Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ozanimodu w porównaniu z fingolimodem u dzieci i młodzieży z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną aktywną, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnego ozanimodu w porównaniu z doustnym fingolimodem u dzieci i młodzieży z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, stężeń leku i działania leku ozanimodu w porównaniu z fingolimodem u dzieci i młodzieży z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

194

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrutacyjny
        • Royal Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Eppie Yiu, Site 0113
          • Numer telefonu: 6139455661
  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • SARA EICHAU MADUEÑO, Site 0099
          • Numer telefonu: 0034955006627
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Francisco Pérez-Miralles, Site 0094
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Jesus Martin Martinez, Site 0101
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08950
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0096
        • Kontakt:
          • Site 0096
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Hiszpania, 36203
        • Rekrutacyjny
        • CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Elena Rodriguez, Site 0098
          • Numer telefonu: +34986217300
  • Meksyk
    • DIF
      • Mexico City, DIF, Meksyk, 04530
        • Wycofane
        • Local Institution - 0078
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-355
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • Kontakt:
          • Barbara Steinborn, Site 0108
          • Numer telefonu: 48618691255
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0134
        • Kontakt:
          • Site 0134
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Rekrutacyjny
        • 2Ca Braga
        • Kontakt:
          • Joao Cerqueira, Site 0103
          • Numer telefonu: +351915301556
      • Coimbra, Portugalia, 3000-602
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
        • Kontakt:
          • Filipe Palavra, Site 0105
          • Numer telefonu: +351914632128
      • Lisbon, Portugalia, 1169-050
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Kontakt:
          • João Sequeira, Site 0104
          • Numer telefonu: 00351912576085
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Wycofane
        • Local Institution - 0102
  • Rumunia
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 041914
        • Rekrutacyjny
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
        • Kontakt:
          • Cristina Pomeran, Site 0087
          • Numer telefonu: 0040770419542
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 022102
        • Rekrutacyjny
        • Spitalul Clinic de Copii Doctor Victor Gomoiu
        • Kontakt:
          • Raluca Teleanu, Site 0088
          • Numer telefonu: 0040722241042
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0114
        • Kontakt:
          • Site 0114
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Health
        • Kontakt:
          • Frederick Bassal, Site 0130
          • Numer telefonu: 916-734-3588
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Natalie Moreo, Site 0053
          • Numer telefonu: 813-396-9478
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Moon Hee Hur, Site 0055
          • Numer telefonu: 773-702-6673
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Wycofane
        • Local Institution - 0093
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville, Norton Children's Research Institute
        • Kontakt:
          • Michael Sweeney, Site 0047
          • Numer telefonu: 502-629-5606
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0131
        • Kontakt:
          • Site 0131
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Wycofane
        • Local Institution - 0132
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Wycofane
        • Local Institution - 0091
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0092
        • Kontakt:
          • Site 0092
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0133
        • Kontakt:
          • Site 0133
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Ahmed Obeidat, Site 0033
          • Numer telefonu: 414-955-0619
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Wang-Tso Lee, Site 0115
          • Numer telefonu: 0972651495
  • Turcja (Türkiye)
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55270
        • Rekrutacyjny
        • Ondokuz Mayıs Universitesi
        • Kontakt:
          • murat terzi, Site 0109
          • Numer telefonu: +905323156884
  • Włochy
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:
          • Vincenzo Brescia Morra, Site 0083
          • Numer telefonu: +39081743741
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Massimo Filippi, Site 0082
          • Numer telefonu: +390226433958
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0081
        • Kontakt:
          • Site 0081
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00178
        • Rekrutacyjny
        • Neurological Center Of Latium
        • Kontakt:
          • Carlo Pozzilli, Site 0086
          • Numer telefonu: 06.3377.5441

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma zdiagnozowane stwardnienie rozsiane (SM) zgodnie z definicją zawartą w rewizji Kryteriów McDonalda z 2017 r., z nawracającym i remisyjnym przebiegiem choroby.

  • Spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów aktywności choroby:

    i) Co najmniej 1 nawrót/atak stwardnienia rozsianego w roku poprzedzającym badanie przesiewowe.

ii) Co najmniej 2 nawroty/ataki stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.

iii) Dowód na obecność 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu gadolinem (GdE) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu 6 miesięcy przed wartością wyjściową (w tym przesiewowe MRI).

- Ma wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 5,5, oba włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka postępujących postaci stwardnienia rozsianego.
  • Aktywna lub przewlekła choroba układu odpornościowego inna niż stwardnienie rozsiane.
  • Klinicznie istotne choroby układu krążenia, wątroby, neurologiczne, inne poważne choroby układowe.
  • Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ozanimod
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: Ozanimod
Określona dawka w określone dni
Aktywny komparator: Fingolimod
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: Fingolimod
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nie wystąpił potwierdzony nawrót choroby
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy
W wieku 12 i 24 miesięcy
Liczba zmian T1 wzmacnianych gadolinem (GdE).
Ramy czasowe: W 6. i 12. miesiącu
W 6. i 12. miesiącu
Liczba nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w sekwencjach obrazowania metodą rezonansu magnetycznego T2 (MRI).
Ramy czasowe: W wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy
W wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w okresie leczenia i w okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Do 87 miesięcy
Do 87 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) w okresie leczenia i w okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Do 87 miesięcy
Do 87 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia w okresie leczenia i w okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Do 87 miesięcy
Do 87 miesięcy
Stężenie ozanimodu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: W dniu 90
W dniu 90
Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym głównego aktywnego metabolitu CC112273
Ramy czasowe: W dniu 90
W dniu 90
Zmiana w stosunku do wyjściowych biomarkerów farmakodynamicznych (PD) bezwzględnej liczby limfocytów
Ramy czasowe: W 90. dniu i przez cały okres badania do 24 miesięcy
W 90. dniu i przez cały okres badania do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 lipca 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM047-050
  • 2022-501332-42 (Inny identyfikator: EU CTR)
  • U1111-1281-5433 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.

Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych przez firmę Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj