Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ozanimod sammenlignet med Fingolimod hos barn og ungdom med tilbakefallende remitterende multippel sklerose

6. mai 2024 oppdatert av: Celgene

En fase 3, multisenter, dobbeltblind, aktiv-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til oral Ozanimod sammenlignet med oral Fingolimod hos barn og ungdom med residiverende remitterende multippel sklerose

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, medikamentnivåene og legemiddeleffektene av ozanimod sammenlignet med fingolimod hos barn og ungdom med relapsende remitterende multippel sklerose (RRMS).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

194

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
        • Ta kontakt med:
          • Emmanuelle Waubant, Site 0075
          • Telefonnummer: 415-514-2468
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
        • Ta kontakt med:
          • Mark Cascione, Site 0024
          • Telefonnummer: 813-353-9613
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University Of South Florida
        • Ta kontakt med:
          • Derrick Robertson, Site 0053
          • Telefonnummer: 813-974-6378
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
        • Ta kontakt med:
          • Soe Mar, Site 0025
          • Telefonnummer: 314-732-0429
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
          • Ahmed Obeidat, Site 0033
          • Telefonnummer: 937-608-2712

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose multippel sklerose (MS) som definert av 2017-revisjonen av McDonald-kriteriene med et tilbakefallende, remitterende sykdomsforløp.

  • Oppfyller minst ett av følgende kriterier for sykdomsaktivitet:

    i) Minst 1 MS-tilbakefall/-anfall i foregående år før screening.

ii) Minst 2 MS-tilbakefall/-anfall de siste 2 årene før screening.

iii) Bevis på 1 eller flere gadoliniumforsterkende (GdE) lesjoner på magnetisk resonanstomografi (MRI) innen 6 måneder før baseline (inkludert screening MR).

- Har en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum på 0 til 5,5, begge inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av progressive former for MS.
  • Aktiv eller kronisk sykdom i immunsystemet annet enn MS.
  • Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk annen større systematisk sykdom.
  • Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ozanimod
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Ozanimod
Spesifisert dose på angitte dager
Aktiv komparator: Fingolimod
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Fingolimod
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Annualisert tilbakefallsrate (ARR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som ikke fikk bekreftet tilbakefall
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
Ved 12 og 24 måneder
Antall gadoliniumforsterkende (GdE) T1-lesjoner
Tidsramme: Ved måned 6 og måned 12
Ved måned 6 og måned 12
Antall nye eller nylig forstørrede hyperintense lesjoner på T2 magnetisk resonans imaging (MRI) sekvenser
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av behandlingsperioden og over oppfølgingsperioden etter behandling
Tidsramme: Opptil 87 måneder
Opptil 87 måneder
Forekomst av uønskede hendelser av spesielle interesser (AESI) over behandlingsperioden og over oppfølgingsperioden etter behandling
Tidsramme: Opptil 87 måneder
Opptil 87 måneder
Bivirkninger som fører til seponering over behandlingsperioden og over oppfølgingsperioden etter behandling
Tidsramme: Opptil 87 måneder
Opptil 87 måneder
Steady state plasmakonsentrasjoner av ozanimod
Tidsramme: På dag 90
På dag 90
Steady state plasmakonsentrasjoner av den primære aktive metabolitten CC112273
Tidsramme: På dag 90
På dag 90
Endring fra baseline farmakodynamikk (PD) biomarkører for absolutt antall lymfocytter
Tidsramme: På dag 90 og gjennom hele studien opptil 24 måneder
På dag 90 og gjennom hele studien opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

9. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

11. april 2031

Studiet fullført (Antatt)

13. juli 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM047-050
  • 2022-501332-42 (Registeridentifikator: EU Trial Number)
  • U1111-1281-5433 (Registeridentifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.

Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere