Tanulmány az ozanimod hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a fingolimodhoz képest relapszusos, remitív sclerosis multiplexben szenvedő gyermekek és serdülők körében
2026. szeptember 9. frissítette: Bristol-Myers Squibb
3. fázisú, multicentrikus, kettős vak, aktív kontrollált vizsgálat az orális ozanimod hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére az orális fingolimoddal összehasonlítva relapszusos remittáló sclerosis multiplexben szenvedő gyermekek és serdülők körében
E vizsgálat célja az ozanimod hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, gyógyszerszintjének és gyógyszerhatásainak értékelése a fingolimoddal összehasonlítva relapszusos remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő gyermekek és serdülők esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
194
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonszám: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
- Toborzás
- Royal Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eppie Yiu, Site 0113
- Telefonszám: 6139455661
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0114
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0114
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- University of California Davis Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Frederick Bassal, Site 0130
- Telefonszám: 916-734-3588
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- University of South Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalie Moreo, Site 0053
- Telefonszám: 813-396-9478
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University Of Chicago Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Moon Hee Hur, Site 0055
- Telefonszám: 773-702-6673
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Visszavont
- Local Institution - 0093
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Sweeney, Site 0047
- Telefonszám: 502-629-5606
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0131
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0131
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Visszavont
- Local Institution - 0132
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Visszavont
- Local Institution - 0091
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0092
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0092
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79912
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0133
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0133
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Obeidat, Site 0033
- Telefonszám: 414-955-0619
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-355
- Befejezve
- Local Institution - 0108
-
-
-
-
DIF
-
Mexico City, DIF, Mexikó, 04530
- Visszavont
- Local Institution - 0078
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Olaszország, 80131
- Toborzás
- University of Naples Federico II
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincenzo Brescia Morra, Site 0083
- Telefonszám: +39081743741
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Ospedale San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Filippi, Site 0082
- Telefonszám: +390226433958
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0081
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0081
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Olaszország, 00178
- Toborzás
- Neurological Center Of Latium
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlo Pozzilli, Site 0086
- Telefonszám: 06.3377.5441
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Toborzás
- 2Ca Braga
-
Kapcsolatba lépni:
- Joao Cerqueira, Site 0103
- Telefonszám: +351915301556
-
Coimbra, Portugália, 3000-602
- Toborzás
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
-
Kapcsolatba lépni:
- Filipe Palavra, Site 0105
- Telefonszám: +351914632128
-
Lisbon, Portugália, 1169-050
- Toborzás
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Kapcsolatba lépni:
- João Sequeira, Site 0104
- Telefonszám: 00351912576085
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Visszavont
- Local Institution - 0102
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0134
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0134
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Románia, 041914
- Toborzás
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Pomeran, Site 0087
- Telefonszám: 0040723233463
-
Bucharest, Bucharest, Románia, 022102
- Toborzás
- Spitalul Clinic de Copii Doctor Victor Gomoiu
-
Kapcsolatba lépni:
- Raluca Teleanu, Site 0088
- Telefonszám: 0040722241042
-
-
-
-
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kapcsolatba lépni:
- SARA EICHAU MADUEÑO, Site 0099
- Telefonszám: 0034955006627
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Kapcsolatba lépni:
- Francisco Pérez-Miralles, Site 0094
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Toborzás
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kapcsolatba lépni:
- Jesus Martin Martinez, Site 0101
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08950
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0096
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0096
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Spanyolország, 36203
- Toborzás
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Rodriguez, Site 0098
- Telefonszám: +34986217300
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wang-Tso Lee, Site 0115
- Telefonszám: 0972651495
-
-
-
-
-
Samsun, Törökország (Türkiye), 55270
- Toborzás
- Ondokuz Mayıs Üniversitesi
-
Kapcsolatba lépni:
- murat terzi, Site 0109
- Telefonszám: +905323156884
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A McDonald-kritériumok 2017-es felülvizsgálata szerint sclerosis multiplex (MS) diagnózisa van, és a betegség visszaeső, remitív lefolyása van.
A betegség aktivitására vonatkozó alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel:
i) Legalább 1 MS relapszus/támadás a szűrést megelőző évben.
ii) Legalább 2 MS visszaesés/roham a szűrést megelőző 2 évben.
iii) Egy vagy több gadolínium-növelő (GdE) lézió bizonyítéka a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül (beleértve a szűrő MRI-t is).
- Kibővített fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszáma 0 és 5,5 között van, mindkettőt beleértve.
Kizárási kritériumok:
- Az SM progresszív formáinak diagnózisa.
- Az immunrendszer aktív vagy krónikus betegsége, kivéve az SM-et.
- Klinikailag releváns szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai egyéb súlyos szisztematikus betegség.
- Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ozanimod
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Aktív összehasonlító: Fingolimod
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Éves visszaesési arány (ARR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél nem volt megerősített visszaesés
Időkeret: 12 és 24 hónaposan
|
12 és 24 hónaposan
|
|
A gadolíniumot fokozó (GdE) T1 léziók száma
Időkeret: A 6. és a 12. hónapban
|
A 6. és a 12. hónapban
|
|
Új vagy újonnan megnagyobbodó hiperintenzív elváltozások száma T2 mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szekvenciákon
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónaposan
|
6, 12, 18 és 24 hónaposan
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása a kezelési időszakban és a kezelés utáni követési időszakban
Időkeret: Akár 87 hónapig
|
Akár 87 hónapig
|
|
A különleges érdekű nemkívánatos események (AESI) előfordulása a kezelési időszakban és a kezelés utáni követési időszakban
Időkeret: Akár 87 hónapig
|
Akár 87 hónapig
|
|
A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események a kezelés időtartama alatt és a kezelés utáni követési időszakban
Időkeret: Akár 87 hónapig
|
Akár 87 hónapig
|
|
Az ozanimod egyensúlyi plazmakoncentrációja
Időkeret: A 90. napon
|
A 90. napon
|
|
A CC112273 elsődleges aktív metabolit egyensúlyi plazmakoncentrációja
Időkeret: A 90. napon
|
A 90. napon
|
|
Változás az abszolút limfocitaszám kiindulási farmakodinamikai (PD) biomarkereihez képest
Időkeret: A 90. napon és a vizsgálat során 24 hónapig
|
A 90. napon és a vizsgálat során 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. április 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2036. július 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Sclerosis multiplex
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- Szerves vegyi anyagok
- Aminok
- Alkohol
- Glikolok
- Amino alkoholok
- Szfingozin
- Propilénglikolok
- Fingolimod-hidroklorid
- ozanimod
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM047-050
- 2022-501332-42 (Egyéb azonosító: EU CTR)
- U1111-1281-5433 (Egyéb azonosító: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A BMS képesített kutatók kérésére és bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít az egyéni anonimizált résztvevői adatokhoz.
A Bristol Myer Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információk a következő címen találhatók:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD megosztási időkeret
Lásd a Terv leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a Terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .