Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ozanimod rispetto a Fingolimod in bambini e adolescenti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente
23 aprile 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Ozanimod orale rispetto a Fingolimod orale in bambini e adolescenti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, i livelli del farmaco e gli effetti farmacologici di ozanimod rispetto a fingolimod nei bambini e negli adolescenti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
194
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Luoghi di studio
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-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Reclutamento
- Royal Children's Hospital
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Contatto:
- Eppie Yiu, Site 0113
- Numero di telefono: 6139455661
-
-
-
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Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamento
- University of Naples Federico II
-
Contatto:
- Vincenzo Brescia Morra, Site 0083
- Numero di telefono: +39081743741
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamento
- Ospedale San Raffaele
-
Contatto:
- Massimo Filippi, Site 0082
- Numero di telefono: +390226433958
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0081
-
Contatto:
- Site 0081
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00178
- Reclutamento
- Neurological Center Of Latium
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Contatto:
- Carlo Pozzilli, Site 0086
- Numero di telefono: 06.3377.5441
-
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DIF
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Mexico City, DIF, Messico, 04530
- Ritirato
- Local Institution - 0078
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-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-355
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Contatto:
- Barbara Steinborn, Site 0108
- Numero di telefono: 48618691255
-
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-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00725
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0134
-
Contatto:
- Site 0134
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-
-
-
-
Braga, Portogallo, 4710-243
- Reclutamento
- 2Ca Braga
-
Contatto:
- Joao Cerqueira, Site 0103
- Numero di telefono: +351915301556
-
Coimbra, Portogallo, 3000-602
- Reclutamento
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
-
Contatto:
- Filipe Palavra, Site 0105
- Numero di telefono: +351914632128
-
Lisbon, Portogallo, 1169-050
- Reclutamento
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Contatto:
- João Sequeira, Site 0104
- Numero di telefono: 00351912576085
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Ritirato
- Local Institution - 0102
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-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
- Reclutamento
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
Contatto:
- Cristina Pomeran, Site 0087
- Numero di telefono: 0040770419542
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 022102
- Reclutamento
- Spitalul Clinic de Copii Doctor Victor Gomoiu
-
Contatto:
- Raluca Teleanu, Site 0088
- Numero di telefono: 0040722241042
-
-
-
-
-
Seville, Spagna, 41009
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contatto:
- SARA EICHAU MADUEÑO, Site 0099
- Numero di telefono: 0034955006627
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Contatto:
- Francisco Pérez-Miralles, Site 0094
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Reclutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Contatto:
- Jesus Martin Martinez, Site 0101
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08950
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0096
-
Contatto:
- Site 0096
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Spagna, 36203
- Reclutamento
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Contatto:
- Elena Rodriguez, Site 0098
- Numero di telefono: +34986217300
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0114
-
Contatto:
- Site 0114
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- University of California Davis Health
-
Contatto:
- Frederick Bassal, Site 0130
- Numero di telefono: 916-734-3588
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- University of South Florida
-
Contatto:
- Natalie Moreo, Site 0053
- Numero di telefono: 813-396-9478
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago Medical Center
-
Contatto:
- Moon Hee Hur, Site 0055
- Numero di telefono: 773-702-6673
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ritirato
- Local Institution - 0093
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute
-
Contatto:
- Michael Sweeney, Site 0047
- Numero di telefono: 502-629-5606
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0131
-
Contatto:
- Site 0131
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Ritirato
- Local Institution - 0132
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Ritirato
- Local Institution - 0091
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0092
-
Contatto:
- Site 0092
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0133
-
Contatto:
- Site 0133
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Contatto:
- Ahmed Obeidat, Site 0033
- Numero di telefono: 414-955-0619
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Wang-Tso Lee, Site 0115
- Numero di telefono: 0972651495
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-
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-
Samsun, Turchia (Türkiye), 55270
- Reclutamento
- Ondokuz Mayıs Universitesi
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Contatto:
- murat terzi, Site 0109
- Numero di telefono: +905323156884
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una diagnosi di sclerosi multipla (SM) come definita dalla revisione del 2017 dei Criteri McDonald con un decorso della malattia recidivante-remittente.
Soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri per l'attività della malattia:
i) Almeno 1 recidiva/attacco di SM nell'anno precedente prima dello screening.
ii) Almeno 2 ricadute/attacchi di SM nei 2 anni precedenti allo screening.
iii) Evidenza di 1 o più lesioni captanti il gadolinio (GdE) alla risonanza magnetica (MRI) entro 6 mesi prima del basale (inclusa la risonanza magnetica di screening).
- Ha un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 5,5, entrambi inclusi.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi delle forme progressive di SM.
- Malattia attiva o cronica del sistema immunitario diversa dalla SM.
- Altre malattie sistematiche importanti di rilevanza clinica: cardiovascolari, epatiche e neurologiche.
- Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ozanimod
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Comparatore attivo: Fingolimod
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso annualizzato di recidiva (ARR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di partecipanti che non hanno avuto una recidiva confermata
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
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A 12 e 24 mesi
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Numero di lesioni T1 captanti il gadolinio (GdE).
Lasso di tempo: Al mese 6 e al mese 12
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Al mese 6 e al mese 12
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Numero di lesioni iperintense nuove o di nuova espansione nelle sequenze di risonanza magnetica (MRI) T2
Lasso di tempo: A 6, 12, 18 e 24 mesi
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A 6, 12, 18 e 24 mesi
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Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento e nel periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 87 mesi
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Fino a 87 mesi
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Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI) durante il periodo di trattamento e nel periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 87 mesi
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Fino a 87 mesi
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Eventi avversi (EA) che hanno portato all’interruzione durante il periodo di trattamento e nel periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 87 mesi
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Fino a 87 mesi
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Concentrazioni plasmatiche di ozanimod allo stato stazionario
Lasso di tempo: Al giorno 90
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Al giorno 90
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Concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario del metabolita attivo primario CC112273
Lasso di tempo: Al giorno 90
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Al giorno 90
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Variazione rispetto ai biomarcatori farmacodinamici (PD) basali della conta linfocitaria assoluta
Lasso di tempo: Al giorno 90 e per tutta la durata dello studio fino a 24 mesi
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Al giorno 90 e per tutta la durata dello studio fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
11 aprile 2031
Completamento dello studio (Stimato)
13 luglio 2036
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Sclerosi multipla
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Prodotti chimici organici
- Ammine
- Alcoli
- Glicoli
- Aminouli
- Sfingosina
- Glicoli propilenici
- Fingolimod cloridrato
- Ozanimod
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM047-050
- 2022-501332-42 (Altro identificatore: EU CTR)
- U1111-1281-5433 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Periodo di condivisione IPD
Vedi la descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi la descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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