50~69세의 건강한 성인을 대상으로 EuHZV를 평가하기 위한 임상시험

포함 기준:

1. 50세 이상 69세 이하의 건강한 성인 남녀
2. 선별검사 방문 시 체질량지수(BMI)가 최소 18kg/m2, 최대 30kg/m2이어야 합니다.

3. 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 남성 및 여성(*프로토콜 8.7항 참조)(단, 가임기 여성 또는 배우자(파트너)가 없는 남성은 피임 방법과 관계없이 등록할 수 없음) .

   • 가임기 여성: 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 시행했으며 연구 기간 동안(시험 후 최대 3개월까지) 매우 효과적인 피임 방법을 계속 사용하기로 동의했습니다. 연구 약물의 마지막 용량).
   • 배우자(파트너)가 있는 남성: 연구 기간 동안(연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월까지) 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
4. 연구 기간 동안 혈액 및 수혈(전혈, 혈장 성분, 혈소판 성분, 혈소판-혈장 성분) 기증을 삼가는 데 동의합니다.
5. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 이해한 후, 자발적으로 참여를 결정하고 서면 동의를 받습니다.
6. 가임기 여성의 경우, 시험용 약물을 투여받기 전 임신 테스트 음성.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 임상 실험실 검사, 심전도(ECG) 또는 흉부 엑스레이에서 임상적으로 유의미한 이상.
2. 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과가 양성인 경우.
3. 시험용 의약품의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 활동성 폐 감염이 발생한 경우, 또는 연구자가 판단할 때 피험자가 연구에 참여할 수 없게 만드는 기타 중요한 감염성 질환이 있는 경우.
4. 임상시험용 의약품의 첫 투여 전 3일 이내에 38도 이상의 급성 열성 질환이 있었던 자

5. 연구자가 판단하기에 본 연구에 참여할 수 없다고 판단되는 다음 중 하나의 질환 또는 심각한 의학적 또는 신경정신학적 질환이 있는 경우.

   • 호흡기 질환: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 활동성 결핵 또는 잠복 결핵.

     • 심각한 심혈관질환 : 울혈성심부전, 관상동맥질환, 심근경색, 조절되지 않는 고혈압, 심근염, 심낭염 등

       • 신경계 질환 : 간질, 발작(첫 번째 시험약 투여 전 3년 이내), 편두통, 뇌졸중, 뇌병변, 길랭-바레 증후군, 뇌척수염, 횡단 척수염, 치매 등

         ④ 첫 시험약 투여 전 5년 이내에 악성종양의 병력 및 재발 위험이 높은 악성질환의 병력(임상적 판단에 따라 재발 위험이 최소인 피부기저세포암종, 편평세포암종이 대상이 될 수 있음) .

         ⑤ 자가면역갑상선기능저하증, 건선 등 자가면역질환

         ⑥ 면역결핍질환

         ⑦ 뇌정맥동 혈전증, 내장정맥혈전증 등 흔하지 않은 부위의 혈전증, 헤파린 유발성 혈소판감소증 또는 항인지질증후군

         ⑧ 모세혈관 누출 증후군

         9 기타 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 간담도계, 신장계, 내분비계, 요로계, 근골격계 질환

6. 임상시험용 약물의 성분에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력.
7. 심각한 부작용, 심각한 알레르기 반응 또는 백신 접종과 관련된 심각한 과민 반응의 병력.
8. 혈소판 관련 또는 출혈성 질환(예: 혈소판 감소증을 동반한 주요 정맥 및/또는 동맥 혈전증)의 병력, 근육 주사 또는 정맥 천자 후 과도한 출혈이나 타박상 병력, 항응고제 치료를 받은 병력(단, 낮은 용량을 사용하는 환자는 참여할 수 있음) - 조사자가 결정한 항응고제 용량(예: 아스피린 <100mg/일).
9. 임상시험용 약물의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 전신 두드러기의 병력.
10. 유전성 또는 특발성 혈관신경성 부종의 병력이 있는 경우
11. 장기 또는 골수 이식 병력
12. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 항정신병제 또는 마약성 진통제를 의존적으로 사용한 이력, 또는 조사자의 의견에 따르면 본 연구의 절차를 준수하기 어렵게 만드는 정신과적 또는 사회적 상태.
13. 약물 남용 또는 알코올 남용의 의심되는 병력
14. 수두 또는 대상포진 바이러스(VZV) 예방접종 이력 또는 수두 또는 대상포진 백신 임상 시험 참여
15. 연구용 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 수두-대상포진 바이러스(VZV)에 대한 적극적인 항바이러스 요법. (예: Acyclovir, Valacyclovir, Famciclovir, Ganciclovir 등) (단, 국소 사용은 허용됨)

16. 면역억제제 또는 면역조절제 치료 또는 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 만성 스테로이드 사용.

    ① 면역억제제 또는 면역조절제: 아자티오프린, 사이클로스포린, 인터페론, G-CSF, 타크로리무스, 에베로리무스, 시롤리무스, 사이클로포스파미드, 6-머캅토퓨린, 메토트렉세이트, 라파마이신, 레플루노마이드 등

    ② 전신 스테로이드: 프레드니솔론을 1일 10mg 이상 연속 14일 이상 투여(국소, 흡입, 비강 코르티코스테로이드, 점안제는 용량에 관계없이 허용).

17. 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 다른 임상시험용 약물을 투여받았거나 임상시험용 의료기기를 받은 경우.
18. 선별검사 방문 후 10년 이내에 대상포진 및/또는 수두의 병력이 있거나 연구 기간 동안 이러한 상태에 대한 치료 계획이 있는 경우.

19. 임상시험용 제품의 각 투여 전 또는 투여 후 4주 이내에 다른 백신을 투여받았거나 투여할 계획이 있는 경우.

    (인플루엔자 백신, 코로나19 백신은 허용하되, 임상시험용 의약품 투여 전후 14일 이내 접종은 허용하지 않음)

20. 임상시험용 의약품의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제를 투여한 경우 또는 연구 기간 동안 계획된 치료를 받은 경우
21. 임신 또는 수유 중인 여성
22. 연구자가 본 연구의 환자로서 부적합하다고 판단하는 기타 사유