50～69歳の健康な成人を対象としたEuHZVを評価する臨床試験

包含基準:

1. 50歳から69歳までの健康な成人男女
2. スクリーニング訪問時の肥満指数（BMI）が18 kg/m2以上、30 kg/m2以下である

3. 効果の高い避妊方法を使用することに同意する男女（※プロトコール8.7項参照）（ただし、出産適齢期の女性や配偶者（パートナー）のいない男性は避妊方法に関わらず登録可能） 。

   • 妊娠の可能性のある女性：治験薬の最初の投与前に4週間非常に効果的な避妊方法を実践し、治験期間中（投与後3ヶ月まで）非常に効果的な避妊方法を使用し続けることに同意した。研究薬の最後の投与量）。
   • 配偶者（パートナー）がいる男性：治験期間中（治験薬の最後の投与後最大3か月）、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しています。
4. 研究期間中、献血および輸血（全血、血漿成分、血小板成分、血小板血漿成分）を控えることに同意する。
5. 本臨床試験について詳しい説明を受け、理解した上で、自らの意思で参加を決定し、書面による同意を行っていただきます。
6. 妊娠の可能性のある女性の場合、治験薬の投与前に妊娠検査が陰性であること。

除外基準:

1. スクリーニング時の臨床検査、心電図（ECG）、または胸部X線検査での臨床的に重大な異常。
2. スクリーニング時の B 型肝炎、C 型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査結果が陽性。
3. -治験薬の初回投与前14日以内の活動性肺感染症、または治験責任医師の意見で被験者を治験に参加できないと判断するその他の重大な感染症。
4. 治験薬の初回投与前3日以内に38度以上の急性発熱を起こしたことがある

5. 以下の症状のいずれか、または治験責任医師の判断でこの研究に参加できないと思われる重篤な医学的または精神神経学的症状を患っている方。

   • 呼吸器疾患：喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、活動性結核、または潜伏性結核。

     • 重篤な心血管疾患：うっ血性心不全、冠動脈疾患、心筋梗塞、コントロール不良の高血圧、心筋炎、心膜炎など。

       • 神経系疾患：てんかん、発作（治験薬初回投与前3年以内）、片頭痛、脳卒中、脳病変、ギラン・バレー症候群、脳脊髄炎、横断性脊髄炎、認知症など。

         ④ 治験薬の初回投与前5年以内の悪性腫瘍の既往及び再発リスクの高い悪性疾患の既往（臨床的判断により再発リスクが低い皮膚基底細胞癌及び扁平上皮癌が対象となる場合がある） 。

         ⑤ 自己免疫性甲状腺機能低下症、乾癬などの自己免疫疾患

         ⑥ 免疫不全疾患

         ⑦ 脳静脈洞血栓症、内臓静脈血栓症などのまれな部位の血栓症、ヘパリン誘発性血小板減少症や抗リン脂質症候群

         ⑧ 毛細管漏出症候群

         ⑨ 研究者が臨床的に重要であると判断したその他の肝胆道疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、泌尿器疾患、または筋骨格系疾患

6. -治験薬の成分に対するアレルギー反応または過敏症の病歴。
7. -ワクチン接種に関連した重篤な有害事象、重篤なアレルギー反応、または重篤な過敏症反応の病歴。
8. -血小板関連疾患または出血性疾患（血小板減少症を伴う重篤な静脈血栓症および/または動脈血栓症など）の病歴、または筋肉内注射または静脈穿刺後の過度の出血または打撲傷の病歴（ただし、低血小板を使用している場合に患者が参加できる場合を除く） -抗凝固剤の用量（例、アスピリン<100 mg/日）、研究者が決定）。
9. -治験薬の初回投与前5年以内の全身性蕁麻疹の病歴。
10. 遺伝性または特発性血管神経性浮腫の病歴がある
11. 臓器または骨髄移植の病歴
12. -治験薬の最初の投与前の6か月以内の抗精神病薬または麻薬性鎮痛薬の依存的使用歴、または研究者の意見によると、この研究の手順に従うことが困難であると考えられる精神医学的または社会的状態。
13. 薬物乱用またはアルコール乱用の疑いのある歴
14. 水痘または水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）ワクチン接種歴、または水痘または帯状疱疹ワクチン臨床試験への参加歴
15. -治験薬の初回投与前の1週間以内に水痘・帯状疱疹ウイルス（VZV）に対する積極的な抗ウイルス療法を行っている。 （例：アシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビル、ガンシクロビルなど）（ただし、局所使用は可）

16. -治験薬の初回投与前の6か月以内に免疫抑制剤または免疫調節剤による治療、または慢性ステロイド使用。

    ① 免疫抑制剤または免疫調節剤：アザチオプリン、シクロスポリン、インターフェロン、G-CSF、タクロリムス、エベロリムス、シロリムス、シクロホスファミド、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、ラパマイシン、レフルノミドなど。

    ② 全身ステロイド：プレドニゾロンを 10 mg/日以上、連続 14 日以上投与する（局所、吸入、鼻腔ステロイド、点眼薬はどの用量でも使用可能）。

17. -スクリーニング訪問から6か月以内に他の治験薬を受け取った、または治験医療機器を受け取った。
18. -スクリーニング訪問から10年以内の帯状疱疹および/または水痘の病歴、または研究期間中にこれらの症状に対する計画された治療。

19. -治験製品の各投与の前後4週間以内に他のワクチンを受けたことがある、または受ける予定がある。

    （インフルエンザワクチンと新型コロナウイルス感染症ワクチンは許可されるが、治験薬の投与前後14日以内のワクチン接種は許可されない）

20. -治験薬の最初の投与または研究期間中の計画された治療前の3か月以内に免疫グロブリンまたは血液由来製品による治療
21. 妊娠中または授乳中の女性
22. 研究者がこの研究の患者として不適当と判断したその他の理由がある場合