- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06409208
산후조리 활용도 향상을 위한 모바일 헬스 중재 활용 (mHealth)
네팔의 산후 관리 및 서비스 활용: 산후 관리 활용 개선을 위한 모바일 헬스 개입 활용
산모 건강과 관련된 많은 활동에도 불구하고 네팔의 산모 사망률은 여전히 239/100,000으로 용납할 수 없을 정도로 높습니다. 산모 사망의 대부분은 분만 후 48시간 이내(42.7%)에 발생하며, 산후 후기(산후 48시간부터 산후 6주까지)(29.5%)에는 산후 출혈이 산모 사망의 가장 중요한 원인으로 우세합니다. (23%), 고혈압 장애(자간증/자간전증)가 14%입니다.
산후조리 서비스는 산후합병증 예방과 산모사망률 감소를 위해 중요하다. 그러나 네팔에서는 산후조리 서비스가 드물다. 그리고 사용 가능한 곳에서는 품질이 좋지 않습니다. 네팔에서는 여성의 42%가 산후 검진을 받지 못했습니다. 산후조리의 중요성에 대한 인식 부족, 의료 시설과의 거리, 정부의 산후조리 승인 실패, 네팔의 문화적 관행 등이 산후조리 참석 및 네팔 방문 실패의 주요 원인입니다. Mhealth 개입은 국가 프로토콜에 따라 산후 방문을 달성하거나 개선하기 위해 이러한 제약을 해결하는 최선의 선택이 될 것입니다.
질적, 양적 연구가 진행됩니다. 질적 연구는 산후조리원 방문에 대한 가능 여부와 장벽을 탐색하기 위한 형성 연구로 수행될 것입니다. 둘리켈병원 예방접종클리닉과 산부인과에 다니는 산모들을 대상으로 집중그룹토론을 진행한다. 행동 변화에 대한 COM-B 모델은 포커스 그룹 토론을 통해 여성 간의 조력자와 장벽을 식별하는 데 적용됩니다. 반구조화된 주제 가이드는 행동, 능력, 기회, 동기 부여의 소스와 하위 카테고리를 사용하여 개발됩니다. 중재 패키지는 효과적인 결과를 위해 행동 이론의 사용을 뒷받침하는 증거를 기반으로 설계됩니다. 동일한 모델을 사용하여 산후 관리(산후 방문, 가족 계획 및 완전 모유 수유) 활용을 늘리는 장벽 및 조력 요인에 대한 주제별 분석을 수행합니다.
상급종합병원 ANC클리닉에 다니는 산모를 대상으로 정량적 연구를 실시하고자 한다. 연구에는 무작위 대조 시험 방법이 사용됩니다. 총 300명의 임신 3기 산전 여성이 연구에 등록될 것입니다. 중재 그룹은 산후 관리, 신생아 관리, 위험 징후 등과 관련된 건강 관리 비디오가 포함된 중재 패키지를 받게 됩니다. 이 영상은 산전 기간 동안 여성에게 처음으로 보여지고, 이후 영상은 각자의 휴대폰에 다운로드되어 나중에 최소 3번 이상 시청하도록 동기를 부여합니다. 교육 알림 메시지는 산후 기간을 기준으로 약 13회에 걸쳐 여성에게 전송됩니다. 이러한 SMS는 주로 산후조리원 방문 알림, 산후 가족 계획 방법 사용 및 모유 수유 실천의 중요성에 중점을 둘 것입니다. 대조군은 표준 치료를 받게 됩니다. 마지막으로 두 그룹 모두에서 산후 방문 횟수, 산후 가족 계획 방법 사용, 완전 모유 수유, 산모와 신생아의 위험 징후에 대한 돌봄 추구 등을 평가하여 두 그룹의 건강 관련 결과를 측정합니다. mHealth 개입 전략의 구현 결과는 PROCTOR 프레임워크를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
질적, 양적 연구가 진행됩니다. 질적 연구는 산후조리원 방문에 대한 가능 여부와 장벽을 탐색하기 위한 형성 연구로 수행될 것입니다. 둘리켈 병원의 예방접종 클리닉과 산부인과 OPD에 참석하는 산후 산모들을 대상으로 집중 그룹 토론(FGD)이 진행됩니다. FGD는 약 4회의 세션이 진행됩니다. 그러나 이는 데이터 포화도를 기반으로 합니다. 데이터 포화가 확인되면 새로운 정보에 대해 추가로 FGD가 한 번 더 수행됩니다.
행동 변화 바퀴의 COM-B 모델 구성 요소는 포커스 그룹 토론을 수행하여 여성 간의 조력자와 장벽을 식별하는 데 적용될 것입니다.1 반구조화된 주제 가이드는 행동 소스를 사용하여 개발됩니다. 능력, 기회, 동기 부여와 그 하위 구성요소. 능력 구성요소는 심리적, 육체적 능력으로 구성됩니다. 능력이란 특정 행동에 참여할 수 있는 개인의 심리적(정신적 기술 및 지식) 및 신체적 능력(신체 기능)을 의미합니다. 기회 구성요소는 물리적 및 사회적 하위 구성요소로 구성됩니다. 물리적 기회는 행동이 일어나는 환경을 말하며, 사회적 기회는 사회적 가치, 문화, 사회적 지원을 다룬다. 동기 부여에는 반사적 동기와 자동 동기가 포함됩니다. 성찰적 동기 부여에는 평가와 계획이 포함되며, 자동 동기 부여에는 감정과 충동이 포함됩니다.1 이러한 구성 요소를 기반으로 FGD를 위한 주제 가이드가 개발되어 산후 관리 및 방문의 장벽과 가능 요인을 탐색할 것입니다.
중재 패키지는 효과적인 결과를 위해 행동 이론의 사용을 뒷받침하는 증거를 기반으로 설계됩니다. 개입 패키지를 개발한 후 구현하기 전에 전문가 팀과 데이터 안전 및 관리 위원회(DSMB) 팀이 개입 패키지를 검증합니다. 반나절 워크숍이 진행됩니다. 전문가팀에는 산부인과 HOD, 산부인과 상담사, 간호사 매니저, 산전진료클리닉 담당, 산후병동 담당, 산전클리닉 조산사 등이 포함된다. 동일한 모델을 사용하여 산후 관리(산후 방문, 가족 계획 및 완전 모유 수유) 활용을 늘리는 장벽 및 조력 요인에 대한 주제별 분석을 수행합니다.
상급종합병원 ANC클리닉에 다니는 산모를 대상으로 정량적 연구를 실시하고자 한다. 연구에는 무작위 대조 시험 방법이 사용됩니다. Dhulikhel 병원의 산전 OPD를 방문하는 약 300명의 자격을 갖춘 임신 3기 여성이 참여 동의 후 연구에 등록됩니다. 이 여성들은 중재 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다.
각 그룹의 참가자는 1:1 비율로 중재 그룹과 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
연구 보조원과 연구원은 동의한 각 여성에게 설명을 하고 그들을 조용한 개인실로 데려가 30분간 대면 인터뷰를 실시하여 두 그룹의 연구 참가자로부터 기본 정보(인구통계, 산과 정보 및 산후 관리 지식 평가)를 얻습니다. 산후관리 지식 평가는 태블릿 기기를 사용하는 Red cap 앱을 통해 수행됩니다.
중재 그룹은 산후 관리, 신생아 관리, 위험 징후 등과 관련된 건강 관리 비디오가 포함된 중재 패키지를 받게 됩니다. 이 영상은 산전 기간 동안 여성에게 처음으로 보여지고, 이후 영상은 각자의 휴대폰에 다운로드되어 나중에 최소 3번 이상 시청하도록 동기를 부여합니다. 여성들은 출산 후 15일 동안 확인을 위해 비디오를 시청하라는 요청을 받게 됩니다.
두 번째 개입 패키지에는 다양한 기간에 걸쳐 여성들에게 전달되는 교육 및 알림 메시지가 포함됩니다. 교육 알림 메시지는 산후 기간을 기준으로 약 13회에 걸쳐 여성에게 전송됩니다. 이러한 SMS는 주로 산후조리원 방문 알림, 산후 가족 계획 방법 사용 및 모유 수유 실천의 중요성에 중점을 둘 것입니다. 대조군은 표준 치료를 받게 됩니다. 첫 번째 산후 알림 SMS는 출산 당일, 출산한 것으로 확인된 여성에게 전송됩니다. 2차 SMS는 산후 3일째 여성에게 전달되며, 순차적 SMS는 산후 7일, 10일, 14일, 40일, 42일째에 각각 발송됩니다. 이 알림 SMS는 WHO의 산후 방문 권장 사항에 따라 계획되었습니다.2 (추천 방문일 2일 전, 방문 당일 이른 아침에 SMS가 발송됩니다.) 세 번째 알림 및 교육용 SMS는 완전모유수유 관련 내용입니다. 이 SMS는 출산 당일, 산후 15일, 산후 30일에 여성에게 전달됩니다. 가족계획 활용과 관련된 다음 메시지는 산전 기간, 산후 15일, 30일 동안 여성에게 전송되어 산후 가족 계획 방법 사용을 장려합니다.
후속 조치 및 최종 평가,
마지막으로 두 그룹 모두에서 산후 방문 횟수, 산후 가족 계획 방법 사용, 완전 모유 수유, 산모와 신생아의 위험 징후에 대한 돌봄 추구 등을 평가하여 두 그룹의 건강 관련 결과를 측정합니다. 모바일 헬스 개입 전략의 구현 결과, 수용 가능성, 채택, 적절성, 비용, 타당성, 충실도, 침투 및 지속 가능성은 PROCTOR 프레임워크를 사용하여 평가됩니다.3
또한, 산모의 모바일 헬스 중재 사용 가능성은 시스템 사용성 척도(SUS)를 통해 측정됩니다.4 SUS(시스템 유용성 척도)는 10개의 5점 Likert 유형 질문을 포함하는 시스템 유용성을 전체적으로 평가하기 위해 신뢰할 수 있고 널리 사용되는 도구입니다.5
데이터 분석
설명 분석. 중재군과 대조군을 비교하는 기본 특성에 대한 기술통계는 범주형 변수의 경우 빈도(%)로, 연속형 변수의 경우 평균(표준편차)으로 표시됩니다. 중재군과 대조군의 특성 비교. 연령, 소득, 가족 규모, 초경 첫 연령, 등록 시 임신 주수, 개입 그룹과 비교 그룹 간의 ANC 방문 횟수를 포함한 지속적인 인구통계 및 산과 데이터를 비교하기 위해 독립적인 표본 t-테스트를 실시할 것입니다. . 카이제곱 테스트는 교육 수준, 인종, 종교, 직업, TV 및 라디오 시청 빈도, 임신 의도, 월경 주기, 임신 및 출산력을 포함한 범주형 변수의 그룹 차이를 비교하는 데 사용됩니다.
로지스틱 회귀 모델은 이진 결과 변수, 즉 4회 산후 관리 방문 모두 참석(예, 아니요), 출산 후 가족 계획 방법 사용(예, 아니요), 여성의 독점적인 모유 수유 실천(예, 아니요)에 사용됩니다. 각 그룹에서. 여성의 출생 후 방문 횟수에는 음이항 회귀 모델이 적용됩니다. 데이터 분석에는 STATA 소프트웨어 버전 14가 사용됩니다.
또한 조사관은 질적 접근 방식(참가자 심층 인터뷰)과 정량적 접근 방식(산후 관리 기록)으로 측정되는 PROCTOR 프레임워크를 적용하여 구현 결과, 수용성, 적절성, 채택, 충실도, 비용, 침투성 및 지속 가능성을 분석합니다. 클리닉) 적절한 95% 신뢰구간을 갖습니다.
실행결과의 정의
수용성(Acceptability) - 모바일 헬스 개입이 산후 산모에게 적합하고 만족스럽거나 입맛에 맞는다는 인식입니다.
채택 - 산모가 모바일 헬스 개입을 사용하려는 의도 적절성 - 산후 산모가 모바일 헬스 개입에 대해 인지하는 적합성 또는 가치 타당성 - 산후 산모가 환경(ANC 클리닉 및 그 가정) 내에서 모바일 헬스 개입을 사용하거나 수행할 수 있는 정도 ).
충실도(Fidelity) - 원래 프로토콜에 규정된 대로 모바일 헬스 개입이 구현되는 정도입니다.
비용 - mHealth 개발, 검증 및 구현 비용. 비용에는 앱 개발, 비디오 개발, SMS 개발 및 전달이 포함될 수 있습니다.
침투 - 정규 서비스 환경에 모바일 헬스 개입의 통합 지속 가능성 - 모바일 헬스 개입이 정상적인 관행의 일부가 되는 정도.
실행성과 측정
- 수용성(Acceptability) - 모바일헬스 개입이 동의 가능하고 만족스럽다는 인식은 개입 그룹에 참여한 산후 여성들을 대상으로 심층 인터뷰를 통해 측정할 예정이다. 질문- mHealth 패키지 사용에 대해 얼마나 만족하시나요? 기간 6개월
- 채택 - 산모가 모바일 헬스 중재를 사용하려는 의도. 이는 모바일 헬스 개입을 사용하려는 여성의 비율/모바일 헬스 개입을 받을 PNC 어머니의 총 수로 측정됩니다.
- 적절성 - 산후 산모에 대한 모바일 헬스 개입의 인지된 적합성 또는 가치는 심층 인터뷰를 통해 측정됩니다. 질문- 모바일 헬스 개입을 이해하는 데 적합한 방법을 어떻게 찾으십니까?
- 타당성 - 산후 산모가 환경(ANC 클리닉 및 가정) 내에서 mHealth 개입을 사용하거나 수행할 수 있는 정도입니다. 이는 모바일 앱을 쉽게 사용하는 PNC 어머니의 %/개입 그룹의 전체 PNC 어머니 수로 측정됩니다. SUS(시스템 사용성 척도)가 사용됩니다.5
- 충실도(Fidelity) - 원래 프로토콜에 규정된 대로 모바일 헬스 개입이 구현되는 정도입니다. 이는 프로토콜에 따라 비디오를 시청하고 SMS를 받은 어머니의 %/연구의 개입 그룹에 등록한 산후 어머니의 총 수로 측정됩니다.
- 비용 - mHealth 개발, 검증 및 구현 비용입니다. 비용에는 앱 개발, 비디오 개발, SMS 개발 및 전달이 포함될 수 있습니다.
- 침투 - 일반 서비스 환경에 모바일 헬스 개입의 통합은 모바일 헬스 개입을 받는 산후 산모의 비율/병원에서 퇴원하는 산후 여성의 총 수로 측정됩니다.
- 지속 가능성 - 모바일 헬스 개입이 유지되거나 정상적인 관행의 일부가 되는 정도입니다. 이는 1년 동안 모바일 헬스 중재를 받은 PNC 산모의 %/둘리켈 병원에서 출산한 산후 산모의 총 수로 측정됩니다.
임상 결과
- 산후 방문 참석-
- 산후 가족 계획 방법을 사용하세요
- 독점적인 모유 수유 연습
- 산후조리 지식 - 사전, 사후 지식 평가를 실시합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Subasna Shrestha, MN
- 전화번호: 977 9849294785
- 이메일: subasnashrestha@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anjana Dongol, PhD
- 전화번호: 977 9851059055
- 이메일: anjanadongol@yahoo.com
연구 장소
-
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Bagmati
-
Dhulikhel, Bagmati, 네팔, 45210
- 모병
- Dhulikhel Hospital, Kathamandu University Hospital
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연락하다:
- Subasna Shrestha Subasna Shrestha, associate professor, Nursing and Midwifery, Master in Nursing
- 전화번호: 977 9849294785
- 이메일: subasna@dhulikhelhospital.org
-
연락하다:
- Prof. Dr. Anjana Dongol Anjana Dongol, Prof. department of Obstetrics & gynaecology, MD, PhD
- 전화번호: 977 9851059055
- 이메일: anjanadongol@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Subasna Shrestha, MN (master in Nursing)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 19세 이상 여성
- III 임신부
- 휴대폰 사용자이며 네팔어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 문자를 읽고 읽을 수 있으며 휴대전화를 조작할 수 있습니다(문자 메시지 확인 및 읽기 가능).
제외 기준:
- - 여성은 DH의 ANC 클리닉에 참석하지 않고 DH에서 출산 서비스를 받으러 오실 뿐입니다.
- 매우 아픈 신생아 및 신생아 사망 여성
- 장기간(14일 이상) 병원에 입원해야 하는 여성
- 분만 및 출산 중 합병증이 있는 여성. 자궁파열,
- 둘리켈 병원에 배달하러 올 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입, mHealth 개입(비디오 및 알림 SMS)
산후 산모의 중재 그룹은 산후 관리에 대한 비디오와 산후 기간의 각 요일에 여성에게 전달될 13개의 알림 짧은 문자 메시지(SMS)가 포함된 모바일 헬스 중재 패키지를 받게 됩니다.
알림 SMS는 산후 방문, 산후 가족 계획 및 모유 수유 실습에 중점을 둘 것입니다.
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중재에는 산후 관리와 관련된 교육 비디오와 산후 방문, 가족 계획 입양 및 모유 수유 실습과 관련된 알림 SMS가 포함됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
정기적인 산전 및 산후 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 방문 활용
기간: 6주
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세계보건기구(WHO) 권고에 따라 산후조리원에 참석한 참가자 비율(산후 24시간, 산후 3일, 7~14일, 산후 42일)
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6주
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산후가족계획 입양
기간: 3 개월
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참가자의 비율은 현대 가족 계획 방법을 사용했습니다.
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3 개월
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독점적인 모유 수유 연습
기간: 3 개월
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참가자 중 신생아에게 모유수유만 하는 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모바일 헬스 개입의 수용 가능성
기간: 3 개월
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MHealth 개입이 동의 가능하고 만족스럽다는 인식은 개입 그룹에 참여한 산후 여성들을 대상으로 심층 인터뷰를 통해 측정될 것입니다.
질문- mHealth 패키지 사용에 대해 얼마나 만족하시나요?
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3 개월
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모바일 헬스 개입의 채택
기간: 3 개월
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산모의 m헬스 중재 활용 의도.
모바일 헬스 개입을 사용하려는 여성의 비율로 측정됩니다.
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3 개월
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모바일 헬스 개입의 적절성
기간: 3 개월
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산모에게 모바일 헬스 개입이 인지된 적합성이나 가치는 심층 인터뷰를 통해 측정됩니다.
질문- 모바일 헬스 개입을 이해하는 데 적합한 방법을 어떻게 찾으십니까?
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3 개월
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모바일 헬스 개입의 타당성
기간: 3 개월
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산후 산모가 환경(ANC 클리닉 및 가정) 내에서 mHealth 개입을 사용하거나 수행할 수 있는 정도.
모바일 앱을 쉽게 사용하는 PNC 엄마들의 비율로 측정됩니다.
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3 개월
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모바일 헬스 개입의 침투
기간: 3 개월
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모바일 헬스 개입을 일반 서비스 환경에 통합하는 것은 모바일 헬스 개입을 받는 산모의 비율로 측정됩니다.
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3 개월
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모바일 헬스 개입의 지속 가능성
기간: 3 개월
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모바일 헬스 개입이 유지되거나 정상적인 관행의 일부가 되는 정도입니다.
이는 1년 동안 모바일 헬스 개입을 받은 PNC 산모의 %로 측정됩니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산후관리에 대한 지식
기간: 3 개월
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산후조리 지식의 80%를 획득한 참가자 비율
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
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- Sharma S, van Teijlingen E, Hundley V, Angell C, Simkhada P. Dirty and 40 days in the wilderness: Eliciting childbirth and postnatal cultural practices and beliefs in Nepal. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Jul 5;16(1):147. doi: 10.1186/s12884-016-0938-4.
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- Beraki GG, Tesfamariam EH, Gebremichael A, Yohannes B, Haile K, Tewelde S, Goitom S. Knowledge on postnatal care among postpartum mothers during discharge in maternity hospitals in Asmara: a cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jan 6;20(1):17. doi: 10.1186/s12884-019-2694-8.
- Chaudhary K, Nepal J, Shrestha K, Karmacharya M, Khadka D, Shrestha A, Shakya PR, Rawal S, Shrestha A. Effect of a social media-based health education program on postnatal care (PNC) knowledge among pregnant women using smartphones in Dhulikhel hospital: A randomized controlled trial. PLoS One. 2023 Jan 20;18(1):e0280622. doi: 10.1371/journal.pone.0280622. eCollection 2023.
- martins et al. European Portuguese Validation of the System Usability Scale (SUS) https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S1877050915031191
- WHO recommendations on maternal and newborn care for a positive postnatal experience [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2022. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK579657/
유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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- NHRC 36/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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산후조리에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)완전한
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National University of SingaporeNational University Hospital, Singapore모병
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Istanbul University - Cerrahpasa완전한
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University of Arizona아직 모집하지 않음그룹 1 : Carrier Care (CC) 다음 피부 대 피부 관리 (SSC)에 이어 가족 선택이 이어집니다. | 그룹 2 : 피부 대 피부 관리 (SSC) 다음 캐리어 케어 (CC)에 이어 가족 선택
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