Estudo para avaliar a eficácia e segurança do Ozanimod em comparação com o Fingolimod em crianças e adolescentes com esclerose múltipla remitente recorrente
23 de abril de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-cego e controlado por ativo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ozanimod oral em comparação com o fingolimod oral em crianças e adolescentes com esclerose múltipla remitente recorrente
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, níveis de drogas e efeitos de drogas de ozanimod em comparação com fingolimod em crianças e adolescentes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
194
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
- Recrutamento
- Royal Children's Hospital
-
Contato:
- Eppie Yiu, Site 0113
- Número de telefone: 6139455661
-
-
-
-
-
Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contato:
- SARA EICHAU MADUEÑO, Site 0099
- Número de telefone: 0034955006627
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Contato:
- Francisco Pérez-Miralles, Site 0094
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Contato:
- Jesus Martin Martinez, Site 0101
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08950
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0096
-
Contato:
- Site 0096
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Espanha, 36203
- Recrutamento
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Contato:
- Elena Rodriguez, Site 0098
- Número de telefone: +34986217300
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0114
-
Contato:
- Site 0114
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- University of California Davis Health
-
Contato:
- Frederick Bassal, Site 0130
- Número de telefone: 916-734-3588
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- University of South Florida
-
Contato:
- Natalie Moreo, Site 0053
- Número de telefone: 813-396-9478
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago Medical Center
-
Contato:
- Moon Hee Hur, Site 0055
- Número de telefone: 773-702-6673
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Retirado
- Local Institution - 0093
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute
-
Contato:
- Michael Sweeney, Site 0047
- Número de telefone: 502-629-5606
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0131
-
Contato:
- Site 0131
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Retirado
- Local Institution - 0132
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Retirado
- Local Institution - 0091
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0092
-
Contato:
- Site 0092
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0133
-
Contato:
- Site 0133
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Contato:
- Ahmed Obeidat, Site 0033
- Número de telefone: 414-955-0619
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itália, 80131
- Recrutamento
- University of Naples Federico II
-
Contato:
- Vincenzo Brescia Morra, Site 0083
- Número de telefone: +39081743741
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
-
Contato:
- Massimo Filippi, Site 0082
- Número de telefone: +390226433958
-
Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0081
-
Contato:
- Site 0081
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itália, 00178
- Recrutamento
- Neurological Center Of Latium
-
Contato:
- Carlo Pozzilli, Site 0086
- Número de telefone: 06.3377.5441
-
-
-
-
DIF
-
Mexico City, DIF, México, 04530
- Retirado
- Local Institution - 0078
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-355
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Contato:
- Barbara Steinborn, Site 0108
- Número de telefone: 48618691255
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00725
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0134
-
Contato:
- Site 0134
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Recrutamento
- 2Ca Braga
-
Contato:
- Joao Cerqueira, Site 0103
- Número de telefone: +351915301556
-
Coimbra, Portugal, 3000-602
- Recrutamento
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
-
Contato:
- Filipe Palavra, Site 0105
- Número de telefone: +351914632128
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Recrutamento
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Contato:
- João Sequeira, Site 0104
- Número de telefone: 00351912576085
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Retirado
- Local Institution - 0102
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romênia, 041914
- Recrutamento
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
Contato:
- Cristina Pomeran, Site 0087
- Número de telefone: 0040770419542
-
Bucharest, Bucharest, Romênia, 022102
- Recrutamento
- Spitalul Clinic de Copii Doctor Victor Gomoiu
-
Contato:
- Raluca Teleanu, Site 0088
- Número de telefone: 0040722241042
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Wang-Tso Lee, Site 0115
- Número de telefone: 0972651495
-
-
-
-
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55270
- Recrutamento
- Ondokuz Mayıs Universitesi
-
Contato:
- murat terzi, Site 0109
- Número de telefone: +905323156884
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico de esclerose múltipla (EM), conforme definido pela revisão de 2017 dos Critérios McDonald, com curso de doença recidivante-remitente.
Atende pelo menos um dos seguintes critérios para atividade da doença:
i) Pelo menos 1 recidiva/ataque de EM no ano anterior à triagem.
ii) Pelo menos 2 recidivas/ataques de EM nos 2 anos anteriores à triagem.
iii) Evidência de 1 ou mais lesões realçadas por gadolínio (GdE) na ressonância magnética (MRI) nos 6 meses anteriores à consulta inicial (incluindo triagem de ressonância magnética).
- Possui pontuação na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 0 a 5,5, ambas inclusivas.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de formas progressivas de EM.
- Doença ativa ou crônica do sistema imunológico que não seja EM.
- Outras doenças sistêmicas importantes, cardiovasculares, hepáticas e neurológicas clinicamente relevantes.
- Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ozanimod
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
Comparador Ativo: Fingolimode
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias específicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa anualizada de recaída (ARR)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de participantes que não tiveram recaída confirmada
Prazo: Aos 12 e 24 meses
|
Aos 12 e 24 meses
|
|
Número de lesões T1 realçadas por gadolínio (GdE)
Prazo: No mês 6 e no mês 12
|
No mês 6 e no mês 12
|
|
Número de lesões hiperintensas novas ou recentemente aumentadas em sequências de ressonância magnética (MRI) em T2
Prazo: Aos 6, 12, 18 e 24 meses
|
Aos 6, 12, 18 e 24 meses
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o período de tratamento e durante o período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Até 87 meses
|
Até 87 meses
|
|
Incidência de eventos adversos de interesse especial (EAIE) durante o período de tratamento e durante o período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Até 87 meses
|
Até 87 meses
|
|
Eventos adversos (EAs) que levam à descontinuação durante o período de tratamento e durante o período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Até 87 meses
|
Até 87 meses
|
|
Concentrações plasmáticas de ozanimod no estado estacionário
Prazo: No dia 90
|
No dia 90
|
|
Concentrações plasmáticas no estado estacionário do metabólito ativo primário CC112273
Prazo: No dia 90
|
No dia 90
|
|
Alteração dos biomarcadores farmacodinâmicos (PD) basais da contagem absoluta de linfócitos
Prazo: No dia 90 e durante todo o estudo até 24 meses
|
No dia 90 e durante todo o estudo até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
11 de abril de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de julho de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Produtos químicos orgânicos
- Aminas
- Álcoons
- Glicols
- Álcoois amino
- Esfingosina
- Propileno glicols
- Cloridrato de Fingolimod
- Ozanimod
Outros números de identificação do estudo
- IM047-050
- 2022-501332-42 (Outro identificador: EU CTR)
- U1111-1281-5433 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça