Исследование по оценке эффективности и безопасности озанимода по сравнению с финголимодом у детей и подростков с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом
9 сентября 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Многоцентровое двойное слепое активно-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики перорального озанимода по сравнению с пероральным финголимодом у детей и подростков с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом.
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности, переносимости, уровня препарата и лекарственного воздействия озанимода по сравнению с финголимодом у детей и подростков с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом (РРС).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
194
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
- Рекрутинг
- Royal Children's Hospital
-
Контакт:
- Eppie Yiu, Site 0113
- Номер телефона: 6139455661
-
-
-
-
-
Seville, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Контакт:
- SARA EICHAU MADUEÑO, Site 0099
- Номер телефона: 0034955006627
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Контакт:
- Francisco Pérez-Miralles, Site 0094
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Контакт:
- Jesus Martin Martinez, Site 0101
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Испания, 08950
- Еще не набирают
- Local Institution - 0096
-
Контакт:
- Site 0096
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Испания, 36203
- Рекрутинг
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Контакт:
- Elena Rodriguez, Site 0098
- Номер телефона: +34986217300
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- Рекрутинг
- University of Naples Federico II
-
Контакт:
- Vincenzo Brescia Morra, Site 0083
- Номер телефона: +39081743741
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Massimo Filippi, Site 0082
- Номер телефона: +390226433958
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Еще не набирают
- Local Institution - 0081
-
Контакт:
- Site 0081
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00178
- Рекрутинг
- Neurological Center Of Latium
-
Контакт:
- Carlo Pozzilli, Site 0086
- Номер телефона: 06.3377.5441
-
-
-
-
DIF
-
Mexico City, DIF, Мексика, 04530
- Отозван
- Local Institution - 0078
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-355
- Завершенный
- Local Institution - 0108
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Рекрутинг
- 2Ca Braga
-
Контакт:
- Joao Cerqueira, Site 0103
- Номер телефона: +351915301556
-
Coimbra, Португалия, 3000-602
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
-
Контакт:
- Filipe Palavra, Site 0105
- Номер телефона: +351914632128
-
Lisbon, Португалия, 1169-050
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Контакт:
- João Sequeira, Site 0104
- Номер телефона: 00351912576085
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Отозван
- Local Institution - 0102
-
-
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
- Еще не набирают
- Local Institution - 0134
-
Контакт:
- Site 0134
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Румыния, 041914
- Рекрутинг
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
Контакт:
- Cristina Pomeran, Site 0087
- Номер телефона: 0040723233463
-
Bucharest, Bucharest, Румыния, 022102
- Рекрутинг
- Spitalul Clinic de Copii Doctor Victor Gomoiu
-
Контакт:
- Raluca Teleanu, Site 0088
- Номер телефона: 0040722241042
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Еще не набирают
- Local Institution - 0114
-
Контакт:
- Site 0114
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- University of California Davis Health
-
Контакт:
- Frederick Bassal, Site 0130
- Номер телефона: 916-734-3588
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- University of South Florida
-
Контакт:
- Natalie Moreo, Site 0053
- Номер телефона: 813-396-9478
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago Medical Center
-
Контакт:
- Moon Hee Hur, Site 0055
- Номер телефона: 773-702-6673
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Отозван
- Local Institution - 0093
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute
-
Контакт:
- Michael Sweeney, Site 0047
- Номер телефона: 502-629-5606
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Еще не набирают
- Local Institution - 0131
-
Контакт:
- Site 0131
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Отозван
- Local Institution - 0132
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Отозван
- Local Institution - 0091
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Еще не набирают
- Local Institution - 0092
-
Контакт:
- Site 0092
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
- Еще не набирают
- Local Institution - 0133
-
Контакт:
- Site 0133
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- Ahmed Obeidat, Site 0033
- Номер телефона: 414-955-0619
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Wang-Tso Lee, Site 0115
- Номер телефона: 0972651495
-
-
-
-
-
Samsun, Турция (Туркие), 55270
- Рекрутинг
- Ondokuz Mayıs Üniversitesi
-
Контакт:
- murat terzi, Site 0109
- Номер телефона: +905323156884
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет диагноз рассеянный склероз (РС) согласно пересмотренным критериям Макдональда 2017 года с рецидивирующим ремиттирующим течением заболевания.
Соответствует как минимум одному из следующих критериев активности заболевания:
i) По крайней мере, 1 рецидив/приступ рассеянного склероза в течение предыдущего года до скрининга.
ii) По крайней мере, 2 рецидива/приступа рассеянного склероза за предыдущие 2 года до скрининга.
iii) Наличие 1 или более очагов с усилением гадолиния (GdE) на магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение 6 месяцев до исходного уровня (включая скрининговую МРТ).
- Имеет расширенную шкалу статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5,5 включительно.
Критерий исключения:
- Диагностика прогрессирующих форм РС.
- Активное или хроническое заболевание иммунной системы, кроме рассеянного склероза.
- Клинически значимые сердечно-сосудистые, печеночные, неврологические и другие серьезные системные заболевания.
- Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Озанимод
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Активный компаратор: Финголимод
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в определенные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников, у которых не было подтвержденного рецидива
Временное ограничение: В 12 и 24 месяца
|
В 12 и 24 месяца
|
|
Количество поражений Т1, усиливающих гадолиний (GdE)
Временное ограничение: На 6 и 12 месяце
|
На 6 и 12 месяце
|
|
Количество новых или недавно увеличивающихся гиперинтенсивных поражений на последовательностях магнитно-резонансной томографии (МРТ) Т2.
Временное ограничение: В 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
В 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), в течение периода лечения и в течение периода наблюдения после лечения.
Временное ограничение: До 87 месяцев
|
До 87 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений особого интереса (AESI) в течение периода лечения и в течение периода наблюдения после лечения
Временное ограничение: До 87 месяцев
|
До 87 месяцев
|
|
Нежелательные явления (НЯ), приводящие к прекращению лечения в течение периода лечения и в течение периода наблюдения после лечения
Временное ограничение: До 87 месяцев
|
До 87 месяцев
|
|
Равновесные концентрации озанимода в плазме
Временное ограничение: В день 90
|
В день 90
|
|
Стационарные концентрации в плазме основного активного метаболита CC112273
Временное ограничение: В день 90
|
В день 90
|
|
Изменение биомаркеров абсолютного количества лимфоцитов по сравнению с исходными фармакодинамиками (ФД)
Временное ограничение: На 90-й день и на протяжении всего исследования до 24 месяцев.
|
На 90-й день и на протяжении всего исследования до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 апреля 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 июля 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Рассеянный склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Органические химические вещества
- Амины
- Спирты
- Гликоль
- Амино -спирты
- Сфингозин
- Пропиленгликоль
- Финголимод гидрохлорид
- Озанимод
Другие идентификационные номера исследования
- IM047-050
- 2022-501332-42 (Другой идентификатор: EU CTR)
- U1111-1281-5433 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Сроки обмена IPD
См. описание плана.
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .