- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06409208
Utilisation de l'intervention mHealth pour améliorer l'utilisation des soins post-partum (mHealth)
Utilisation des soins et services postnatals au Népal : utilisation de l'intervention mHealth pour améliorer l'utilisation des soins post-partum
Malgré la mise en œuvre de nombreuses activités liées à la santé maternelle, le taux de mortalité maternelle reste inacceptablement élevé au Népal, soit 239/100 000 naissances vivantes. La plupart des décès maternels surviennent dans les 48 heures suivant l'accouchement (42,7 %), puis à la fin de la période post-partum (de 48 heures après la naissance jusqu'à six semaines après l'accouchement) (29,5 %). Les hémorragies du post-partum prédominent comme cause la plus importante de décès maternels. (23 %), avec un trouble hypertensif (éclampsie/pré-éclampsie) à 14 pour cent.
Les services de soins postnatals sont importants pour prévenir les complications postnatales et réduire la mortalité maternelle. Cependant, les services de soins postnatals sont rares au Népal. Et là où il est disponible, la qualité est médiocre. Quarante-deux (42 %) pour cent des femmes n’ont bénéficié d’aucun contrôle postnatal au Népal. Le manque de sensibilisation à l'importance des soins postnatals, la distance des établissements de santé, l'approbation infructueuse des soins postnatals par le gouvernement et les pratiques culturelles du Népal sont les principales causes de l'absence de soins postnatals et de visites au Népal. L'intervention mhealth serait la meilleure option pour remédier à ces contraintes afin d'atteindre ou d'améliorer les visites postnatales conformément au protocole national.
Une étude qualitative et quantitative sera menée. Une étude qualitative sera menée sous forme d'étude formative pour explorer les possibilités et les obstacles à la visite de soins postnatals. Une discussion de groupe ciblée aura lieu entre les mères postnatales fréquentant la clinique de vaccination et le service de gynécologie externe (OPD) de l'hôpital de Dhulikhel. Un modèle COM-B de changement de comportement sera appliqué pour identifier les facteurs favorables et les obstacles parmi les femmes en organisant des discussions de groupe. Un guide thématique semi-structuré sera développé en utilisant des sources de comportements, de capacités, d'opportunités et de motivation et ses sous-catégories. Le programme d'intervention sera conçu sur la base de preuves qui soutiendront l'utilisation de la théorie comportementale pour des résultats efficaces. L'analyse thématique des obstacles et des catalyseurs pour accroître le recours aux soins postnatals (visites postnatales, planification familiale et allaitement maternel exclusif) sera réalisée en utilisant le même modèle.
Une étude quantitative sera menée auprès des mères prénatales fréquentant la clinique de soins prénatals d'un hôpital de soins tertiaires. Une méthode d'essai contrôlé randomisé sera utilisée pour l'étude. Au total, 300 femmes prénatales au troisième trimestre seront inscrites à l'étude. Le groupe d'intervention recevra un package d'intervention comprenant une vidéo de soins de santé liée aux soins postnatals, aux soins du nouveau-né, aux signes de danger, etc. Cette vidéo sera montrée aux femmes pendant leur période prénatale pour la première fois, puis la vidéo sera téléchargée sur leur téléphone mobile respectif et sera motivée à les regarder plus tard au moins au moins 3 fois. Des messages de rappel éducatifs seront envoyés aux femmes environ 13 fois différentes périodes des jours post-partum. Ces SMS seront principalement axés sur le rappel des visites de soins postnatals, l'utilisation de méthodes de planification familiale post-partum et l'importance des pratiques exclusives d'allaitement maternel. Le groupe témoin recevra des soins standard. À la fin, les résultats liés à la santé seront mesurés dans les deux groupes comme le nombre de visites postnatales, l'utilisation de méthodes de planification familiale postnatale, l'allaitement maternel exclusif et la recherche de soins pour les signes de danger de la mère et des nouveau-nés par les deux groupes seront évalués. Les résultats de la mise en œuvre de la stratégie d'intervention mHealth seront évalués à l'aide du cadre PROCTOR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude qualitative et quantitative sera menée. Une étude qualitative sera menée sous forme d'étude formative pour explorer les possibilités et les obstacles à la visite de soins postnatals. Une discussion de groupe ciblée (FGD) sera organisée entre les mères postnatales fréquentant la clinique de vaccination et l'OPD gynécologique de l'hôpital de Dhulikhel. Environ 4 séances de FGD seront organisées. Cependant, cela dépendra de la saturation des données. Une fois la saturation des données confirmée, un autre FGD sera organisé pour de nouvelles informations.
Un modèle COM-B de composants de roue de changement de comportement sera appliqué pour identifier les facteurs favorables et les obstacles parmi les femmes en organisant des discussions de groupe.1 Un guide thématique semi-structuré sera élaboré en utilisant des sources de comportements, par ex. capacité, opportunité et motivation et ses sous-composantes. La composante capacité comprend les capacités psychologiques et physiques. La capacité fait référence à la capacité psychologique (compétences et connaissances mentales) et physique (fonctions corporelles) d'un individu à adopter un comportement. La composante d’opportunité comprend des sous-composantes physiques et sociales. L'opportunité physique fait référence à l'environnement dans lequel le comportement se déroule et l'opportunité sociale concerne les valeurs sociales, la culture et le soutien social. La motivation implique une motivation réfléchie et automatique. La motivation réfléchie implique une évaluation et des plans et la motivation automatique implique des émotions et des impulsions.1 Sur la base de ces éléments, des guides thématiques pour les groupes de discussion seront élaborés pour explorer les obstacles et les catalyseurs des soins et des visites postnatals.
Le programme d'intervention sera conçu sur la base de preuves qui soutiendront l'utilisation de la théorie comportementale pour des résultats efficaces. Après avoir développé le package d'intervention, avant la mise en œuvre, le package d'intervention sera validé par l'équipe d'experts et l'équipe du conseil de sécurité et de gestion des données (DSMB). Un atelier d'une demi-journée sera organisé. L'équipe d'experts comprendra le chef du département de gynécologie et d'obstétrique, un consultant en obstétrique, une infirmière gestionnaire et responsable de la clinique de soins prénatals et du service postnatal et des sages-femmes de la clinique prénatale. L'analyse thématique des obstacles et des catalyseurs pour accroître le recours aux soins postnatals (visites postnatales, planification familiale et allaitement maternel exclusif) sera réalisée en utilisant le même modèle.
Une étude quantitative sera menée auprès des mères prénatales fréquentant la clinique de soins prénatals d'un hôpital de soins tertiaires. Une méthode d'essai contrôlé randomisé sera utilisée pour l'étude. Environ 300 femmes enceintes éligibles du troisième trimestre visitant un OPD prénatal de l'hôpital de Dhulikhel seront inscrites à l'étude après avoir consenti à participer. Ces femmes seront divisées en deux groupes : groupe d'intervention et groupe témoin.
Les participants de chaque groupe seront assignés au hasard au groupe d'intervention et au groupe témoin dans un rapport 1:1.
L'assistant de recherche et le chercheur expliqueront chaque femme consentante et les emmèneront dans une pièce calme et privée pour mener un entretien face à face de 30 minutes afin d'obtenir les informations de base (informations démographiques, obstétricales et évaluation des connaissances en matière de soins postnatals) des participants à l'étude des deux groupes. avec l'évaluation des connaissances sur les soins postnatals sera effectuée par l'application Red Cap à l'aide d'une tablette.
Le groupe d'intervention recevra un package d'intervention comprenant une vidéo de soins de santé liée aux soins postnatals, aux soins du nouveau-né, aux signes de danger, etc. Cette vidéo sera montrée aux femmes pendant leur période prénatale pour la première fois, puis la vidéo sera téléchargée sur leur téléphone mobile respectif et sera motivée à les regarder plus tard au moins au moins 3 fois. Les femmes seront appelées à regarder une vidéo 15 jours après l'accouchement pour confirmation.
Le deuxième programme d'intervention comprendra des messages éducatifs et de rappel destinés aux femmes à différentes périodes. Des messages de rappel éducatifs seront envoyés aux femmes environ 13 fois différentes périodes des jours post-partum. Ces SMS seront principalement axés sur le rappel des visites de soins postnatals, l'utilisation de méthodes de planification familiale post-partum et l'importance des pratiques exclusives d'allaitement maternel. Le groupe témoin recevra des soins standard. Le premier SMS de rappel postnatal sera envoyé à la femme une fois qu'elle sera identifiée comme ayant accouché, le jour de l'accouchement. Le deuxième SMS sera envoyé aux femmes le troisième jour du post-partum, des SMS consécutifs seront envoyés respectivement le 7ème jour, le 10ème jour, le 14ème jour, le 40ème jour et le 42ème jour du post-partum. Ces SMS de rappel sont planifiés conformément aux recommandations de l'OMS en matière de visite post-partum.2 (SMS sera envoyé 2 jours avant la visite recommandée et tôt le matin du jour même de la visite) Le troisième SMS de rappel et éducatif sera lié à l'allaitement maternel exclusif. Ce SMS sera délivré aux femmes le jour de l'accouchement puis le 15ème jour du post-partum et le 30ème jour du post-partum. Le prochain message relatif à l'adoption de la planification familiale sera envoyé à la femme pendant la période prénatale, suivi du 15e jour et du 30e jour du post-partum pour l'encourager à utiliser les méthodes de planification familiale post-partum.
Suivi et évaluation finale,
À la fin, les résultats liés à la santé seront mesurés dans les deux groupes comme le nombre de visites postnatales, l'utilisation de méthodes de planification familiale postnatale, l'allaitement maternel exclusif et la recherche de soins pour les signes de danger de la mère et des nouveau-nés par les deux groupes seront évalués. Les résultats de la mise en œuvre, l'acceptabilité, l'adoption, la pertinence, les coûts, la faisabilité, la fidélité, la pénétration et la durabilité de la stratégie d'intervention mHealth seront évalués à l'aide du cadre PROCTOR.3
De plus, la faisabilité de l'utilisation de l'intervention mHealth chez les mères postnatales sera mesurée par l'échelle d'utilisabilité du système (SUS).4 L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est un outil fiable et largement utilisé pour les évaluations globales de l'utilisabilité des systèmes. Il contient 10 questions de type Likert en cinq points.5
L'analyse des données
Analyse descriptive. Les statistiques descriptives des caractéristiques de base comparant les groupes d'intervention et de contrôle seront présentées sous forme de fréquences (pourcentage) pour les variables catégorielles et de moyennes (écarts types) pour les variables continues. Comparaison des caractéristiques du groupe d'intervention et du groupe témoin. Nous effectuerons un test t sur un échantillon indépendant pour comparer les données démographiques et obstétricales continues, y compris l'âge, le revenu, la taille de la famille et le premier âge à la ménarche, une semaine de gestation au moment de l'inscription et le nombre de visites prénatales entre les groupes d'intervention et de comparaison. . Un test du chi carré sera utilisé pour comparer les différences de groupe dans les variables catégorielles, notamment le niveau d'éducation, l'origine ethnique, la religion, la profession, la fréquence des visionnages de la télévision et de la radio, l'intention de grossesse, le cycle menstruel, la gravité et la parité.
Un modèle de régression logistique sera utilisé pour les variables de résultat binaires, c'est-à-dire la participation aux quatre visites de soins postnatals (oui, non), l'utilisation de méthodes de planification familiale après la naissance (oui, non), la pratique exclusive de l'allaitement maternel (oui, non) par les femmes. dans chaque groupe. Un modèle de régression binomiale négative sera appliqué pour le nombre de visites postnatales des femmes. La version 14 du logiciel STATA sera utilisée pour l'analyse des données.
De plus, les enquêteurs analyseront les résultats de la mise en œuvre, l'acceptabilité, la pertinence, l'adoption, la fidélité, les coûts, la pénétration et la durabilité en adaptant le cadre PROCTOR qui sera mesuré par une approche qualitative (entretien approfondi avec les participants) et une approche quantitative (dossiers de soins postnatals cliniques) avec des intervalles de confiance appropriés de 95 %.
Définition des résultats de la mise en œuvre
Acceptabilité – La perception selon laquelle une intervention mHealth est agréable et satisfaisante ou acceptable pour les mères postnatales.
Adoption - L'intention de la mère postnatale d'utiliser l'intervention mHealth Pertinence - L'adéquation ou la valeur perçue de l'intervention mHealth pour les mères postnatales Faisabilité - La mesure dans laquelle l'intervention mHealth peut être utilisée ou réalisée par les mères postnatales dans un contexte (clinique de soins prénatals et leur domicile ).
Fidélité - Le degré auquel l'intervention mHealth est mise en œuvre comme prescrit dans le protocole original.
Coûts – Coût du développement, de la validation et de la mise en œuvre de mHealth. Le coût peut inclure le développement d’applications, le développement de vidéos, le développement de SMS et leur livraison.
Pénétration - Intégration de l'intervention mHealth dans un cadre de service régulier. Durabilité - La mesure dans laquelle une intervention mHealth devient partie intégrante de la pratique normale.
Mesure des résultats de la mise en œuvre
- Acceptabilité - La perception qu'une intervention mHealth est agréable et satisfaisante sera mesurée par des entretiens approfondis auprès des femmes postnatales participant au groupe d'intervention. Question : Dans quelle mesure vous sentez-vous acceptable en utilisant le package mHealth ? Durée 6 mois
- Adoption - L'intention de la mère postnatale d'utiliser l'intervention mHealth. Il sera mesuré par la proportion de femmes destinées à utiliser l'intervention mHealth / le nombre total de mères PNC qui recevront une intervention mHealth.
- Pertinence - L'adéquation ou la valeur perçue de l'intervention mHealth pour les mères postnatales sera mesurée par un entretien approfondi. Question : Comment trouvez-vous l'intervention mHealth appropriée à comprendre ?
- Faisabilité - La mesure dans laquelle l'intervention mHealth peut être utilisée ou réalisée par les mères postnatales dans un contexte (clinique de soins prénatals et leur domicile). Il sera mesuré par le % de mères PNC utilisant facilement des applications mobiles/le nombre total de mères PNC dans le groupe d'intervention. L’échelle d’utilisabilité du système (SUS) sera utilisée.5
- Fidélité - Le degré auquel l'intervention mHealth est mise en œuvre comme prescrit dans le protocole original. Cela sera mesuré par le pourcentage de mères qui ont regardé la vidéo et reçu des SMS selon le protocole/le nombre total de mères postnatales inscrites au groupe d'intervention de l'étude.
- Coûts : coût du développement, de la validation et de la mise en œuvre de mHealth. Le coût peut inclure le développement d’applications, le développement de vidéos, le développement de SMS et leur livraison.
- Pénétration - l'intégration de l'intervention mHealth dans le cadre des services réguliers sera mesurée par le pourcentage de mères postnatales bénéficieront d'une intervention mHealth / nombre total de femmes postnatales sortant de l'hôpital.
- Durabilité – La mesure dans laquelle une intervention mHealth sera maintenue ou deviendra partie intégrante de la pratique normale. Il sera mesuré par le pourcentage de mères PNC ayant reçu une intervention mHealth sur une période d'un an/le nombre total de mères postnatales ayant accouché à l'hôpital de Dhulikhel.
Résultats cliniques
- Visites postnatales suivies-
- Utiliser les méthodes de planification familiale post-partum
- Pratique exclusive d’allaitement
- Connaissances sur les soins postnatals - une évaluation des connaissances avant et après sera effectuée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bagmati
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Dhulikhel, Bagmati, Népal, 45210
- Dhulikhel Hospital, Kathamandu University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- - Femmes âgées de 19 ans et plus
- Femme enceinte du troisième trimestre
- Utilisateur de téléphone portable et capable de lire et de comprendre la langue népalaise
- Alphabétisé et capable d'utiliser un téléphone portable (peut vérifier et lire des messages texte)
Critère d'exclusion:
- - Les femmes viennent uniquement pour un accouchement à la DH sans se rendre à la clinique de soins prénatals de la DH.
- Femmes avec un nouveau-né très malade et un décès néonatal
- Femmes devant rester à l’hôpital pendant une période plus longue (plus de 14 jours)
- Femmes présentant des complications pendant le travail et l'accouchement, par exemple. Rupture utérine,
- Impossible de venir accoucher à l'hôpital de Dhulikhel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention, intervention mHealth (vidéo et SMS de rappel)
Le groupe d'intervention de mères postnatales recevra un package d'intervention mHealth qui comprendra une vidéo sur les soins postnatals et 13 courts messages texte (SMS) de rappel qui seront envoyés aux femmes à différents jours de la période postnatale.
Les SMS de rappel seront axés sur les visites postnatales, la planification familiale post-partum et la pratique exclusive de l'allaitement maternel.
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L'intervention comprend une vidéo éducative relative aux soins postnatals et des SMS de rappel liés aux visites postnatales, à l'adoption de la planification familiale et à la pratique exclusive de l'allaitement maternel.
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Aucune intervention: Bras de commande
Soins prénatals et postnatals de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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recours aux visites postnatales
Délai: 6 semaines
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proportion de participantes ayant fréquenté une clinique de soins postnatals conformément aux recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (24 heures après l'accouchement, 3 jours, 7 à 14 jours et 42 jours après l'accouchement)
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6 semaines
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adoption de planification familiale post-partum
Délai: 3 mois
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proportion de participants ayant utilisé des méthodes modernes de planification familiale
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3 mois
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pratique exclusive de l'allaitement maternel
Délai: 3 mois
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proportion de participantes allaitant exclusivement leurs nouveau-nés
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité de l'intervention mHealth
Délai: 3 mois
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La perception qu'une intervention mHealth est agréable et satisfaisante sera mesurée au moyen d'entretiens approfondis auprès des femmes postnatales participant au groupe d'intervention.
Question : Dans quelle mesure vous sentez-vous acceptable en utilisant le package mHealth ?
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3 mois
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Adoption de l’intervention mHealth
Délai: 3 mois
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L'intention de la mère postnatale d'utiliser l'intervention mhealth.
Il sera mesuré par la proportion de femmes destinées à utiliser l'intervention mHealth
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3 mois
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Pertinence de l’intervention mHealth
Délai: 3 mois
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L'adéquation ou la valeur perçue de l'intervention mHealth pour les mères postnatales sera mesurée par un entretien approfondi.
Question : Comment trouvez-vous l'intervention mHealth appropriée à comprendre ?
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3 mois
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Faisabilité de l’intervention mHealth
Délai: 3 mois
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La mesure dans laquelle l'intervention mHealth peut être utilisée ou réalisée par les mères postnatales dans un contexte (clinique de soins prénatals et leur domicile).
Il sera mesuré par le pourcentage de mères PNC utilisant facilement les applications mobiles
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3 mois
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Pénétration de l’intervention mHealth
Délai: 3 mois
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l'intégration de l'intervention mHealth dans le cadre des services réguliers sera mesurée par le pourcentage de mères postnatales qui bénéficieront d'une intervention mHealth
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3 mois
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Durabilité de l’intervention mHealth
Délai: 3 mois
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La mesure dans laquelle une intervention mHealth sera maintenue ou deviendra partie intégrante de la pratique normale.
Il sera mesuré par le pourcentage de mères PNC ayant reçu une intervention mHealth sur une période d'un an.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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connaissances sur les soins postnatals
Délai: 3 mois
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proportion de participantes obtenant 80 % de connaissances sur les soins postnatals
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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