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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ozanimod im Vergleich zu Fingolimod bei Kindern und Jugendlichen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

23. April 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem Ozanimod im Vergleich zu oralem Fingolimod bei Kindern und Jugendlichen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Arzneimittelspiegel und Arzneimittelwirkungen von Ozanimod im Vergleich zu Fingolimod bei Kindern und Jugendlichen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

194

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Royal Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Eppie Yiu, Site 0113
          • Telefonnummer: 6139455661
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:
          • Vincenzo Brescia Morra, Site 0083
          • Telefonnummer: +39081743741
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Massimo Filippi, Site 0082
          • Telefonnummer: +390226433958
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0081
        • Kontakt:
          • Site 0081
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00178
        • Rekrutierung
        • Neurological Center Of Latium
        • Kontakt:
          • Carlo Pozzilli, Site 0086
          • Telefonnummer: 06.3377.5441
  • Mexiko
    • DIF
      • Mexico City, DIF, Mexiko, 04530
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0078
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • Kontakt:
          • Barbara Steinborn, Site 0108
          • Telefonnummer: 48618691255
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekrutierung
        • 2Ca Braga
        • Kontakt:
          • Joao Cerqueira, Site 0103
          • Telefonnummer: +351915301556
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
        • Kontakt:
          • Filipe Palavra, Site 0105
          • Telefonnummer: +351914632128
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Kontakt:
          • João Sequeira, Site 0104
          • Telefonnummer: 00351912576085
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0102
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0134
        • Kontakt:
          • Site 0134
  • Rumänien
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 041914
        • Rekrutierung
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
        • Kontakt:
          • Cristina Pomeran, Site 0087
          • Telefonnummer: 0040770419542
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 022102
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic de Copii Doctor Victor Gomoiu
        • Kontakt:
          • Raluca Teleanu, Site 0088
          • Telefonnummer: 0040722241042
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • SARA EICHAU MADUEÑO, Site 0099
          • Telefonnummer: 0034955006627
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Kontakt:
          • Francisco Pérez-Miralles, Site 0094
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Jesus Martin Martinez, Site 0101
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08950
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0096
        • Kontakt:
          • Site 0096
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Spanien, 36203
        • Rekrutierung
        • CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Elena Rodriguez, Site 0098
          • Telefonnummer: +34986217300
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Wang-Tso Lee, Site 0115
          • Telefonnummer: 0972651495
  • Türkei (türkiye)
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55270
        • Rekrutierung
        • Ondokuz Mayıs Universitesi
        • Kontakt:
          • murat terzi, Site 0109
          • Telefonnummer: +905323156884
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0114
        • Kontakt:
          • Site 0114
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Health
        • Kontakt:
          • Frederick Bassal, Site 0130
          • Telefonnummer: 916-734-3588
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Natalie Moreo, Site 0053
          • Telefonnummer: 813-396-9478
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Moon Hee Hur, Site 0055
          • Telefonnummer: 773-702-6673
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0093
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville, Norton Children's Research Institute
        • Kontakt:
          • Michael Sweeney, Site 0047
          • Telefonnummer: 502-629-5606
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0131
        • Kontakt:
          • Site 0131
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0132
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0091
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0092
        • Kontakt:
          • Site 0092
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0133
        • Kontakt:
          • Site 0133
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Ahmed Obeidat, Site 0033
          • Telefonnummer: 414-955-0619

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von Multipler Sklerose (MS) gemäß der Überarbeitung der McDonald-Kriterien von 2017 mit einem schubförmig remittierenden Krankheitsverlauf.

  • Erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien für die Krankheitsaktivität:

    i) Mindestens 1 MS-Rückfall/Anfall im Vorjahr vor dem Screening.

ii) Mindestens 2 MS-Rückfälle/-Anfälle in den letzten 2 Jahren vor dem Screening.

iii) Nachweis einer oder mehrerer Gadolinium-verstärkender (GdE) Läsionen in der Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn (einschließlich Screening-MRT).

- Hat einen EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) von 0 bis 5,5, beide inklusive.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose fortschreitender Formen der MS.
  • Aktive oder chronische Erkrankung des Immunsystems außer MS.
  • Klinisch relevante kardiovaskuläre, hepatische, neurologische und andere schwerwiegende systematische Erkrankungen.
  • Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ozanimod
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Ozanimod
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Aktiver Komparator: Fingolimod
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Fingolimod
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Annualisierte Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die keinen bestätigten Rückfall hatten
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
Mit 12 und 24 Monaten
Anzahl der Gadolinium-anreichernden (GdE) T1-Läsionen
Zeitfenster: Im 6. und 12. Monat
Im 6. und 12. Monat
Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder hyperintenser Läsionen in T2-Sequenzen der Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: Mit 6, 12, 18 und 24 Monaten
Mit 6, 12, 18 und 24 Monaten
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) während des Behandlungszeitraums und während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 87 Monate
Bis zu 87 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) während des Behandlungszeitraums und während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 87 Monate
Bis zu 87 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UE), die während des Behandlungszeitraums und während der Nachbeobachtungszeit zum Abbruch führen
Zeitfenster: Bis zu 87 Monate
Bis zu 87 Monate
Steady-State-Plasmakonzentrationen von Ozanimod
Zeitfenster: Am Tag 90
Am Tag 90
Steady-State-Plasmakonzentrationen des primären aktiven Metaboliten CC112273
Zeitfenster: Am Tag 90
Am Tag 90
Änderung der absoluten Lymphozytenzahl gegenüber den pharmakodynamischen (PD)-Biomarkern zu Studienbeginn
Zeitfenster: Am Tag 90 und während der gesamten Studie bis zu 24 Monate
Am Tag 90 und während der gesamten Studie bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Juli 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM047-050
  • 2022-501332-42 (Andere Kennung: EU CTR)
  • U1111-1281-5433 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.

Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenweitergabe von Bristol Myer Squibb finden Sie unter:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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