Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van Ozanimod te evalueren in vergelijking met Fingolimod bij kinderen en adolescenten met relapsing-remitting multiple sclerose

23 april 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 3, multicenter, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van oraal ozanimod te evalueren in vergelijking met oraal fingolimod bij kinderen en adolescenten met relapsing-remitting multiple sclerose

Het doel van deze studie is om de effectiviteit, veiligheid, verdraagbaarheid, medicijnniveaus en medicijneffecten van ozanimod te evalueren in vergelijking met fingolimod bij kinderen en adolescenten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

194

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Contact Back-up

  • Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • Werving
        • Royal Children's Hospital
        • Contact:
          • Eppie Yiu, Site 0113
          • Telefoonnummer: 6139455661
  • Italië
    • Campania
      • Naples, Campania, Italië, 80131
        • Werving
        • University of Naples Federico II
        • Contact:
          • Vincenzo Brescia Morra, Site 0083
          • Telefoonnummer: +39081743741
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Massimo Filippi, Site 0082
          • Telefoonnummer: +390226433958
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0081
        • Contact:
          • Site 0081
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00178
        • Werving
        • Neurological Center Of Latium
        • Contact:
          • Carlo Pozzilli, Site 0086
          • Telefoonnummer: 06.3377.5441
  • Mexico
    • DIF
      • Mexico City, DIF, Mexico, 04530
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0078
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • Contact:
          • Barbara Steinborn, Site 0108
          • Telefoonnummer: 48618691255
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Werving
        • 2Ca Braga
        • Contact:
          • Joao Cerqueira, Site 0103
          • Telefoonnummer: +351915301556
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Werving
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
        • Contact:
          • Filipe Palavra, Site 0105
          • Telefoonnummer: +351914632128
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Werving
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Contact:
          • João Sequeira, Site 0104
          • Telefoonnummer: 00351912576085
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0102
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0134
        • Contact:
          • Site 0134
  • Roemenië
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 041914
        • Werving
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
        • Contact:
          • Cristina Pomeran, Site 0087
          • Telefoonnummer: 0040770419542
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 022102
        • Werving
        • Spitalul Clinic de Copii Doctor Victor Gomoiu
        • Contact:
          • Raluca Teleanu, Site 0088
          • Telefoonnummer: 0040722241042
  • Spanje
      • Seville, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
          • SARA EICHAU MADUEÑO, Site 0099
          • Telefoonnummer: 0034955006627
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
        • Contact:
          • Francisco Pérez-Miralles, Site 0094
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contact:
          • Jesus Martin Martinez, Site 0101
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08950
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0096
        • Contact:
          • Site 0096
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Spanje, 36203
        • Werving
        • CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contact:
          • Elena Rodriguez, Site 0098
          • Telefoonnummer: +34986217300
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Wang-Tso Lee, Site 0115
          • Telefoonnummer: 0972651495
  • Turkije (Türkiye)
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55270
        • Werving
        • Ondokuz Mayıs Universitesi
        • Contact:
          • murat terzi, Site 0109
          • Telefoonnummer: +905323156884
  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0114
        • Contact:
          • Site 0114
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California Davis Health
        • Contact:
          • Frederick Bassal, Site 0130
          • Telefoonnummer: 916-734-3588
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:
          • Natalie Moreo, Site 0053
          • Telefoonnummer: 813-396-9478
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Medical Center
        • Contact:
          • Moon Hee Hur, Site 0055
          • Telefoonnummer: 773-702-6673
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0093
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville, Norton Children's Research Institute
        • Contact:
          • Michael Sweeney, Site 0047
          • Telefoonnummer: 502-629-5606
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0131
        • Contact:
          • Site 0131
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0132
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0091
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0092
        • Contact:
          • Site 0092
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0133
        • Contact:
          • Site 0133
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Ahmed Obeidat, Site 0033
          • Telefoonnummer: 414-955-0619

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft de diagnose multiple sclerose (MS) zoals gedefinieerd door de herziening van de McDonald-criteria uit 2017, met een relapsing-remitting ziekteverloop.

  • Voldoet aan minimaal 1 van de volgende criteria voor ziekteactiviteit:

    i) Ten minste 1 MS-terugval/aanval in het voorgaande jaar voorafgaand aan de screening.

ii) Ten minste 2 MS-recidieven/aanvallen in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening.

iii) Bewijs van 1 of meer gadolinium-aankleurende (GdE) laesies op magnetische resonantie beeldvorming (MRI) binnen 6 maanden vóór baseline (inclusief screening-MRI).

- Heeft een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0 tot 5,5, beide inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van progressieve vormen van MS.
  • Actieve of chronische ziekte van het immuunsysteem anders dan MS.
  • Klinisch relevante cardiovasculaire, hepatische, neurologische en andere belangrijke systematische ziekten.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ozanimod
Ander: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Ozanimod
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Actieve vergelijker: Fingolimod
Ander: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Fingolimod
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugvalpercentage op jaarbasis (ARR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat geen bevestigde terugval had
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden
Op 12 en 24 maanden
Aantal gadoliniumversterkende (GdE) T1-laesies
Tijdsspanne: In maand 6 en maand 12
In maand 6 en maand 12
Aantal nieuwe of nieuw groter wordende hyperintensieve laesies op T2-MRI-sequenties (Magnetic Resonance Imaging).
Tijdsspanne: Op 6, 12, 18 en 24 maanden
Op 6, 12, 18 en 24 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) gedurende de behandelingsperiode en gedurende de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 87 maanden
Tot 87 maanden
Incidentie van bijwerkingen van speciale belangen (AESI's) gedurende de behandelingsperiode en gedurende de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 87 maanden
Tot 87 maanden
Bijwerkingen die leiden tot stopzetting gedurende de behandelingsperiode en gedurende de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 87 maanden
Tot 87 maanden
Steady-state plasmaconcentraties van ozanimod
Tijdsspanne: Op dag 90
Op dag 90
Steady-state plasmaconcentraties van de primaire actieve metaboliet CC112273
Tijdsspanne: Op dag 90
Op dag 90
Verandering ten opzichte van de farmacodynamiek (PD) biomarkers bij aanvang van het absolute aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Op dag 90 en gedurende het hele onderzoek tot 24 maanden
Op dag 90 en gedurende het hele onderzoek tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

11 april 2031

Studie voltooiing (Geschat)

13 juli 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM047-050
  • 2022-501332-42 (Andere identificatie: EU CTR)
  • U1111-1281-5433 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens.

Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myer Squibb kunt u vinden op:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren