Tutkimus otsanimodin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi fingolimodiin verrattuna lapsilla ja nuorilla, joilla on uusiutuva, etenevä multippeliskleroosi
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus oraalisen otsanimodin tehon, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi verrattuna oraaliseen fingolimodiin lapsilla ja nuorilla, joilla on uusiutuva, etenevä multippeliskleroosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida otsanimodin tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, lääketasoja ja lääkevaikutuksia verrattuna fingolimodiin lapsilla ja nuorilla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
194
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Rekrytointi
- Royal Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eppie Yiu, Site 0113
- Puhelinnumero: 6139455661
-
-
-
-
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ottaa yhteyttä:
- SARA EICHAU MADUEÑO, Site 0099
- Puhelinnumero: 0034955006627
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Pérez-Miralles, Site 0094
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesus Martin Martinez, Site 0101
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08950
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0096
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0096
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Espanja, 36203
- Rekrytointi
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Rodriguez, Site 0098
- Puhelinnumero: +34986217300
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Rekrytointi
- University of Naples Federico II
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincenzo Brescia Morra, Site 0083
- Puhelinnumero: +39081743741
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Filippi, Site 0082
- Puhelinnumero: +390226433958
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0081
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0081
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00178
- Rekrytointi
- Neurological Center Of Latium
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Pozzilli, Site 0086
- Puhelinnumero: 06.3377.5441
-
-
-
-
DIF
-
Mexico City, DIF, Meksiko, 04530
- Peruutettu
- Local Institution - 0078
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Rekrytointi
- 2Ca Braga
-
Ottaa yhteyttä:
- Joao Cerqueira, Site 0103
- Puhelinnumero: +351915301556
-
Coimbra, Portugali, 3000-602
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
-
Ottaa yhteyttä:
- Filipe Palavra, Site 0105
- Puhelinnumero: +351914632128
-
Lisbon, Portugali, 1169-050
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Ottaa yhteyttä:
- João Sequeira, Site 0104
- Puhelinnumero: 00351912576085
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Peruutettu
- Local Institution - 0102
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0134
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0134
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-355
- Valmis
- Local Institution - 0108
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
- Rekrytointi
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Pomeran, Site 0087
- Puhelinnumero: 0040723233463
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 022102
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic de Copii Doctor Victor Gomoiu
-
Ottaa yhteyttä:
- Raluca Teleanu, Site 0088
- Puhelinnumero: 0040722241042
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang-Tso Lee, Site 0115
- Puhelinnumero: 0972651495
-
-
-
-
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55270
- Rekrytointi
- Ondokuz Mayıs Üniversitesi
-
Ottaa yhteyttä:
- murat terzi, Site 0109
- Puhelinnumero: +905323156884
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0114
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0114
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California Davis Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederick Bassal, Site 0130
- Puhelinnumero: 916-734-3588
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie Moreo, Site 0053
- Puhelinnumero: 813-396-9478
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University Of Chicago Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Moon Hee Hur, Site 0055
- Puhelinnumero: 773-702-6673
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Peruutettu
- Local Institution - 0093
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Sweeney, Site 0047
- Puhelinnumero: 502-629-5606
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0131
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0131
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Peruutettu
- Local Institution - 0132
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Peruutettu
- Local Institution - 0091
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0092
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0092
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0133
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0133
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Obeidat, Site 0033
- Puhelinnumero: 414-955-0619
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu multippeliskleroosi (MS) vuoden 2017 McDonald-kriteerien tarkistuksen mukaan ja taudin uusiutuva, remittiivinen kulku.
Täyttää vähintään yhden seuraavista taudin aktiivisuuden kriteereistä:
i) Vähintään yksi MS-taudin uusiutuminen/kohtaus edellisenä vuonna ennen seulontaa.
ii) Vähintään 2 MS-relapsia/kohtausta edellisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
iii) Todisteet yhdestä tai useammasta gadoliinia lisäävästä (GdE) leesiosta magneettikuvauksessa (MRI) 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (mukaan lukien seulonta-MRI).
- Sen laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on 0–5,5, molemmat mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- MS-taudin etenevien muotojen diagnoosi.
- Muu kuin MS-tauti, aktiivinen tai krooninen immuunijärjestelmän sairaus.
- Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen muu merkittävä systemaattinen sairaus.
- Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ozanimod
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Active Comparator: Fingolimod
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vuosittainen uusiutumisaste (ARR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ollut vahvistettua uusiutumista
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
|
12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Gadoliinia parantavien (GdE) T1-vaurioiden määrä
Aikaikkuna: Kuussa 6 ja kuukaudessa 12
|
Kuussa 6 ja kuukaudessa 12
|
|
Uusien tai äskettäin laajentuvien hyperintensiivisten leesioiden määrä T2-magneettikuvaus (MRI) -sekvensseissä
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus hoitojakson aikana ja hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 87 kuukautta
|
Jopa 87 kuukautta
|
|
Erityistä etua koskevien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus hoitojakson aikana ja hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 87 kuukautta
|
Jopa 87 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat (AE), jotka johtavat hoidon lopettamiseen hoidon aikana ja hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 87 kuukautta
|
Jopa 87 kuukautta
|
|
Osanimodin vakaan tilan plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 90
|
Päivänä 90
|
|
Primaarisen aktiivisen metaboliitin CC112273 vakaan tilan pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivänä 90
|
Päivänä 90
|
|
Muutos absoluuttisen lymfosyyttimäärän farmakodynamiikan (PD) biomarkkereista lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivänä 90 ja koko tutkimuksen ajan 24 kuukauteen asti
|
Päivänä 90 ja koko tutkimuksen ajan 24 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 11. huhtikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 13. heinäkuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Orgaaniset kemikaalit
- Amiini
- Alkoholit
- Glykolit
- Amino -alkoholit
- Sfingosiini
- Propeeniglykolit
- Fingolimodihydrokloridi
- Ozanimodi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM047-050
- 2022-501332-42 (Muu tunniste: EU CTR)
- U1111-1281-5433 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista löytyy osoitteesta:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .