评估奥扎莫德与芬戈莫德相比，治疗儿童和青少年复发缓解型多发性硬化症的有效性和安全性的研究
2026年9月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项 3 期、多中心、双盲、主动对照研究，旨在评估口服 Ozanimod 与口服 Fingolimod 相比在治疗复发缓解型多发性硬化症儿童和青少年中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估奥扎莫德与芬戈莫德相比，在患有复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的儿童和青少年中的有效性、安全性、耐受性、药物水平和药物作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
194
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究联系人备份
- 姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
学习地点
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Taipei、台湾、10002
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- Wang-Tso Lee, Site 0115
- 电话号码：0972651495
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Samsun、土耳其（türkiye）、55270
- 招聘中
- Ondokuz Mayıs Üniversitesi
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接触：
- murat terzi, Site 0109
- 电话号码：+905323156884
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DIF
-
Mexico City、DIF、墨西哥、04530
- 撤销
- Local Institution - 0078
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Campania
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Naples、Campania、意大利、80131
- 招聘中
- University of Naples Federico II
-
接触：
- Vincenzo Brescia Morra, Site 0083
- 电话号码：+39081743741
-
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20132
- 招聘中
- Ospedale San Raffaele
-
接触：
- Massimo Filippi, Site 0082
- 电话号码：+390226433958
-
Milan、Lombardy、意大利、20133
- 尚未招聘
- Local Institution - 0081
-
接触：
- Site 0081
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Roma
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Rome、Roma、意大利、00178
- 招聘中
- Neurological Center Of Latium
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接触：
- Carlo Pozzilli, Site 0086
- 电话号码：06.3377.5441
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-355
- 完全的
- Local Institution - 0108
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Caguas、波多黎各、00725
- 尚未招聘
- Local Institution - 0134
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接触：
- Site 0134
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
- 招聘中
- Royal Children's Hospital
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接触：
- Eppie Yiu, Site 0113
- 电话号码：6139455661
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Bucharest
-
Bucharest、Bucharest、罗马尼亚、041914
- 招聘中
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
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接触：
- Cristina Pomeran, Site 0087
- 电话号码：0040723233463
-
Bucharest、Bucharest、罗马尼亚、022102
- 招聘中
- Spitalul Clinic de Copii Doctor Victor Gomoiu
-
接触：
- Raluca Teleanu, Site 0088
- 电话号码：0040722241042
-
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-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- 尚未招聘
- Local Institution - 0114
-
接触：
- Site 0114
-
Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- University of California Davis Health
-
接触：
- Frederick Bassal, Site 0130
- 电话号码：916-734-3588
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- University of South Florida
-
接触：
- Natalie Moreo, Site 0053
- 电话号码：813-396-9478
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University Of Chicago Medical Center
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接触：
- Moon Hee Hur, Site 0055
- 电话号码：773-702-6673
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 撤销
- Local Institution - 0093
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute
-
接触：
- Michael Sweeney, Site 0047
- 电话号码：502-629-5606
-
-
New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 尚未招聘
- Local Institution - 0131
-
接触：
- Site 0131
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- 撤销
- Local Institution - 0132
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 撤销
- Local Institution - 0091
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- 尚未招聘
- Local Institution - 0092
-
接触：
- Site 0092
-
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Texas
-
El Paso、Texas、美国、79912
- 尚未招聘
- Local Institution - 0133
-
接触：
- Site 0133
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin
-
接触：
- Ahmed Obeidat, Site 0033
- 电话号码：414-955-0619
-
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-
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Braga、葡萄牙、4710-243
- 招聘中
- 2Ca Braga
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接触：
- Joao Cerqueira, Site 0103
- 电话号码：+351915301556
-
Coimbra、葡萄牙、3000-602
- 招聘中
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
-
接触：
- Filipe Palavra, Site 0105
- 电话号码：+351914632128
-
Lisbon、葡萄牙、1169-050
- 招聘中
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
接触：
- João Sequeira, Site 0104
- 电话号码：00351912576085
-
Porto、葡萄牙、4200-319
- 撤销
- Local Institution - 0102
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Seville、西班牙、41009
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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接触：
- SARA EICHAU MADUEÑO, Site 0099
- 电话号码：0034955006627
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Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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接触：
- Francisco Pérez-Miralles, Site 0094
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Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
接触：
- Jesus Martin Martinez, Site 0101
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Barcelona [Barcelona]
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Esplugues de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08950
- 尚未招聘
- Local Institution - 0096
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接触：
- Site 0096
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Pontevedra [Pontevedra]
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Vigo、Pontevedra [Pontevedra]、西班牙、36203
- 招聘中
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
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接触：
- Elena Rodriguez, Site 0098
- 电话号码：+34986217300
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为多发性硬化症 (MS)（根据 2017 年修订的麦克唐纳标准定义，具有复发缓解病程）。
至少满足以下疾病活动标准之一：
i) 筛选前的前一年至少有 1 次 MS 复发/发作。
ii) 筛查前 2 年内至少有 2 次 MS 复发/发作。
iii) 基线前 6 个月内磁共振成像 (MRI) 中存在 1 个或多个钆增强 (GdE) 病变的证据（包括筛查 MRI）。
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分为 0 至 5.5（含）。
排除标准：
- 进展型多发性硬化症的诊断。
- 除多发性硬化症外的活动性或慢性免疫系统疾病。
- 临床相关的心血管、肝脏、神经系统其他重大系统疾病。
- 其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥扎尼莫德
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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有源比较器：芬戈莫德
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特定日期的特定剂量
指定日期的指定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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年化复发率 (ARR)
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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未确认复发的参与者比例
大体时间：12 个月和 24 个月时
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12 个月和 24 个月时
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钆增强 (GdE) T1 病变数量
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月
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T2 磁共振成像 (MRI) 序列上新出现或新扩大的高信号病变数量
大体时间：6、12、18 和 24 个月时
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6、12、18 和 24 个月时
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治疗期间和治疗后随访期间治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：长达 87 个月
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长达 87 个月
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治疗期间和治疗后随访期间特殊利益不良事件 (AESI) 的发生率
大体时间：长达 87 个月
|
长达 87 个月
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导致治疗期间和治疗后随访期间停药的不良事件 (AE)
大体时间：长达 87 个月
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长达 87 个月
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奥扎莫德的稳态血浆浓度
大体时间：第 90 天
|
第 90 天
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主要活性代谢物 CC112273 的稳态血浆浓度
大体时间：第 90 天
|
第 90 天
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绝对淋巴细胞计数相对于基线药效学 (PD) 生物标志物的变化
大体时间：第 90 天以及整个研究期间长达 24 个月
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第 90 天以及整个研究期间长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月8日
初级完成 (估计的)
2031年4月11日
研究完成 (估计的)
2036年7月13日
研究注册日期
首次提交
2024年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IM047-050
- 2022-501332-42 (其他标识符：EU CTR)
- U1111-1281-5433 (其他标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准，提供对个人匿名参与者数据的访问。
有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 共享时间框架
请参阅计划说明
IPD 共享访问标准
请参阅计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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