Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ozanimod par rapport au fingolimod chez les enfants et les adolescents atteints de sclérose en plaques rémittente
9 septembre 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 3, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par actif pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'ozanimod oral par rapport au fingolimod oral chez les enfants et les adolescents atteints de sclérose en plaques rémittente
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, les niveaux de médicament et les effets du médicament de l'ozanimod par rapport au fingolimod chez les enfants et adolescents atteints de sclérose en plaques rémittente (SEP-RR).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
194
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lieux d'étude
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3052
- Recrutement
- Royal Children's Hospital
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Contact:
- Eppie Yiu, Site 0113
- Numéro de téléphone: 6139455661
-
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-
-
-
Seville, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contact:
- SARA EICHAU MADUEÑO, Site 0099
- Numéro de téléphone: 0034955006627
-
Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Contact:
- Francisco Pérez-Miralles, Site 0094
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Contact:
- Jesus Martin Martinez, Site 0101
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08950
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0096
-
Contact:
- Site 0096
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Espagne, 36203
- Recrutement
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Contact:
- Elena Rodriguez, Site 0098
- Numéro de téléphone: +34986217300
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italie, 80131
- Recrutement
- University of Naples Federico II
-
Contact:
- Vincenzo Brescia Morra, Site 0083
- Numéro de téléphone: +39081743741
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Recrutement
- Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Massimo Filippi, Site 0082
- Numéro de téléphone: +390226433958
-
Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0081
-
Contact:
- Site 0081
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italie, 00178
- Recrutement
- Neurological Center Of Latium
-
Contact:
- Carlo Pozzilli, Site 0086
- Numéro de téléphone: 06.3377.5441
-
-
-
-
-
Braga, Le Portugal, 4710-243
- Recrutement
- 2Ca Braga
-
Contact:
- Joao Cerqueira, Site 0103
- Numéro de téléphone: +351915301556
-
Coimbra, Le Portugal, 3000-602
- Recrutement
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
-
Contact:
- Filipe Palavra, Site 0105
- Numéro de téléphone: +351914632128
-
Lisbon, Le Portugal, 1169-050
- Recrutement
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Contact:
- João Sequeira, Site 0104
- Numéro de téléphone: 00351912576085
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
- Retiré
- Local Institution - 0102
-
-
-
-
DIF
-
Mexico City, DIF, Mexique, 04530
- Retiré
- Local Institution - 0078
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-355
- Complété
- Local Institution - 0108
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00725
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0134
-
Contact:
- Site 0134
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-
-
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Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Roumanie, 041914
- Recrutement
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
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Contact:
- Cristina Pomeran, Site 0087
- Numéro de téléphone: 0040723233463
-
Bucharest, Bucharest, Roumanie, 022102
- Recrutement
- Spitalul Clinic de Copii Doctor Victor Gomoiu
-
Contact:
- Raluca Teleanu, Site 0088
- Numéro de téléphone: 0040722241042
-
-
-
-
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Wang-Tso Lee, Site 0115
- Numéro de téléphone: 0972651495
-
-
-
-
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55270
- Recrutement
- Ondokuz Mayıs Üniversitesi
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Contact:
- murat terzi, Site 0109
- Numéro de téléphone: +905323156884
-
-
-
-
California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0114
-
Contact:
- Site 0114
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- University of California Davis Health
-
Contact:
- Frederick Bassal, Site 0130
- Numéro de téléphone: 916-734-3588
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- University of South Florida
-
Contact:
- Natalie Moreo, Site 0053
- Numéro de téléphone: 813-396-9478
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago Medical Center
-
Contact:
- Moon Hee Hur, Site 0055
- Numéro de téléphone: 773-702-6673
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Retiré
- Local Institution - 0093
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute
-
Contact:
- Michael Sweeney, Site 0047
- Numéro de téléphone: 502-629-5606
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0131
-
Contact:
- Site 0131
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Retiré
- Local Institution - 0132
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Retiré
- Local Institution - 0091
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0092
-
Contact:
- Site 0092
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79912
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0133
-
Contact:
- Site 0133
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin
-
Contact:
- Ahmed Obeidat, Site 0033
- Numéro de téléphone: 414-955-0619
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic de sclérose en plaques (SEP) telle que définie par la révision de 2017 des critères McDonald avec une évolution cyclique de la maladie.
Répond à au moins 1 des critères suivants concernant l’activité de la maladie :
i) Au moins 1 rechute/crise de SEP au cours de l'année précédente avant le dépistage.
ii) Au moins 2 rechutes/attaques de SEP au cours des 2 années précédant le dépistage.
iii) Preuve d'une ou plusieurs lésions rehaussées par le gadolinium (GdE) à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 6 mois précédant le départ (y compris l'IRM de dépistage).
- A un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 5,5, tous deux inclus.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic des formes progressives de SEP.
- Maladie active ou chronique du système immunitaire autre que la SEP.
- Autre maladie systématique majeure cardiovasculaire, hépatique, neurologique cliniquement pertinente.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ozanimod
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Comparateur actif: Fingolimod
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de participants n'ayant pas eu de rechute confirmée
Délai: A 12 et 24 mois
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A 12 et 24 mois
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Nombre de lésions T1 rehaussées par le gadolinium (GdE)
Délai: Au mois 6 et au mois 12
|
Au mois 6 et au mois 12
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Nombre de lésions hyperintenses nouvelles ou nouvellement élargies sur les séquences d'imagerie par résonance magnétique (IRM) T2
Délai: À 6, 12, 18 et 24 mois
|
À 6, 12, 18 et 24 mois
|
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) au cours de la période de traitement et au cours de la période de suivi post-traitement
Délai: Jusqu'à 87 mois
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Jusqu'à 87 mois
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Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) au cours de la période de traitement et au cours de la période de suivi post-traitement
Délai: Jusqu'à 87 mois
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Jusqu'à 87 mois
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Événements indésirables (EI) ayant conduit à l'arrêt du traitement sur la période de traitement et sur la période de suivi post-traitement
Délai: Jusqu'à 87 mois
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Jusqu'à 87 mois
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Concentrations plasmatiques d'ozanimod à l'état d'équilibre
Délai: Au jour 90
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Au jour 90
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Concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du principal métabolite actif CC112273
Délai: Au jour 90
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Au jour 90
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Changement par rapport aux biomarqueurs pharmacodynamiques (PD) de base du nombre absolu de lymphocytes
Délai: Au jour 90 et tout au long de l'étude jusqu'à 24 mois
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Au jour 90 et tout au long de l'étude jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
11 avril 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 juillet 2036
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Première publication (Réel)
10 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Sclérose en plaques
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Produits chimiques organiques
- Amines
- Alcools
- Glycols
- Alcools amino
- Sphingosine
- Propylène glycols
- Chlorhydrate de fingolimod
- ozanimod
Autres numéros d'identification d'étude
- IM047-050
- 2022-501332-42 (Autre identifiant: EU CTR)
- U1111-1281-5433 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles à l'adresse suivante :
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Délai de partage IPD
Voir la description du régime
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du régime
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .