Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ozanimod en comparación con fingolimod en niños y adolescentes con esclerosis múltiple remitente recurrente
23 de abril de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego y controlado con activos para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia del ozanimod oral en comparación con fingolimod oral en niños y adolescentes con esclerosis múltiple remitente recurrente
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, niveles de fármaco y efectos de los fármacos de ozanimod en comparación con fingolimod en niños y adolescentes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
194
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Reclutamiento
- Royal Children's Hospital
-
Contacto:
- Eppie Yiu, Site 0113
- Número de teléfono: 6139455661
-
-
-
-
-
Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contacto:
- SARA EICHAU MADUEÑO, Site 0099
- Número de teléfono: 0034955006627
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Contacto:
- Francisco Pérez-Miralles, Site 0094
-
Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Contacto:
- Jesus Martin Martinez, Site 0101
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], España, 08950
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0096
-
Contacto:
- Site 0096
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Vigo, Pontevedra [Pontevedra], España, 36203
- Reclutamiento
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Contacto:
- Elena Rodriguez, Site 0098
- Número de teléfono: +34986217300
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0114
-
Contacto:
- Site 0114
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- University of California Davis Health
-
Contacto:
- Frederick Bassal, Site 0130
- Número de teléfono: 916-734-3588
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- University of South Florida
-
Contacto:
- Natalie Moreo, Site 0053
- Número de teléfono: 813-396-9478
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago Medical Center
-
Contacto:
- Moon Hee Hur, Site 0055
- Número de teléfono: 773-702-6673
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Retirado
- Local Institution - 0093
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute
-
Contacto:
- Michael Sweeney, Site 0047
- Número de teléfono: 502-629-5606
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0131
-
Contacto:
- Site 0131
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Retirado
- Local Institution - 0132
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Retirado
- Local Institution - 0091
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0092
-
Contacto:
- Site 0092
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0133
-
Contacto:
- Site 0133
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
Contacto:
- Ahmed Obeidat, Site 0033
- Número de teléfono: 414-955-0619
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamiento
- University of Naples Federico II
-
Contacto:
- Vincenzo Brescia Morra, Site 0083
- Número de teléfono: +39081743741
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele
-
Contacto:
- Massimo Filippi, Site 0082
- Número de teléfono: +390226433958
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0081
-
Contacto:
- Site 0081
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00178
- Reclutamiento
- Neurological Center Of Latium
-
Contacto:
- Carlo Pozzilli, Site 0086
- Número de teléfono: 06.3377.5441
-
-
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-
DIF
-
Mexico City, DIF, México, 04530
- Retirado
- Local Institution - 0078
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-355
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Contacto:
- Barbara Steinborn, Site 0108
- Número de teléfono: 48618691255
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Reclutamiento
- 2Ca Braga
-
Contacto:
- Joao Cerqueira, Site 0103
- Número de teléfono: +351915301556
-
Coimbra, Portugal, 3000-602
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
-
Contacto:
- Filipe Palavra, Site 0105
- Número de teléfono: +351914632128
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Contacto:
- João Sequeira, Site 0104
- Número de teléfono: 00351912576085
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Retirado
- Local Institution - 0102
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0134
-
Contacto:
- Site 0134
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 041914
- Reclutamiento
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
Contacto:
- Cristina Pomeran, Site 0087
- Número de teléfono: 0040770419542
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 022102
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic de Copii Doctor Victor Gomoiu
-
Contacto:
- Raluca Teleanu, Site 0088
- Número de teléfono: 0040722241042
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Wang-Tso Lee, Site 0115
- Número de teléfono: 0972651495
-
-
-
-
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55270
- Reclutamiento
- Ondokuz Mayıs Universitesi
-
Contacto:
- murat terzi, Site 0109
- Número de teléfono: +905323156884
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico de esclerosis múltiple (EM) según lo definido por la revisión de 2017 de los Criterios McDonald con un curso de la enfermedad remitente recurrente.
Cumple al menos 1 de los siguientes criterios de actividad de la enfermedad:
i) Al menos 1 recaída/ataque de EM en el año anterior a la selección.
ii) Al menos 2 recaídas/ataques de EM en los 2 años anteriores a la evaluación.
iii) Evidencia de 1 o más lesiones realzadas con gadolinio (GdE) en imágenes por resonancia magnética (MRI) dentro de los 6 meses anteriores al inicio (incluida la resonancia magnética de detección).
- Tiene una puntuación en la Escala Ampliada de Estado de Discapacidad (EDSS) de 0 a 5,5, ambos inclusive.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de formas progresivas de EM.
- Enfermedad activa o crónica del sistema inmunológico distinta de la EM.
- Otras enfermedades sistémicas importantes clínicamente relevantes: cardiovascular, hepática, neurológica.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ozanimod
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Comparador activo: Fingolimod
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días específicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes que no tuvieron una recaída confirmada
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
|
A los 12 y 24 meses
|
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Número de lesiones T1 realzadas con gadolinio (GdE)
Periodo de tiempo: Al mes 6 y al mes 12
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Al mes 6 y al mes 12
|
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Número de lesiones hiperintensas nuevas o de nuevo crecimiento en secuencias de imágenes por resonancia magnética (IRM) T2
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 18 y 24 meses
|
A los 6, 12, 18 y 24 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) durante el período de tratamiento y durante el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 87 meses
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Hasta 87 meses
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Incidencia de eventos adversos de interés especial (AESI) durante el período de tratamiento y durante el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 87 meses
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Hasta 87 meses
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Eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción durante el período de tratamiento y durante el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 87 meses
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Hasta 87 meses
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Concentraciones plasmáticas en estado estacionario de ozanimod
Periodo de tiempo: En el día 90
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En el día 90
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Concentraciones plasmáticas en estado estacionario del metabolito activo primario CC112273
Periodo de tiempo: En el día 90
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En el día 90
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Cambio con respecto a los biomarcadores farmacodinámicos (PD) iniciales del recuento absoluto de linfocitos
Periodo de tiempo: El día 90 y durante todo el estudio hasta los 24 meses.
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El día 90 y durante todo el estudio hasta los 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
11 de abril de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
13 de julio de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Químicos orgánicos
- Amina
- Alcoholes
- Glicolos
- Amino alcoholes
- Esfingosina
- Propilenglicols
- Clorhidrato de fingolimod
- ozanimod
Otros números de identificación del estudio
- IM047-050
- 2022-501332-42 (Otro identificador: EU CTR)
- U1111-1281-5433 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .