Klinisk prövning för att utvärdera EuHZV hos friska vuxna i åldern 50 till 69 år

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna män och kvinnor mellan 50 och 69 år
2. Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på minst 18 kg/m2 och högst 30 kg/m2 vid screeningbesöket

3. Män och kvinnor som går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod (*Se avsnitt 8.7 i protokollet) (dock inte kvinnor i fertil ålder eller män som inte har en make (partner) kan registreras oavsett preventivmetod) .

   • Kvinnor i fertil ålder: Utövade en mycket effektiv preventivmetod i 4 veckor före den första dosen av studiemedicin och gick med på att fortsätta använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien (upp till 3 månader efter sista dosen av studiemedicin).
   • Män som har en make (partner): Har gått med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under studiens varaktighet (upp till 3 månader efter den sista dosen av studiemedicin).
4. Gå med på att avstå från att donera blod och transfusioner (helblod, plasmakomponenter, trombocytkomponenter, trombocyt-plasmakomponenter) under hela studien.
5. Efter att ha mottagit och förstått en detaljerad förklaring av denna kliniska prövning, besluta frivilligt att delta och ge skriftligt medgivande.
6. För kvinnor i fertil ålder, ett negativt graviditetstest innan de får prövningsläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikanta avvikelser vid kliniska laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) eller lungröntgen vid screening.
2. Positiva testresultat för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
3. Aktiv lunginfektion inom 14 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet, eller någon annan betydande infektionssjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig för deltagande i studien.
4. Har haft en akut febersjukdom på 38 grader eller mer inom 3 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet

5. Har något av följande tillstånd, eller något allvarligt medicinskt eller neuropsykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra dem olämpliga att delta i denna studie.

   • Luftvägssjukdom: astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), aktiv tuberkulos eller latent tuberkulos.

     • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom: Kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni, myokardit, perikardit, etc.

       • Nervsystemets sjukdom: epilepsi, kramper (inom 3 år före första dosen av prövningsläkemedlet), migrän, stroke, cerebrala lesioner, Guillain-Barrés syndrom, encefalomyelit, transversell myelit, demens, etc.

         ④ Tidigare malignitet inom 5 år före den första dosen av prövningsläkemedlet och en historia av malign sjukdom med hög risk för återfall (hudbasalcellscancer och skivepitelcancer med minimal risk för återfall baserat på klinisk bedömning kan vara berättigade) .

         ⑤ Autoimmuna sjukdomar inklusive autoimmun hypotyreos och psoriasis

         ⑥ Immunbristsjukdomar

         ⑦ Trombos på ovanliga platser, såsom cerebral venös sinus trombos och visceral venös trombos, och heparininducerad trombocytopeni eller antifosfolipidsyndrom

         ⑧ Kapillärläckagesyndrom

         ⑨ Andra lever-, gall-, njur-, endokrina-, urin- eller muskuloskeletala sjukdomar som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren

6. Anamnes med allergiska reaktioner eller överkänslighet mot någon av komponenterna i det prövningsläkemedel.
7. Anamnes med allvarliga biverkningar, allvarliga allergiska reaktioner eller allvarliga överkänslighetsreaktioner relaterade till vaccination.
8. Historik med trombocytrelaterad eller hemorragisk sjukdom (såsom större venös och/eller arteriell trombos med trombocytopeni), eller historia av överdriven blödning eller blåmärken efter intramuskulär injektion eller venpunktion, eller fått antikoagulantbehandling (förutom att patienter kan delta om de använder låg -dos antikoagulantia (t.ex. acetylsalicylsyra <100 mg/dag) som bestämts av utredaren).
9. Anamnes på systemisk urtikaria inom 5 år före den första dosen av prövningsläkemedlet.
10. Har en historia av ärftligt eller idiopatiskt angioneurotiskt ödem
11. Historik av organ- eller benmärgstransplantation
12. Historik med beroende användning av antipsykotika eller narkotiska analgetika inom 6 månader före den första dosen av studiemedicinering, eller psykiatriska eller sociala tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra det svårt att följa procedurerna i denna studie.
13. Misstänkt historia av drogmissbruk eller alkoholmissbruk
14. Historik av vaccination mot varicella eller varicella-zoster-virus (VZV) eller deltagande i en klinisk prövning av varicella- eller zostervaccin
15. Aktiv antiviral terapi för varicella-zoster-virus (VZV) inom 1 vecka före den första dosen av prövningsläkemedel. (t.ex. Acyclovir, Valacyclovir, Famciclovir, Ganciclovir, etc.) (dock är lokal användning tillåten)

16. Behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerande medel eller kronisk steroidanvändning inom 6 månader före den första dosen av prövningsprodukten.

    ① Immunsuppressiva eller immunmodulatorer: Azatioprin, Cyklosporin, Interferon, G-CSF, Takrolimus, Everolimus, Sirolimus, Cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, Metotrexat, Rapamycin, Leflunomid, etc.

    ② Systemiska steroider: Prednisolon i en dos av ≥10 mg/dag i mer än 14 dagar i följd (topiska, inhalerade, nasala kortikosteroider och ögondroppar är tillåtna i alla doser).

17. Fick något annat prövningsläkemedel eller fick en prövningsmedicinsk produkt inom 6 månader efter screeningbesöket.
18. En historia av herpes zoster och/eller varicella inom 10 år efter screeningbesöket, eller planerad behandling för dessa tillstånd under studieperioden.

19. Har fått eller planerar att få något annat vaccin inom 4 veckor före eller efter varje dos av prövningsprodukten.

    (Tillåt influensavacciner och covid-19-vacciner, men inte vaccinationer inom 14 dagar före eller efter mottagande av ett prövningsläkemedel)

20. Behandling med immunglobuliner eller blodhärledda produkter inom 3 månader före den första dosen av prövningsläkemedlet eller planerad behandling under studieperioden
21. Gravida eller ammande kvinnor
22. Av någon annan anledning som utredaren anser vara olämplig som patient i denna studie