiu, Site 0113
- Telefonnummer: 6139455661
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0114
-
Ta kontakt med:
- Site 0114
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- University of California Davis Health
-
Ta kontakt med:
- Frederick Bassal, Site 0130
- Telefonnummer: 916-734-3588
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- University of South Florida
-
Ta kontakt med:
- Natalie Moreo, Site 0053
- Telefonnummer: 813-396-9478
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Moon Hee Hur, Site 0055
- Telefonnummer: 773-702-6673
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0093
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Michael Sweeney, Site 0047
- Telefonnummer: 502-629-5606
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0131
-
Ta kontakt med:
- Site 0131
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0132
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0091
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0092
-
Ta kontakt med:
- Site 0092
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79912
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0133
-
Ta kontakt med:
- Site 0133
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Obeidat, Site 0033
- Telefonnummer: 414-955-0619
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Rekruttering
- University of Naples Federico II
-
Ta kontakt med:
- Vincenzo Brescia Morra, Site 0083
- Telefonnummer: +39081743741
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Massimo Filippi, Site 0082
- Telefonnummer: +390226433958
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0081
-
Ta kontakt med:
- Site 0081
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00178
- Rekruttering
- Neurological Center Of Latium
-
Ta kontakt med:
- Carlo Pozzilli, Site 0086
- Telefonnummer: 06.3377.5441
-
-
-
-
DIF
-
Mexico City, DIF, Mexico, 04530
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0078
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Ta kontakt med:
- Barbara Steinborn, Site 0108
- Telefonnummer: 48618691255
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Rekruttering
- 2Ca Braga
-
Ta kontakt med:
- Joao Cerqueira, Site 0103
- Telefonnummer: +351915301556
-
Coimbra, Portugal, 3000-602
- Rekruttering
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
-
Ta kontakt med:
- Filipe Palavra, Site 0105
- Telefonnummer: +351914632128
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Rekruttering
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Ta kontakt med:
- João Sequeira, Site 0104
- Telefonnummer: 00351912576085
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0102
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0134
-
Ta kontakt med:
- Site 0134
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
- Rekruttering
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cristina Pomeran, Site 0087
- Telefonnummer: 0040770419542
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 022102
- Rekruttering
- Spitalul Clinic de Copii Doctor Victor Gomoiu
-
Ta kontakt med:
- Raluca Teleanu, Site 0088
- Telefonnummer: 0040722241042
-
-
-
-
-
Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ta kontakt med:
- SARA EICHAU MADUEÑO, Site 0099
- Telefonnummer: 0034955006627
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
Ta kontakt med:
- Francisco Pérez-Miralles, Site 0094
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Ta kontakt med:
- Jesus Martin Martinez, Site 0101
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spania, 08950
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0096
-
Ta kontakt med:
- Site 0096
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Spania, 36203
- Rekruttering
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Ta kontakt med:
- Elena Rodriguez, Site 0098
- Telefonnummer: +34986217300
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wang-Tso Lee, Site 0115
- Telefonnummer: 0972651495
-
-
-
-
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55270
- Rekruttering
- Ondokuz Mayıs Universitesi
-
Ta kontakt med:
- murat terzi, Site 0109
- Telefonnummer: +905323156884
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose multippel sklerose (MS) som definert av 2017-revisjonen av McDonald-kriteriene med et tilbakefallende, remitterende sykdomsforløp.
Oppfyller minst ett av følgende kriterier for sykdomsaktivitet:
i) Minst 1 MS-tilbakefall/-anfall i foregående år før screening.
ii) Minst 2 MS-tilbakefall/-anfall de siste 2 årene før screening.
iii) Bevis på 1 eller flere gadoliniumforsterkende (GdE) lesjoner på magnetisk resonanstomografi (MRI) innen 6 måneder før baseline (inkludert screening MR).
- Har en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum på 0 til 5,5, begge inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av progressive former for MS.
- Aktiv eller kronisk sykdom i immunsystemet annet enn MS.
- Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk annen større systematisk sykdom.
- Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ozanimod
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Aktiv komparator: Fingolimod
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Annualisert tilbakefallsrate (ARR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere som ikke fikk bekreftet tilbakefall
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
Antall gadoliniumforsterkende (GdE) T1-lesjoner
Tidsramme: Ved måned 6 og måned 12
|
Ved måned 6 og måned 12
|
|
Antall nye eller nylig forstørrede hyperintense lesjoner på T2 magnetisk resonans imaging (MRI) sekvenser
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av behandlingsperioden og over oppfølgingsperioden etter behandling
Tidsramme: Opptil 87 måneder
|
Opptil 87 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser av spesielle interesser (AESI) over behandlingsperioden og over oppfølgingsperioden etter behandling
Tidsramme: Opptil 87 måneder
|
Opptil 87 måneder
|
|
Bivirkninger som fører til seponering over behandlingsperioden og over oppfølgingsperioden etter behandling
Tidsramme: Opptil 87 måneder
|
Opptil 87 måneder
|
|
Steady state plasmakonsentrasjoner av ozanimod
Tidsramme: På dag 90
|
På dag 90
|
|
Steady state plasmakonsentrasjoner av den primære aktive metabolitten CC112273
Tidsramme: På dag 90
|
På dag 90
|
|
Endring fra baseline farmakodynamikk (PD) biomarkører for absolutt antall lymfocytter
Tidsramme: På dag 90 og gjennom hele studien opptil 24 måneder
|
På dag 90 og gjennom hele studien opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
11. april 2031
Studiet fullført (Antatt)
13. juli 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Organiske kjemikalier
- Aminer
- Alkoholer
- Glykoler
- Aminoalkoholer
- Sfingosin
- Propylenglykoler
- Fingolimod hydroklorid
- Ozanimod
Andre studie-ID-numre
- IM047-050
- 2022-501332-42 (Annen identifikator: EU CTR)
- U1111-1281-5433 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-delingstidsramme
Se Planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se Planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .