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産後ケアの利用改善における mHealth 介入の利用 (mHealth)

2025年5月4日 更新者:Subasna Shrestha、Dhulikhel Hospital

ネパールにおける産後ケアとサービスの利用: 産後ケアの利用改善における mHealth 介入の利用

妊産婦の健康に関連した多くの活動が実施されているにもかかわらず、ネパールの妊産婦死亡率は依然として容認できないほど高く、出生数10万人当たり239人です。 ほとんどの妊産婦死亡は出産後 48 時間以内に発生し (42.7%)、その後、産後後期 (出産後 48 時間から出産後 6 週間まで) (29.5%) に発生し、分娩後の出血が妊産婦死亡の最も重要な原因として優勢です。 (23%)、高血圧障害 (子癇/子癇前症) は 14% でした。

産後ケアサービスは、産後合併症を予防し、妊産婦死亡率を減らすために重要です。 しかし、ネパールでは産後ケアサービスは稀です。 そして、それが入手可能な場所では品質が劣ります。 ネパールでは女性の 42% が産後検査を受けていません。 産後ケアの重要性に対する認識の欠如、医療施設の距離、政府による産後ケアの支持の失敗、ネパールの文化的慣習などが、ネパールで産後ケアや訪問に参加できない主な原因となっています。 Mhealth 介入は、国家プロトコルに従って産後訪問を達成または改善するためのこれらの制約に対処する最良の選択肢となります。

定性的および定量的な調査が実施されます。 定性的研究は、産後ケア訪問への参加を可能にするものと障壁を調査するための形成的研究として実施されます。 ドゥリケル病院の予防接種クリニックと婦人科外来患者部門(OPD)に通う産後の母親の間で、集中的なグループディスカッションが行われます。 行動変容の COM-B モデルは、フォーカス グループのディスカッションを実施することにより、女性の間の実現要因と障壁を特定するために適用されます。 半構造化されたトピックガイドは、行動、能力、機会、動機のソースとそのサブカテゴリを使用して開発されます。 介入パッケージは、効果的な結果を得るために行動理論の使用をサポートする証拠に基づいて設計されます。 産後ケア(産後訪問、家族計画、完全母乳育児)の利用を増やすための障壁と実現要因のテーマ分析は、同じモデルを使用して行われます。

定量的研究は、三次医療病院の ANC クリニックに通う産前母親を対象に実施されます。 研究にはランダム化対照試験法が使用されます。 合計 300 人の妊娠第 3 学期の女性が研究に登録されます。 介入グループは、産後ケア、新生児のケア、危険兆候などに関連するヘルスケアビデオを含む介入パッケージを受け取ります。 このビデオは、出産前の女性に初めて見せられ、その後、ビデオがそれぞれの携帯電話にダウンロードされ、後で少なくとも 3 回は見たくなるでしょう。 教育的リマインダーメッセージは、産後の約 13 回の異なる期間に女性に送信されます。 これらの SMS は主に、産後ケアの訪問、産後の家族計画方法の使用、完全母乳育児の重要性についてのリマインダーに焦点を当てています。 対照群は標準治療を受けます。 最後に、両グループの産後訪問の回数、産後家族計画法の使用、完全母乳育児、母親と新生児の危険な兆候に対するケアの求め方など、両グループの健康関連のアウトカムが測定されます。 mHealth 介入戦略の実施結果は、PROCTOR フレームワークを使用して評価されます。

調査の概要

詳細な説明

定性的および定量的な調査が実施されます。 定性的研究は、産後ケア訪問への参加を可能にするものと障壁を調査するための形成的研究として実施されます。 集中グループディスカッション(FGD)は、ドゥリケル病院の予防接種クリニックと婦人科OPDに参加している産後の母親の間で行われます。 FGD は 4 セッション程度実施されます。 ただし、それはデータの飽和に基づいて行われます。 データの飽和が確認されると、新しい情報を得るためにさらに 1 回 FGD が実行されます。

行動変容ホイールの COM-B モデル コンポーネントは、フォーカス グループのディスカッションを実施することにより、女性の間で可能となる要因と障壁を特定するために適用されます。1 半構造化されたトピック ガイドは、行動のソースを使用して開発されます。 能力、機会、モチベーションとそのサブコンポーネント。 能力コンポーネントには、心理的能力と身体的能力が含まれます。 能力とは、ある行動に従事する個人の心理的能力 (精神的スキルと知識) および身体的能力 (身体機能) を指します。 機会コンポーネントは、物理的および社会的なサブコンポーネントで構成されます。 物理的機会は行動が行われる環境を指し、社会的機会は社会的価値観、文化、社会的サポートを扱います。 動機付けには、内省的動機付けと自動的な動機付けが含まれます。 内省的動機には評価と計画が含まれ、自動的な動機には感情と衝動が含まれます。1 これらの構成要素に基づいて、産後ケアと訪問の障壁と実現要因を調査するために、FGD 向けのトピック ガイドが作成されます。

介入パッケージは、効果的な結果を得るために行動理論の使用をサポートする証拠に基づいて設計されます。 介入パッケージを開発した後、実装する前に、介入パッケージは専門家チームとデータ安全管理委員会 (DSMB) チームによって検証されます。 半日ワークショップを開催します。 専門家チームには、産婦人科のHOD、産科コンサルタント、産前ケアクリニックと産後病棟の責任者である看護師、産前クリニックの助産師が含まれます。 産後ケア(産後訪問、家族計画、完全母乳育児)の利用を増やすための障壁と実現要因のテーマ分析は、同じモデルを使用して行われます。

定量的研究は、三次医療病院の ANC クリニックに通う産前母親を対象に実施されます。 研究にはランダム化対照試験法が使用されます。 ドゥリケル病院の産前OPDを訪れている妊娠第3期の適格な約300人の妊婦が、参加に同意した後、研究に登録される。 これらの女性は介入グループと対照グループの 2 つのグループに分けられます。

各グループの参加者は、介入グループと対照グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

研究助手と研究者は、同意した各女性に説明し、静かな個室に連れて行き、両グループの研究参加者からベースライン情報(人口統計、産科情報、産後ケアの知識評価)を得るために30分間の対面面接を実施します。産後ケアの知識評価は、タブレット端末を使用したレッドキャップアプリによって行われます。

介入グループは、産後ケア、新生児のケア、危険兆候などに関連するヘルスケアビデオを含む介入パッケージを受け取ります。 このビデオは、出産前の女性に初めて見せられ、その後、ビデオがそれぞれの携帯電話にダウンロードされ、後で少なくとも 3 回は見たくなるでしょう。 女性は産後 15 日目にビデオを見て確認するよう呼ばれます。

2 番目の介入パッケージには、さまざまな時期の女性に対する教育および注意喚起のメッセージが含まれます。 教育的リマインダーメッセージは、産後の約 13 回の異なる期間に女性に送信されます。 これらの SMS は主に、産後ケアの訪問、産後の家族計画方法の使用、完全母乳育児の重要性についてのリマインダーに焦点を当てています。 対照群は標準治療を受けます。 女性が出産したことが判明すると、出産当日に最初の産後リマインダー SMS が女性に送信されます。 2 回目の SMS は産後 3 日目に女性に配信され、連続する SMS はそれぞれ産後 7 日目、10 日目、14 日目、40 日目、42 日目に送信されます。 このリマインダー SMS は、産後訪問に関する WHO の推奨に従って計画されています。2 (SMS は、推奨される訪問の 2 日前と、訪問当日の早朝に送信されます) 3 番目のリマインダーと教育 SMS は、完全母乳育児に関連します。 この SMS は、出産当日、産後 15 日目、産後 30 日目に女性に配信されます。 家族計画の理解に関連する次のメッセージは、産後家族計画方法の使用を奨励するために、出産前期間に続いて産後 15 日目と 30 日目に女性に送信されます。

フォローアップと評価の終了、

最後に、両グループの産後訪問の回数、産後家族計画法の使用、完全母乳育児、母親と新生児の危険な兆候に対するケアの求め方など、両グループの健康関連のアウトカムが測定されます。 mHealth 介入戦略の実施結果、受容性、採用、適切性、コスト、実現可能性、忠実性、浸透性および持続可能性は、PROCTOR フレームワークを使用して評価されます。3

さらに、産後の母親における mHealth 介入の使用の実現可能性は、システム ユーザビリティ スケール (SUS) によって測定されます。4 システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、システムのユーザビリティをグローバルに評価するための信頼性が高く広く使用されているツールで、リッカート型の 5 点質問が 10 問含まれています。

データ分析

記述的分析。 介入群と対照群を比較するベースライン特性の記述統計は、カテゴリ変数の頻度 (パーセント) および連続変数の平均 (標準偏差) として表示されます。 介入群と対照群の特性の比較。 独立サンプルの t 検定を実施して、年齢、収入、家族構成、初潮年齢、登録時の在胎週数、介入群と​​比較群間の ANC 来院回数などの継続的な人口統計データと産科データを比較します。 。 カイ二乗検定を使用して、教育レベル、民族、宗教、職業、テレビやラジオの視聴頻度、妊娠の意図、月経周期、妊娠、経産歴などのカテゴリ変数におけるグループの違いを比較します。

ロジスティック回帰モデルは、バイナリ結果変数、つまり、4 回の産後ケア訪問すべての出席 (はい、いいえ)、出産後の家族計画法の使用 (はい、いいえ)、女性による完全母乳育児の実践 (はい、いいえ) に対して使用されます。各グループで。 女性による産後の訪問回数には負の二項回帰モデルが適用されます。 データ分析にはSTATAソフトウェアバージョン14が使用されます。

さらに、研究者は、定性的アプローチ(参加者への詳細なインタビュー)と定量的アプローチ(産後ケアの記録)によって測定されるPROCTORのフレームワークを適応させることにより、実施結果、受容性、適切性、採用、忠実度、コスト、浸透度、持続可能性を分析します。クリニック)、適切な 95% 信頼区間を使用します。

実施結果の定義

受容性 - mHealth の介入が産後の母親にとって同意的で満足のいくものであるか、または口に合っているという認識。

採用 - mHealth 介入を利用する産後の母親の意向 適切性 - 産後母親に対する mHealth 介入の認識された適合性または価値 実現可能性 - 環境 (ANC クリニックとその自宅) 内で産後の母親が mHealth 介入を使用または実行できる程度)。

忠実度 - 元のプロトコルで規定されているとおりに mHealth 介入が実装される度合い。

コスト - mHealth の開発、検証、実装にかかるコスト。 コストには、アプリ開発、ビデオ開発、SMS の開発および配信が含まれる場合があります。

浸透度 - mHealth 介入の通常のサービス設定への統合 持続可能性 - mHealth 介入が通常の診療の一部となる程度。

導入成果測定

  • 受容性 - mHealth 介入が同意的で満足できるものであるという認識は、介入グループに参加した産後女性の間での綿密なインタビューを通じて測定されます。 質問 - mHealth パッケージの使用はどの程度許容できると思いますか? 期間 6ヶ月
  • 養子縁組 - mHealth 介入を利用する産後の母親の意向。 これは、mHealth 介入を利用する予定の女性の割合 / mHealth 介入を受ける PNC の母親の総数によって測定されます。
  • 適切性 - 産後の母親に対する mHealth 介入の認識された適合性または価値は、綿密な面接によって測定されます。 質問 - mHealth 介入はどのように理解するのが適切だと思いますか?
  • 実現可能性 - 環境 (ANC クリニックとその自宅) 内で産後の母親が mHealth 介入を使用または実行できる程度。 これは、モバイルアプリを容易に使用している PNC 母親の割合/介入グループの PNC 母親の総数によって測定されます。 システム ユーザビリティ スケール (SUS) が使用されます。5
  • 忠実度 - 元のプロトコルで規定されているとおりに mHealth 介入が実装される度合い。 これは、プロトコルに従ってビデオを視聴し、SMS を受信した母親の割合/研究の介入グループに登録された産後母親の総数によって測定されます。
  • コスト - mHealth の開発、検証、実装にかかるコスト。 コストには、アプリ開発、ビデオ開発、SMS の開発および配信が含まれる場合があります。
  • 定期的なサービス環境への mHealth 介入の浸透度は、mHealth 介入を受ける産後母親の割合 / 退院する産後女性の総数によって測定されます。
  • 持続可能性 - mHealth 介入がどの程度維持されるか、または通常の診療の一部となる程度。 これは、1年間にmHealth介入を受けたPNCの母親の割合/ドゥリケル病院で出産した産後母親の総数によって測定されます。

臨床転帰

  1. 産後訪問に参加しました -
  2. 産後の家族計画の方法を活用する
  3. 独占的な母乳育児の実践
  4. 産後ケアに関する知識 - 産前産後の知識評価が行われます

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Bagmati
      • Dhulikhel、Bagmati、ネパール、45210
        • 募集
        • Dhulikhel Hospital, Kathamandu University Hospital
        • コンタクト:
          • Subasna Shrestha Subasna Shrestha, associate professor, Nursing and Midwifery, Master in Nursing
          • 電話番号:977 9849294785
          • メールsubasna@dhulikhelhospital.org
        • コンタクト:
          • Prof. Dr. Anjana Dongol Anjana Dongol, Prof. department of Obstetrics & gynaecology, MD, PhD
          • 電話番号:977 9851059055
          • メールanjanadongol@yahoo.com
        • 主任研究者:
          • Subasna Shrestha, MN (master in Nursing)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • - 19歳以上の女性
  • 妊娠Ⅲ期の妊婦さん
  • 携帯電話ユーザーでネパール語の読み書きができる方
  • 読み書きができ、携帯電話の操作ができる(テキストメッセージの確認と読書ができる)

除外基準:

  • - 女性は DH の ANC クリニックには通わず、DH で出産サービスを受けるためにのみ来ます。
  • 重症の新生児および新生児死亡の女性
  • 長期(14日以上)入院しなければならない女性
  • 分娩中に合併症を患っている女性。 子宮破裂、
  • ドゥリケル病院に出産に来られない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入、mHealth 介入 (ビデオとリマインダー SMS)
産後母親の介入グループは、産後ケアに関するビデオと、産後期間の異なる日に女性に配信される 13 通のリマインダーショート テキスト メッセージ (SMS) を含む mHealth 介入パッケージを受け取ります。 リマインダー SMS は、産後の訪問、産後の家族計画、母乳育児の実践に重点を置いています。
介入には、産後ケアに関する教育ビデオと、産後訪問、家族計画の導入、完全母乳育児の実践に関するリマインダー SMS が含まれます。
介入なし:コントロールアーム
定期的な産前産後ケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後訪問の普及
時間枠:6週間
世界保健機関(WHO)の推奨に従って産後ケアクリニックに参加した参加者の割合(出産後24時間、産後3日、7~14日、産後42日目)
6週間
産後家族計画養子縁組
時間枠:3ヶ月
現代の家族計画方法を使用した参加者の割合
3ヶ月
独占的な母乳育児の実践
時間枠:3ヶ月
新生児に母乳だけを与えている参加者の割合
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MHealth 介入の受容性
時間枠:3ヶ月
MHealth 介入が快適で満足できるものであるという認識は、介入グループに参加した産後女性の間での綿密なインタビューを通じて測定されます。 質問 - mHealth パッケージの使用はどの程度許容できると思いますか?
3ヶ月
MHealth 介入の採用
時間枠:3ヶ月
出産後の母親が健康介入を利用する意図。 これは、mHealth 介入を利用する予定の女性の割合によって測定されます。
3ヶ月
MHealth介入の適切性
時間枠:3ヶ月
産後の母親に対する mHealth 介入の認識された適合性または価値は、綿密なインタビューによって測定されます。 質問 - mHealth 介入はどのように理解するのが適切だと思いますか?
3ヶ月
MHealth介入の実現可能性
時間枠:3ヶ月
環境 (ANC クリニックとその自宅) 内で産後の母親が mHealth 介入を使用または実行できる程度。 モバイル アプリを簡単に使用している PNC 母親の割合によって測定されます
3ヶ月
MHealth介入の浸透
時間枠:3ヶ月
mHealth 介入の定期的なサービス設定への統合は、mHealth 介入を受ける産後母親の割合によって測定されます。
3ヶ月
MHealth 介入の持続可能性
時間枠:3ヶ月
MHealth 介入がどの程度維持されるか、または通常の診療の一部となるか。 これは、1 年間に mHealth 介入を受けた PNC の母親の割合によって測定されます。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後ケアに関する知識
時間枠:3ヶ月
産後ケアに関する知識の 80% を獲得した参加者の割合
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月18日

一次修了 (推定)

2026年4月17日

研究の完了 (推定)

2026年4月17日

試験登録日

最初に提出

2024年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月8日

最初の投稿 (実際)

2024年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月4日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NHRC 36/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

収集されたすべての情報

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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