- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06409208
Uso de la intervención de mHealth para mejorar la utilización de la atención posparto (mHealth)
Utilización de servicios y atención posnatal en Nepal: uso de la intervención de mHealth para mejorar la utilización de la atención posparto
A pesar de la implementación de muchas actividades relacionadas con la salud materna, la tasa de mortalidad materna sigue siendo inaceptablemente alta en Nepal: 239/100.000 en nacidos vivos. La mayoría de las muertes maternas ocurren dentro de las 48 horas posteriores al parto (42,7%) y luego en el posparto tardío (desde las 48 horas después del nacimiento hasta hasta seis semanas después del parto) (29,5%), la hemorragia posparto predomina como la causa más importante de muertes maternas. (23%), con trastorno hipertensivo (eclampsia/preeclampsia) en 14 por ciento.
El servicio de atención posnatal es importante para la prevención de complicaciones posnatales y para reducir la mortalidad materna. Sin embargo, el servicio de atención posnatal es poco común en Nepal. Y donde está disponible, la calidad es mala. El cuarenta y dos por ciento (42%) de las mujeres no recibió ningún control posnatal en Nepal. La falta de conciencia sobre la importancia de la atención posnatal, la distancia a los centros de salud, el respaldo infructuoso de la atención posnatal por parte del gobierno y las prácticas culturales de Nepal son las principales causas de que no se asista a la atención posnatal ni se realicen visitas en Nepal. La intervención de Mhealth sería la mejor opción para abordar estas limitaciones para lograr o mejorar las visitas posnatales de acuerdo con el protocolo nacional.
Se realizará un estudio cualitativo y cuantitativo. Se realizará un estudio cualitativo como estudio formativo para explorar las posibilidades y barreras para asistir a la visita de atención posnatal. Se llevará a cabo una discusión grupal enfocada entre madres posnatales que asisten a la clínica de inmunización y al departamento ambulatorio de ginecología (OPD) del hospital de Dhulikhel. Se aplicará un modelo COM-B de cambio de comportamiento para identificar facilitadores y barreras entre las mujeres mediante la realización de discusiones de grupos focales. Se desarrollará una guía temática semiestructurada utilizando fuentes de comportamientos, capacidades, oportunidades y motivación y sus subcategorías. El paquete de intervención se diseñará sobre la base de evidencia que respaldará el uso de la teoría del comportamiento para obtener resultados efectivos. Se realizará un análisis temático de barreras y facilitadores para aumentar la aceptación de la atención posnatal (visitas posnatales, planificación familiar y lactancia materna exclusiva) utilizando el mismo modelo.
Se llevará a cabo un estudio cuantitativo entre madres prenatales que asisten a la clínica de atención prenatal de un hospital de atención terciaria. Para el estudio se utilizará un método de ensayo de control aleatorio. Se inscribirán en el estudio un total de 300 mujeres prenatales del tercer trimestre. El grupo de intervención recibirá un paquete de intervención que incluye video de atención médica relacionado con la atención posnatal, atención del recién nacido, señales de peligro, etc. Este video se mostrará a las mujeres durante su período prenatal por primera vez y luego se descargará el video a sus respectivos teléfonos móviles y se las motivará a verlo más tarde al menos un mínimo de 3 veces. Se enviarán mensajes recordatorios educativos a las mujeres alrededor de 13 veces en diferentes períodos de los días posparto. Estos SMS se centrarán principalmente en recordatorios de visitas de atención posnatal, uso de métodos de planificación familiar posparto y la importancia de las prácticas de lactancia materna exclusiva. El grupo de control recibirá una atención estándar. Al final, los resultados relacionados con la salud se medirán en ambos grupos como el número de visitas posnatales atendidas, el uso de métodos de planificación familiar posnatal, la lactancia materna exclusiva y la búsqueda de atención ante signos de peligro de la madre y los recién nacidos por parte de ambos grupos. Los resultados de la implementación de la estrategia de intervención de mHealth se evaluarán utilizando el marco PROCTOR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio cualitativo y cuantitativo. Se realizará un estudio cualitativo como estudio formativo para explorar las posibilidades y barreras para asistir a la visita de atención posnatal. Se realizará una discusión de grupo focalizada (DGF) entre madres posnatales que asisten a la clínica de inmunización y al OPD ginecológico del Hospital Dhulikhel. Se llevarán a cabo alrededor de 4 sesiones de DGF. Sin embargo, se basará en la saturación de datos. Una vez que se confirme la saturación de datos, se realizará un DGF adicional para obtener nueva información.
Se aplicarán los componentes de un modelo COM-B de la rueda de cambio de comportamiento para identificar facilitadores y barreras entre las mujeres mediante la realización de discusiones de grupos focales.1 Se desarrollará una guía temática semiestructurada utilizando fuentes de comportamientos, p. capacidad, oportunidad y motivación y sus subcomponentes. El componente de capacidad comprende las capacidades psicológicas y físicas. La capacidad se refiere a la capacidad psicológica (habilidades y conocimientos mentales) y física (funciones corporales) de un individuo para realizar una conducta. El componente de oportunidad comprende subcomponentes físicos y sociales. La oportunidad física se refiere al entorno donde tiene lugar el comportamiento y la oportunidad social se refiere a los valores sociales, la cultura y el apoyo social. La motivación implica motivación reflexiva y automática. La motivación reflexiva implica evaluación y planes y la motivación automática implica emociones e impulsos.1 Sobre la base de estos componentes, se desarrollarán guías temáticas para DGF para explorar las barreras y los facilitadores de la atención y las visitas posnatales.
El paquete de intervención se diseñará sobre la base de evidencia que respaldará el uso de la teoría del comportamiento para obtener resultados efectivos. Después de desarrollar el paquete de intervención, antes de la implementación, el paquete de intervención será validado por el equipo de expertos y el equipo de la junta de gestión y seguridad de datos (DSMB). Se realizará un taller de medio día. El equipo de expertos incluirá al jefe de departamento del departamento de ginecología y obstetricia, un consultor obstétrico, una enfermera directora y encargada de la clínica de atención prenatal y de la sala posnatal y parteras de la clínica prenatal. Se realizará un análisis temático de barreras y facilitadores para aumentar la aceptación de la atención posnatal (visitas posnatales, planificación familiar y lactancia materna exclusiva) utilizando el mismo modelo.
Se llevará a cabo un estudio cuantitativo entre madres prenatales que asisten a la clínica de atención prenatal de un hospital de atención terciaria. Para el estudio se utilizará un método de ensayo de control aleatorio. Aproximadamente 300 mujeres embarazadas elegibles del tercer trimestre que visiten el OPD prenatal del Hospital Dhulikhel se inscribirán en el estudio después de dar su consentimiento para participar. Estas mujeres se dividirán en dos grupos como grupo de intervención y grupo de control.
Los participantes de cada grupo serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención y control en una proporción de 1:1.
El asistente de investigación y el investigador explicarán a cada mujer que da su consentimiento y las llevarán a una habitación tranquila y privada para realizar una entrevista cara a cara de 30 minutos para obtener la información de referencia (demográfica, obstétrica y evaluación de conocimientos sobre cuidados posnatales) de los participantes del estudio de ambos grupos. con la evaluación de conocimientos sobre atención posnatal se realizará mediante la aplicación Red cap utilizando un dispositivo de tableta.
El grupo de intervención recibirá un paquete de intervención que incluye videos de atención médica relacionados con la atención posnatal, la atención del recién nacido, señales de peligro, etc. Este video se mostrará a las mujeres durante su período prenatal por primera vez y luego se descargará el video a sus respectivos teléfonos móviles y se las motivará a verlo más tarde al menos un mínimo de 3 veces. Se llamará a las mujeres para que vean el video los 15 días posteriores al parto para su confirmación.
El segundo paquete de intervención incluirá mensajes educativos y recordatorios para mujeres en diferentes períodos. Se enviarán mensajes recordatorios educativos a las mujeres alrededor de 13 veces en diferentes períodos de los días posparto. Estos SMS se centrarán principalmente en recordatorios de visitas de atención posnatal, uso de métodos de planificación familiar posparto y la importancia de las prácticas de lactancia materna exclusiva. El grupo de control recibirá una atención estándar. El primer SMS de recordatorio posnatal se enviará a la mujer una vez identificada que ha dado a luz, el día del parto. El segundo SMS se entregará a las mujeres el tercer día del posparto, los SMS consecutivos se enviarán el día 7, el día 10, el día 14, el día 40 y el día 42 del posparto, respectivamente. Estos SMS recordatorios se planifican según la recomendación de la OMS sobre la visita posparto.2 (El SMS se enviará 2 días antes de la visita recomendada y temprano en la mañana del día correcto de la visita) El tercer SMS recordatorio y educativo estará relacionado con la lactancia materna exclusiva. Este SMS se entregará a las mujeres el día del parto, el día 15 del posparto y el día 30 del posparto. El siguiente mensaje relacionado con la adopción de la planificación familiar se enviará a la mujer durante el período prenatal, seguido del día 15 y 30 del posparto para alentar el uso de métodos de planificación familiar posparto.
Seguimiento y finalización de la evaluación,
Al final, los resultados relacionados con la salud se medirán en ambos grupos como el número de visitas posnatales atendidas, el uso de métodos de planificación familiar posnatal, la lactancia materna exclusiva y la búsqueda de atención ante signos de peligro de la madre y los recién nacidos por parte de ambos grupos. Los resultados de la implementación, la aceptabilidad, la adopción, la idoneidad, los costos, la viabilidad, la fidelidad, la penetración y la sostenibilidad de la estrategia de intervención de mHealth se evaluarán utilizando el marco PROCTOR.3
Además, la viabilidad del uso de la intervención de mHealth entre madres posnatales se medirá mediante la escala de usabilidad del sistema (SUS).4 La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es una herramienta confiable y ampliamente utilizada para evaluaciones globales de la usabilidad de sistemas que contiene 10 preguntas tipo Likert de cinco puntos.5
Análisis de los datos
Análisis descriptivo. Las estadísticas descriptivas para las características iniciales que comparan los grupos de intervención y control se presentarán como frecuencias (porcentaje) para variables categóricas y medias (desviaciones estándar) para variables continuas. Comparación de características de intervención y grupo de control. Se realizará una prueba t de muestra independiente para comparar los datos demográficos y obstétricos continuos, incluida la edad, los ingresos, el tamaño de la familia y la primera edad de la menarquia, una semana de gestación en el momento de la inscripción y el número de visitas de atención prenatal entre los grupos de intervención y de comparación. . Se utilizará una prueba de chi-cuadrado para comparar las diferencias grupales en variables categóricas, incluido el nivel de educación, etnia, religión, ocupación, frecuencia de visualización de radio y televisión, intención de embarazo, ciclo menstrual, gestación y paridad.
Se utilizará un modelo de regresión logística para variables de resultado binarias, es decir, asistencia a las cuatro visitas de atención posnatal (sí, no), uso de métodos de planificación familiar después del nacimiento (Sí, No), práctica de lactancia materna exclusiva (sí, no) por parte de las mujeres. en cada grupo. Se aplicará un modelo de regresión binomial negativa para el recuento de visitas posnatales de las mujeres. Se utilizará la versión 14 del software STATA para el análisis de datos.
Además, los investigadores analizarán los resultados de la implementación, aceptabilidad, idoneidad, adopción, fidelidad, costos, penetración y sostenibilidad adaptando el marco de PROCTOR que se medirá mediante un enfoque cualitativo (entrevista en profundidad con los participantes) y un enfoque cuantitativo (registros de atención posnatal clínicas) con intervalos de confianza apropiados del 95%.
Definición de resultados de implementación
Aceptabilidad: la percepción de que una intervención de mHealth es agradable y satisfactoria o aceptable para las madres posnatales.
Adopción: la intención de la madre posnatal de utilizar la intervención de mHealth Idoneidad: la idoneidad o el valor percibido de la intervención de mHealth para las madres posnatales Viabilidad: la medida en que las madres posnatales pueden utilizar o llevar a cabo la intervención de mHealth dentro de un entorno (clínica de atención prenatal y sus hogares) ).
Fidelidad: el grado en que se implementa la intervención de mHealth según lo prescrito en el protocolo original.
Costos- Costo del desarrollo, validación e implementación de mHealth. El costo puede incluir el desarrollo de aplicaciones, el desarrollo de videos, el desarrollo de SMS y su entrega.
Penetración: integración de la intervención de mHealth en el entorno de servicios habituales. Sostenibilidad: la medida en que una intervención de mHealth se convierte en parte de la práctica normal.
Medición de los resultados de la implementación
- Aceptabilidad: la percepción de que una intervención de mHealth es agradable y satisfactoria se medirá mediante una entrevista en profundidad entre las mujeres posnatales que participaron en el grupo de intervención. Pregunta: ¿Qué tan aceptable se siente al utilizar el paquete mHealth? Duración del tiempo 6 meses
- Adopción: la intención de la madre posnatal de utilizar la intervención de mHealth. Se medirá por la proporción de mujeres que pretenden utilizar la intervención de mHealth / número total de madres de PNC que recibirán la intervención de mHealth.
- Idoneidad: la adecuación o el valor percibido de la intervención de mHealth para las madres posnatales se medirá mediante una entrevista en profundidad. Pregunta: ¿Cómo considera que es apropiado comprender la intervención de mHealth?
- Viabilidad: la medida en que las madres posnatales pueden utilizar o llevar a cabo la intervención de mHealth dentro de un entorno (clínica de atención prenatal y sus hogares). Se medirá por el porcentaje de madres de PNC que utilizan aplicaciones móviles con facilidad / Número total de madres de PNC en el grupo de intervención. Se utilizará la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)5.
- Fidelidad: el grado en que se implementa la intervención de mHealth según lo prescrito en el protocolo original. Esto se medirá por el porcentaje de madres que vieron videos y recibieron SMS según el protocolo / número total de madres posnatales inscritas en el grupo de intervención en el estudio.
- Costos: costo de desarrollo, validación e implementación de mHealth. El costo puede incluir el desarrollo de aplicaciones, el desarrollo de videos, el desarrollo de SMS y su entrega.
- Penetración: la integración de la intervención de mHealth en el entorno de servicios regulares se medirá según el porcentaje de madres posnatales que recibirán la intervención de mHealth / número total de mujeres posnatales dadas de alta del hospital.
- Sostenibilidad: la medida en que una intervención de mHealth se mantendrá o se convertirá en parte de la práctica normal. Se medirá por el porcentaje de madres de PNC que recibieron intervención de mHealth en un período de 1 año/número total de madres posnatales que dieron a luz en el Hospital Dhulikhel.
Resultados clínicos
- Visitas posnatales asistidas.
- Utilice métodos de planificación familiar posparto
- Práctica exclusiva de lactancia materna.
- Conocimientos sobre atención posnatal: se realizará una evaluación de conocimientos previa y posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Subasna Shrestha, MN
- Número de teléfono: 977 9849294785
- Correo electrónico: subasnashrestha@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anjana Dongol, PhD
- Número de teléfono: 977 9851059055
- Correo electrónico: anjanadongol@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bagmati
-
Dhulikhel, Bagmati, Nepal, 45210
- Reclutamiento
- Dhulikhel Hospital, Kathamandu University Hospital
-
Contacto:
- Subasna Shrestha Subasna Shrestha, associate professor, Nursing and Midwifery, Master in Nursing
- Número de teléfono: 977 9849294785
- Correo electrónico: subasna@dhulikhelhospital.org
-
Contacto:
- Prof. Dr. Anjana Dongol Anjana Dongol, Prof. department of Obstetrics & gynaecology, MD, PhD
- Número de teléfono: 977 9851059055
- Correo electrónico: anjanadongol@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Subasna Shrestha, MN (master in Nursing)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Mujeres de 19 años y más
- Señora embarazada del tercer trimestre
- Usuario de teléfono móvil y capaz de leer y comprender el idioma nepalí.
- Alfabetizado y capaz de operar un teléfono móvil (puede consultar mensajes de texto y leerlos)
Criterio de exclusión:
- - Las mujeres solo acuden al servicio de parto en DH sin asistir a la clínica ANC de DH.
- Mujeres con recién nacidos muy enfermos y muerte neonatal.
- Mujeres que deben permanecer hospitalizadas por un período más prolongado (más de 14 días)
- Mujeres con complicaciones durante el trabajo de parto y el parto, por ejemplo. Ruptura uterina,
- No puedo venir para el parto en el Hospital Dhulikhel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención, intervención mHealth (vídeo y SMS recordatorios)
El grupo de intervención de madres posnatales recibirá un paquete de intervención mHealth que incluirá video sobre atención posnatal y 13 mensajes de texto cortos (SMS) recordatorios que se entregarán a las mujeres en diferentes días del período posnatal.
Los SMS recordatorios se centrarán en las visitas posnatales, la planificación familiar posparto y la práctica de lactancia materna exclusiva.
|
La intervención incluye videos educativos relacionados con la atención posnatal y SMS recordatorios relacionados con las visitas posnatales, la adopción de planificación familiar y la práctica de lactancia materna exclusiva.
|
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Sin intervención: Brazo de control
Atención prenatal y posnatal de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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adopción de visitas posnatales
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Proporción de participantes que asistieron a una clínica de atención posnatal según la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (24 horas después del parto, 3 días, 7 a 14 días y 42 días después del parto).
|
6 semanas
|
|
adopción de planificación familiar posparto
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proporción de participantes utilizó métodos modernos de planificación familiar.
|
3 meses
|
|
práctica exclusiva de lactancia materna
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proporción de participantes que amamantan exclusivamente a sus recién nacidos.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad de la intervención de mHealth
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La percepción de que una intervención de mHealth es agradable y satisfactoria se medirá mediante entrevistas en profundidad entre las mujeres posnatales que participaron en el grupo de intervención.
Pregunta: ¿Qué tan aceptable se siente al utilizar el paquete mHealth?
|
3 meses
|
|
Adopción de la intervención de mHealth
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La intención de la madre posnatal de utilizar una intervención de mhealth.
Se medirá por la proporción de mujeres que pretenden utilizar la intervención de mHealth.
|
3 meses
|
|
Idoneidad de la intervención de mHealth
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La adecuación o el valor percibido de la intervención de mHealth para las madres posnatales se medirá mediante una entrevista en profundidad.
Pregunta: ¿Cómo considera que es apropiado comprender la intervención de mHealth?
|
3 meses
|
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Viabilidad de la intervención de mHealth
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El grado en que las madres posnatales pueden utilizar o llevar a cabo la intervención de mHealth dentro de un entorno (clínica de atención prenatal y sus hogares).
Se medirá por el % de madres de PNC que utilizan aplicaciones móviles con facilidad.
|
3 meses
|
|
Penetración de la intervención de mHealth
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La integración de la intervención de mHealth en el entorno de servicios habituales se medirá según el porcentaje de madres posnatales que recibirán la intervención de mHealth.
|
3 meses
|
|
Sostenibilidad de la intervención de mHealth
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La medida en que una intervención de mHealth se mantendrá o se convertirá en parte de la práctica habitual.
Se medirá por el porcentaje de madres de PNC que recibieron intervención de mHealth en un período de 1 año.
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
conocimientos sobre cuidados posnatales
Periodo de tiempo: 3 meses
|
proporción de participantes que obtuvieron un 80% de conocimientos sobre atención posnatal
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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