- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06409208
Uso da intervenção mHealth para melhorar a utilização dos cuidados pós-parto (mHealth)
Utilização de cuidados e serviços pós-natais no Nepal: uso de intervenção de saúde móvel para melhorar a utilização de cuidados pós-parto
Apesar da implementação de muitas actividades relacionadas com a saúde materna, o rácio de mortalidade materna ainda é inaceitavelmente elevado no Nepal, 239/100.000 em nados-vivos. A maioria das mortes maternas ocorre dentro de 48 horas após o parto (42,7%) e depois no pós-parto tardio (de 48 horas após o nascimento até seis semanas após o parto) (29,5%), a hemorragia pós-parto predomina como a causa mais importante de mortes maternas (23%), com distúrbio hipertensivo (eclâmpsia/pré-eclâmpsia) em 14%.
O serviço de assistência pós-natal é importante para a prevenção de complicações pós-natais e para reduzir a mortalidade materna. No entanto, o serviço de cuidados pós-natais é raro no Nepal. E onde está disponível, a qualidade é baixa. Quarenta e dois (42%) por cento das mulheres não receberam nenhum exame pós-natal no Nepal. A falta de consciência da importância dos cuidados pós-natais, a distância das unidades de saúde, a aprovação malsucedida dos cuidados pós-natais pelo governo e a prática cultural do Nepal são as principais causas do não comparecimento aos cuidados pós-natais e às visitas no Nepal. A intervenção de saúde móvel seria a melhor opção para resolver estes constrangimentos para atingir ou melhorar as consultas pós-natais de acordo com o protocolo nacional.
Será realizado um estudo qualitativo e quantitativo. O estudo qualitativo será conduzido como um estudo formativo para explorar as possibilidades e barreiras para comparecer à consulta pós-natal. Uma discussão em grupo focada será realizada entre as mães pós-natais que frequentam a clínica de imunização e o departamento de pacientes ambulatoriais (OPD) do hospital Dhulikhel. Um modelo COM-B de mudança de comportamento será aplicado para identificar facilitadores e barreiras entre as mulheres, através da realização de discussões em grupos focais. Um guia de tópicos semiestruturado será desenvolvido usando fontes de comportamentos, capacidade, oportunidade e motivação e suas subcategorias. O pacote de intervenção será elaborado com base em evidências que apoiarão o uso da teoria comportamental para resultados eficazes. A análise temática das barreiras e facilitadores para aumentar a utilização dos cuidados pós-natais (consultas pós-natais, planeamento familiar e amamentação exclusiva) será feita utilizando o mesmo modelo.
Um estudo quantitativo será realizado entre mães pré-natais que frequentam a clínica ANC de um hospital terciário. Um método de ensaio de controle randomizado será usado para o estudo. Um total de 300 mulheres pré-natais do terceiro trimestre serão inscritas no estudo. O grupo de intervenção receberá um pacote de intervenção que inclui vídeos de cuidados de saúde relacionados aos cuidados pós-natais, cuidados com o recém-nascido, sinais de perigo, etc. Este vídeo será mostrado às mulheres durante o período pré-natal pela primeira vez e, em seguida, o vídeo será baixado para seus respectivos celulares e será motivado a assisti-los mais tarde, pelo menos por no mínimo 3 vezes. Mensagens educativas de lembrete serão enviadas às mulheres cerca de 13 vezes em diferentes períodos do pós-parto. Estas SMS centrar-se-ão principalmente no lembrete das consultas de cuidados pós-natais, na utilização de métodos de planeamento familiar pós-parto e na importância das práticas de amamentação exclusiva. O grupo controle receberá um atendimento padrão. No final, os resultados relacionados à saúde serão medidos em ambos os grupos, à medida que serão avaliados o número de consultas pós-natais atendidas, o uso de métodos de planejamento familiar pós-natal, a amamentação exclusiva e a busca por cuidados para sinais de perigo da mãe e dos recém-nascidos por ambos os grupos. Os resultados da implementação da estratégia de intervenção de saúde móvel serão avaliados usando a estrutura PROCTORs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo qualitativo e quantitativo. O estudo qualitativo será conduzido como um estudo formativo para explorar as possibilidades e barreiras para comparecer à consulta pós-natal. Uma discussão em grupo focada (FGD) será realizada entre as mães pós-natais que frequentam a clínica de imunização e o OPD ginecológico do Hospital Dhulikhel. Serão realizadas cerca de 4 sessões de FGDs. No entanto, será baseado na saturação de dados. Assim que a saturação dos dados for confirmada, mais um FGD será realizado para novas informações.
Os componentes do modelo COM-B da roda de mudança de comportamento serão aplicados para identificar facilitadores e barreiras entre as mulheres, através da realização de discussões em grupos focais.1 Um guia de tópicos semiestruturado será desenvolvido usando fontes de comportamentos, por ex. capacidade, oportunidade e motivação e seus subcomponentes. O componente de capacidade compreende capacidades psicológicas e físicas. Capacidade refere-se à capacidade psicológica (habilidades e conhecimentos mentais) e física (funções corporais) de um indivíduo para se envolver em um comportamento. O componente de oportunidade compreende subcomponentes físicos e sociais. A oportunidade física refere-se ao ambiente onde o comportamento ocorre e a oportunidade social trata de valores sociais, cultura e apoio social. A motivação envolve motivação reflexiva e automática. A motivação reflexiva envolve avaliação e planos e a motivação automática envolve emoções e impulsos.1 Com base nestes componentes, serão desenvolvidos guias temáticos para DGF para explorar barreiras e facilitadores de cuidados e consultas pós-natais.
O pacote de intervenção será elaborado com base em evidências que apoiarão o uso da teoria comportamental para resultados eficazes. Após o desenvolvimento do pacote de intervenção, antes da implementação, o pacote de intervenção será validado pela equipe de especialistas e pela equipe do conselho de gestão e segurança de dados (DSMB). Será realizado um workshop de meio dia. A equipe de especialistas incluirá o chefe do departamento de ginecologia e obstetrícia, consultor obstétrico, gerente de enfermagem e responsável pela clínica de cuidados pré-natais e enfermaria pós-natal e parteiras da clínica pré-natal. A análise temática das barreiras e facilitadores para aumentar a utilização dos cuidados pós-natais (consultas pós-natais, planeamento familiar e amamentação exclusiva) será feita utilizando o mesmo modelo.
Um estudo quantitativo será realizado entre mães pré-natais que frequentam a clínica ANC de um hospital terciário. Um método de ensaio de controle randomizado será usado para o estudo. Cerca de 300 mulheres grávidas elegíveis do terceiro trimestre visitando o OPD pré-natal do Hospital Dhulikhel serão inscritas no estudo após consentirem em participar. Essas mulheres serão divididas em dois grupos: grupo de intervenção e grupo de controle.
Os participantes de cada grupo serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de intervenção e controle na proporção de 1:1.
O assistente de pesquisa e o pesquisador explicarão cada mulher que consentiu e as levarão a uma sala tranquila e privada para conduzir uma entrevista presencial de 30 minutos para obter as informações básicas (informações demográficas, obstétricas e avaliação de conhecimento sobre cuidados pós-natais) dos participantes do estudo de ambos os grupos com a avaliação do conhecimento sobre cuidados pós-natais será feita pelo aplicativo Red cap usando um dispositivo tablet.
O grupo de intervenção receberá um pacote de intervenção que inclui vídeos de cuidados de saúde relacionados aos cuidados pós-natais, cuidados com o recém-nascido, sinais de perigo, etc. Este vídeo será mostrado às mulheres durante o período pré-natal pela primeira vez e, em seguida, o vídeo será baixado para seus respectivos celulares e será motivado a assisti-los mais tarde, pelo menos por no mínimo 3 vezes. As mulheres serão chamadas para assistir ao vídeo no 15º dia pós-parto para confirmação.
O segundo pacote de intervenção incluirá mensagens educativas e de lembrete para mulheres em diferentes períodos. Mensagens educativas de lembrete serão enviadas às mulheres cerca de 13 vezes em diferentes períodos do pós-parto. Estas SMS centrar-se-ão principalmente no lembrete das consultas de cuidados pós-natais, na utilização de métodos de planeamento familiar pós-parto e na importância das práticas de amamentação exclusiva. O grupo controle receberá um atendimento padrão. O primeiro SMS de lembrete pós-natal será enviado à mulher assim que ela for identificada como tendo dado à luz, no dia do parto. O segundo SMS será entregue às mulheres no terceiro dia de pós-parto, SMS consecutivos serão enviados no 7º dia, 10º dia, 14º dia, 40º dia e 42º dias de pós-parto respectivamente. Este SMS de lembrete é planejado de acordo com a recomendação da OMS para consulta pós-parto.2 (O SMS será enviado 2 dias antes da consulta recomendada e na madrugada do dia exato da consulta) O terceiro lembrete e SMS educativo será relacionado ao aleitamento materno exclusivo. Este SMS será entregue às mulheres no dia do parto, 15º dia pós-parto e 30º dia pós-parto. A próxima mensagem relacionada à adoção do planejamento familiar será enviada à mulher durante o período pré-natal, seguido pelo 15º dia e 30º dia pós-parto para incentivar o uso de métodos de planejamento familiar pós-parto.
Acompanhamento e avaliação final,
No final, os resultados relacionados à saúde serão medidos em ambos os grupos, à medida que serão avaliados o número de consultas pós-natais atendidas, o uso de métodos de planejamento familiar pós-natal, a amamentação exclusiva e a busca por cuidados para sinais de perigo da mãe e dos recém-nascidos por ambos os grupos. Os resultados da implementação, aceitabilidade, adopção, adequação, custos, viabilidade, fidelidade, penetração e sustentabilidade da estratégia de intervenção de saúde móvel serão avaliados utilizando o quadro PROCTOR.3
Além disso, a viabilidade do uso da intervenção mHealth entre mães pós-natais será medida pela escala de usabilidade do sistema (SUS).4 A Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS) é uma ferramenta confiável e amplamente utilizada para avaliações globais de usabilidade de sistemas que contém 10 perguntas do tipo Likert de cinco pontos.5
Análise de dados
Análise descritiva. As estatísticas descritivas para características basais comparando os grupos intervenção e controle serão apresentadas como frequências (porcentagem) para variáveis categóricas e médias (desvios padrão) para variáveis contínuas Comparação das características do grupo intervenção e controle. Será realizado um teste t de amostra independente para comparar os dados demográficos e obstétricos contínuos, incluindo idade, renda, tamanho da família e primeira idade da menarca, uma semana gestacional na inscrição e número de consultas ANC entre os grupos de intervenção e comparação . Um teste qui-quadrado será usado para comparar diferenças de grupo em variáveis categóricas, incluindo nível de educação, etnia, religião, ocupação, frequência de visualizações de TV e rádio, intenção de gravidez, ciclo menstrual, gravidez e paridade.
O modelo de regressão logística será utilizado para variáveis de resultados binários, ou seja, comparecimento às quatro consultas pós-natais (sim, não), uso de métodos de planejamento familiar após o nascimento (Sim, Não), prática de amamentação exclusiva (sim, não) pelas mulheres em cada grupo. O modelo de regressão binomial negativo será aplicado para contagens de visitas pós-natais por mulheres. O software STATA versão 14 será utilizado para análise dos dados.
Além disso, os investigadores analisarão os resultados da implementação, aceitabilidade, adequação, adoção, fidelidade, custos, penetração e sustentabilidade, adaptando a estrutura PROCTORs que será medida por abordagem qualitativa (entrevista em profundidade com os participantes) e abordagem quantitativa (registros de cuidados pós-natais clínicas) com intervalos de confiança apropriados de 95%.
Definição dos resultados da implementação
Aceitabilidade – A percepção de que uma intervenção de saúde móvel é agradável e satisfatória ou palatável para as mães pós-natais.
Adoção - A intenção da mãe pós-natal de usar a intervenção de saúde móvel Adequação - A adequação ou o valor percebido da intervenção de saúde móvel para as mães pós-natais Viabilidade - Até que ponto a intervenção de saúde móvel pode ser usada ou realizada pelas mães pós-natais num ambiente (clínica de ANC e suas casas ).
Fidelidade – O grau em que a intervenção mHealth é implementada conforme prescrito no protocolo original.
Custos- Custo para desenvolvimento, validação e implementação de mHealth. O custo pode incluir desenvolvimento de aplicativo, desenvolvimento de vídeo, desenvolvimento de SMS e entrega do mesmo.
Penetração – Integração da intervenção de saúde móvel no ambiente de serviços regulares. Sustentabilidade – Até que ponto uma intervenção de saúde móvel se torna parte da prática normal.
Medição do resultado da implementação
- Aceitabilidade - A percepção de que uma intervenção de mHealth é agradável e satisfatória será medida por meio de entrevistas aprofundadas entre as mulheres pós-natais que participaram do grupo de intervenção. Pergunta- Quão aceitável você se sente ao usar o pacote mHealth? Duração 6 meses
- Adoção - A intenção da mãe pós-natal de usar a intervenção mHealth. Será medido pela proporção de mulheres que pretendem usar intervenção mHealth / Número total de mães PNC que receberão intervenção mHealth.
- Adequação - A adequação ou valor percebido da intervenção de saúde móvel para mães pós-natais será medido por entrevista aprofundada. Pergunta- Como você acha que a intervenção de mHealth é apropriada para entender?
- Viabilidade - Até que ponto a intervenção de saúde móvel pode ser utilizada ou realizada pelas mães pós-natais num determinado ambiente (clínica de ANC e suas casas). Será medido pela porcentagem de mães PNC que usam aplicativos móveis com facilidade/Número total de mães PNC no grupo de intervenção. Será utilizada a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).5
- Fidelidade – O grau em que a intervenção mHealth é implementada conforme prescrito no protocolo original. Isso será medido pela porcentagem de mães que assistiram ao vídeo e receberam SMSs de acordo com o protocolo/número total de mães pós-natais inscritas no grupo de intervenção do estudo.
- Custos- custo para desenvolvimento, validação e implementação de mHealth. O custo pode incluir desenvolvimento de aplicativo, desenvolvimento de vídeo, desenvolvimento de SMS e entrega do mesmo.
- A penetração-integração da intervenção de saúde móvel no ambiente de serviço regular será medida pela porcentagem de mães pós-natais que receberão intervenção de saúde móvel / número total de mulheres pós-natais que receberam alta hospitalar.
- Sustentabilidade – Até que ponto uma intervenção de saúde móvel será mantida ou se tornará parte da prática normal. Será medido pela porcentagem de mães PNC que receberam intervenção de mHealth no período de 1 ano/número total de mães pós-natais que tiveram parto no Hospital Dhulikhel
Os resultados clínicos
- Consultas pós-natais atendidas
- Use métodos de planejamento familiar pós-parto
- Prática exclusiva de amamentação
- Conhecimento sobre cuidados pós-natais - será feita avaliação de conhecimento pré e pós-conhecimento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Subasna Shrestha, MN
- Número de telefone: 977 9849294785
- E-mail: subasnashrestha@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Anjana Dongol, PhD
- Número de telefone: 977 9851059055
- E-mail: anjanadongol@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Bagmati
-
Dhulikhel, Bagmati, Nepal, 45210
- Recrutamento
- Dhulikhel Hospital, Kathamandu University Hospital
-
Contato:
- Subasna Shrestha Subasna Shrestha, associate professor, Nursing and Midwifery, Master in Nursing
- Número de telefone: 977 9849294785
- E-mail: subasna@dhulikhelhospital.org
-
Contato:
- Prof. Dr. Anjana Dongol Anjana Dongol, Prof. department of Obstetrics & gynaecology, MD, PhD
- Número de telefone: 977 9851059055
- E-mail: anjanadongol@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Subasna Shrestha, MN (master in Nursing)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - Mulheres com 19 anos ou mais
- Senhora grávida do III trimestre
- Usuário de telefone celular e capaz de ler e compreender a língua nepalesa
- Alfabetizado e capaz de operar um telefone celular (pode verificar mensagens de texto e ler)
Critério de exclusão:
- - As mulheres só vêm para o serviço de parto no DH sem frequentar a clínica ANC do DH.
- Mulheres com recém-nascidos muito doentes e morte neonatal
- Mulheres que precisam permanecer no hospital por um período mais longo (mais de 14 dias)
- Mulheres com complicações durante o trabalho de parto e parto, por exemplo. Ruptura uterina,
- Não é possível comparecer ao parto no Hospital Dhulikhel.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção, intervenção mHealth (vídeo e SMSs de lembrete)
O grupo de intervenção de mães pós-natais receberá um pacote de intervenção mHealth que incluirá vídeo sobre cuidados pós-natais e 13 mensagens curtas de texto (SMS) de lembrete que serão entregues às mulheres em diferentes dias do período pós-natal.
Os SMS de lembrete serão focados em consultas pós-natais, planejamento familiar pós-parto e prática de amamentação exclusiva.
|
a intervenção inclui vídeos educativos relacionados aos cuidados pós-natais e SMSs de lembretes relacionados às consultas pós-natais, adoção do planejamento familiar e prática exclusiva de amamentação.
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Sem intervenção: Braço de controle
Cuidados pré-natais e pós-natais de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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captação de consultas pós-natais
Prazo: 6 semanas
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proporção de participantes que compareceram à clínica de cuidados pós-natais de acordo com a recomendação da organização mundial de saúde (OMS) (24 horas após o parto, 3 dias, 7-14 dias e 42 dias após o parto)
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6 semanas
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|
adoção de planejamento familiar pós-parto
Prazo: 3 meses
|
proporção de participantes usaram métodos modernos de planejamento familiar
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3 meses
|
|
prática de amamentação exclusiva
Prazo: 3 meses
|
proporção de participantes que amamentam exclusivamente seus recém-nascidos
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade da intervenção mHealth
Prazo: 3 meses
|
A percepção de que uma intervenção de mHealth é agradável e satisfatória será medida através de entrevistas aprofundadas entre as mulheres pós-natais que participaram do grupo de intervenção.
Pergunta- Quão aceitável você se sente ao usar o pacote mHealth?
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3 meses
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Adoção da intervenção mHealth
Prazo: 3 meses
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A intenção da mãe pós-natal de usar a intervenção mhealth.
Será medido pela proporção de mulheres que pretendem utilizar a intervenção de saúde móvel
|
3 meses
|
|
Adequação da intervenção de saúde móvel
Prazo: 3 meses
|
A adequação ou valor percebido da intervenção de saúde móvel para mães pós-natais será medido por entrevista aprofundada.
Pergunta- Como você acha que a intervenção de mHealth é apropriada para entender?
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3 meses
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Viabilidade da intervenção mHealth
Prazo: 3 meses
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Até que ponto a intervenção de saúde móvel pode ser utilizada ou realizada pelas mães pós-natais num determinado ambiente (clínica de ANC e suas casas).
Será medido pela porcentagem de mães PNC que usam aplicativos móveis com facilidade
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3 meses
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|
Penetração da intervenção mHealth
Prazo: 3 meses
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a integração da intervenção de saúde móvel no ambiente de serviços regulares será medida pela percentagem de mães pós-natais que receberão intervenção de saúde móvel
|
3 meses
|
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Sustentabilidade da intervenção mHealth
Prazo: 3 meses
|
A medida em que uma intervenção de saúde móvel será mantida ou se tornará parte da prática normal.
Será medido pela % de mães PNC que receberam intervenção de mHealth no período de 1 ano
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
conhecimento sobre cuidados pós-natais
Prazo: 3 meses
|
proporção de participantes com pontuação de 80% de conhecimento sobre cuidados pós-natais
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
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- Beraki GG, Tesfamariam EH, Gebremichael A, Yohannes B, Haile K, Tewelde S, Goitom S. Knowledge on postnatal care among postpartum mothers during discharge in maternity hospitals in Asmara: a cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jan 6;20(1):17. doi: 10.1186/s12884-019-2694-8.
- Chaudhary K, Nepal J, Shrestha K, Karmacharya M, Khadka D, Shrestha A, Shakya PR, Rawal S, Shrestha A. Effect of a social media-based health education program on postnatal care (PNC) knowledge among pregnant women using smartphones in Dhulikhel hospital: A randomized controlled trial. PLoS One. 2023 Jan 20;18(1):e0280622. doi: 10.1371/journal.pone.0280622. eCollection 2023.
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- WHO recommendations on maternal and newborn care for a positive postnatal experience [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2022. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK579657/
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NHRC 36/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cuidados pós-parto
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Tanta UniversityDesconhecidoDiâmetro da bainha do nervo óptico | Ultrassom Point of CareEgito
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