Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ozanimod jämfört med Fingolimod hos barn och ungdomar med återfallande förlöpande multipel skleros
9 september 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 3, multicenter, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos oral Ozanimod jämfört med oral Fingolimod hos barn och ungdomar med återfallande förlöpande multipel skleros
Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, läkemedelsnivåer och läkemedelseffekter av ozanimod jämfört med fingolimod hos barn och ungdomar med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
194
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studera Kontakt Backup
- Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3052
- Rekrytering
- Royal Children's Hospital
-
Kontakt:
- Eppie Yiu, Site 0113
- Telefonnummer: 6139455661
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0114
-
Kontakt:
- Site 0114
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Rekrytering
- University of California Davis Health
-
Kontakt:
- Frederick Bassal, Site 0130
- Telefonnummer: 916-734-3588
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Natalie Moreo, Site 0053
- Telefonnummer: 813-396-9478
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University Of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Moon Hee Hur, Site 0055
- Telefonnummer: 773-702-6673
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Indragen
- Local Institution - 0093
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute
-
Kontakt:
- Michael Sweeney, Site 0047
- Telefonnummer: 502-629-5606
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0131
-
Kontakt:
- Site 0131
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Indragen
- Local Institution - 0132
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Indragen
- Local Institution - 0091
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0092
-
Kontakt:
- Site 0092
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0133
-
Kontakt:
- Site 0133
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Ahmed Obeidat, Site 0033
- Telefonnummer: 414-955-0619
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Rekrytering
- University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Vincenzo Brescia Morra, Site 0083
- Telefonnummer: +39081743741
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekrytering
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Massimo Filippi, Site 0082
- Telefonnummer: +390226433958
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0081
-
Kontakt:
- Site 0081
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00178
- Rekrytering
- Neurological Center Of Latium
-
Kontakt:
- Carlo Pozzilli, Site 0086
- Telefonnummer: 06.3377.5441
-
-
-
-
DIF
-
Mexico City, DIF, Mexiko, 04530
- Indragen
- Local Institution - 0078
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
- Avslutad
- Local Institution - 0108
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Rekrytering
- 2Ca Braga
-
Kontakt:
- Joao Cerqueira, Site 0103
- Telefonnummer: +351915301556
-
Coimbra, Portugal, 3000-602
- Rekrytering
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
-
Kontakt:
- Filipe Palavra, Site 0105
- Telefonnummer: +351914632128
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Rekrytering
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Kontakt:
- João Sequeira, Site 0104
- Telefonnummer: 00351912576085
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Indragen
- Local Institution - 0102
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0134
-
Kontakt:
- Site 0134
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumänien, 041914
- Rekrytering
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
Kontakt:
- Cristina Pomeran, Site 0087
- Telefonnummer: 0040723233463
-
Bucharest, Bucharest, Rumänien, 022102
- Rekrytering
- Spitalul Clinic de Copii Doctor Victor Gomoiu
-
Kontakt:
- Raluca Teleanu, Site 0088
- Telefonnummer: 0040722241042
-
-
-
-
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- SARA EICHAU MADUEÑO, Site 0099
- Telefonnummer: 0034955006627
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Kontakt:
- Francisco Pérez-Miralles, Site 0094
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- Jesus Martin Martinez, Site 0101
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08950
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0096
-
Kontakt:
- Site 0096
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Spanien, 36203
- Rekrytering
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Elena Rodriguez, Site 0098
- Telefonnummer: +34986217300
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Wang-Tso Lee, Site 0115
- Telefonnummer: 0972651495
-
-
-
-
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55270
- Rekrytering
- Ondokuz Mayıs Üniversitesi
-
Kontakt:
- murat terzi, Site 0109
- Telefonnummer: +905323156884
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en diagnos av multipel skleros (MS) enligt definitionen av 2017 års revision av McDonald-kriterierna med ett återfallande förlöpande sjukdomsförlopp.
Uppfyller minst ett av följande kriterier för sjukdomsaktivitet:
i) Minst 1 MS-relaps/attack föregående år före screening.
ii) Minst 2 MS skov/attacker under de senaste 2 åren före screening.
iii) Bevis på 1 eller flera gadoliniumförstärkande (GdE) lesioner på magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 6 månader före baslinjen (inklusive screening MRT).
- Har en Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng på 0 till 5,5, båda inklusive.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av progressiva former av MS.
- Aktiv eller kronisk sjukdom i immunsystemet annan än MS.
- Kliniskt relevant kardiovaskulär, hepatisk, neurologisk annan större systematisk sjukdom.
- Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ozanimod
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Aktiv komparator: Fingolimod
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Annualiserad återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som inte fick ett bekräftat återfall
Tidsram: Vid 12 och 24 månader
|
Vid 12 och 24 månader
|
|
Antal gadoliniumförstärkande (GdE) T1-lesioner
Tidsram: Vid månad 6 och månad 12
|
Vid månad 6 och månad 12
|
|
Antal nya eller nyligen förstorade hyperintensiva lesioner på T2 magnetisk resonanstomografi (MRI) sekvenser
Tidsram: Vid 6, 12, 18 och 24 månader
|
Vid 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under behandlingsperioden och under uppföljningsperioden efter behandlingen
Tidsram: Upp till 87 månader
|
Upp till 87 månader
|
|
Förekomst av biverkningar av speciella intressen (AESI) under behandlingsperioden och under uppföljningsperioden efter behandlingen
Tidsram: Upp till 87 månader
|
Upp till 87 månader
|
|
Biverkningar som leder till att behandlingen avbryts under behandlingsperioden och under uppföljningsperioden efter behandlingen
Tidsram: Upp till 87 månader
|
Upp till 87 månader
|
|
Steady state plasmakoncentrationer av ozanimod
Tidsram: På dag 90
|
På dag 90
|
|
Steady state plasmakoncentrationer av den primära aktiva metaboliten CC112273
Tidsram: På dag 90
|
På dag 90
|
|
Förändring från biomarkörer för farmakodynamik (PD) vid baslinje för absolut lymfocytantal
Tidsram: På dag 90 och under hela studien upp till 24 månader
|
På dag 90 och under hela studien upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
11 april 2031
Avslutad studie (Beräknad)
13 juli 2036
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Första postat (Faktisk)
10 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Multipel skleros
- Multipel skleros, skov-remitterande
- Organiska kemikalier
- Aminer
- Alkohol
- Glykol
- Aminohalkalkol
- Sfingosin
- Propylenglykol
- Fingolimod hydroklorid
- ozanimod
Andra studie-ID-nummer
- IM047-050
- 2022-501332-42 (Annan identifierare: EU CTR)
- U1111-1281-5433 (Annan identifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policy och process för datadelning finns på:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Tidsram för IPD-delning
Se Planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se Planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .