Klinische Studie zur Bewertung von EuHZV bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 69 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Männer und Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren
2. Sie müssen beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 18 kg/m2 und nicht mehr als 30 kg/m2 haben

3. Männer und Frauen, die sich bereit erklären, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (*siehe Abschnitt 8.7 des Protokolls) (Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die keinen Ehepartner (Partner) haben, können jedoch unabhängig von der Verhütungsmethode nicht eingeschrieben werden) .

   • Frauen im gebärfähigen Alter: Praktizierten 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine hochwirksame Verhütungsmethode und stimmten zu, für die Dauer der Studie (bis zu 3 Monate danach) weiterhin eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden letzte Dosis der Studienmedikation).
   • Männer, die einen Ehepartner (Partner) haben: Hat zugestimmt, für die Dauer der Studie (bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation) eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
4. Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie auf Blutspenden und Transfusionen (Vollblut, Plasmabestandteile, Thrombozytenbestandteile, Thrombozyten-Plasmabestandteile) zu verzichten.
5. Nachdem Sie eine detaillierte Erklärung dieser klinischen Studie erhalten und verstanden haben, entscheiden Sie sich freiwillig für die Teilnahme und geben Sie eine schriftliche Einwilligung.
6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist vor der Einnahme des Prüfpräparats ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Anomalien bei klinischen Labortests, Elektrokardiogramm (EKG) oder Röntgenthorax beim Screening.
2. Positive Testergebnisse für Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
3. Aktive Lungeninfektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder jede andere schwerwiegende Infektionskrankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen kann.
4. innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats an einer akuten fieberhaften Erkrankung von 38 Grad oder mehr gelitten haben

5. Eine der folgenden Erkrankungen oder eine schwerwiegende medizinische oder neuropsychiatrische Erkrankung haben, die sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.

   • Atemwegserkrankung: Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), aktive Tuberkulose oder latente Tuberkulose.

     • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung: Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, unkontrollierter Bluthochdruck, Myokarditis, Perikarditis usw.

       • Erkrankungen des Nervensystems: Epilepsie, Krampfanfälle (innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Prüfpräparats), Migräne, Schlaganfall, Hirnläsionen, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalomyelitis, transversale Myelitis, Demenz usw.

         ④ Vorgeschichte einer malignen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Prüfpräparats und einer Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung mit einem hohen Risiko eines erneuten Auftretens (Hautbasalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom mit einem minimalen Risiko eines erneuten Auftretens nach klinischer Beurteilung können in Frage kommen) .

         ⑤ Autoimmunerkrankungen, einschließlich Autoimmunhypothyreose und Psoriasis

         ⑥ Immunschwächekrankheiten

         ⑦ Thrombosen an ungewöhnlichen Stellen, wie zerebrale Sinusvenenthrombose und viszerale Venenthrombose sowie Heparin-induzierte Thrombozytopenie oder Antiphospholipid-Syndrom

         ⑧ Kapillarlecksyndrom

         ⑨ Andere hepatobiliäre, renale, endokrine, urologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden

6. Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats.
7. Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender allergischer Reaktionen oder schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit der Impfung.
8. Vorgeschichte einer durch Blutplättchen verursachten oder hämorrhagischen Erkrankung (z. B. schwere venöse und/oder arterielle Thrombose mit Thrombozytopenie) oder Vorgeschichte übermäßiger Blutungen oder Blutergüsse nach einer intramuskulären Injektion oder Venenpunktion oder einer Antikoagulanzientherapie (mit der Ausnahme, dass Patienten teilnehmen können, wenn sie niedrige Blutplättchen verwenden). -Dosierung von Antikoagulanzien (z. B. Aspirin <100 mg/Tag), wie vom Prüfer festgelegt.
9. Vorgeschichte einer systemischen Urtikaria innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
10. Sie haben eine Vorgeschichte von erblichen oder idiopathischen angioneurotischen Ödemen
11. Vorgeschichte einer Organ- oder Knochenmarktransplantation
12. Vorgeschichte des abhängigen Konsums von Antipsychotika oder narkotischen Analgetika innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder psychiatrischen oder sozialen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Verfahren dieser Studie erschweren würden.
13. Verdacht auf Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
14. Vorgeschichte einer Impfung gegen Varizellen oder das Varicella-Zoster-Virus (VZV) oder Teilnahme an einer klinischen Studie zur Varizellen- oder Zoster-Impfung
15. Aktive antivirale Therapie gegen das Varizella-Zoster-Virus (VZV) innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis des Prüfmedikaments. (z. B. Aciclovir, Valaciclovir, Famciclovir, Ganciclovir usw.) (lokale Anwendung ist jedoch zulässig)

16. Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Mitteln oder chronischer Steroidkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.

    ① Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren: Azathioprin, Cyclosporin, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Methotrexat, Rapamycin, Leflunomid usw.

    ② Systemische Steroide: Prednisolon in einer Dosis von ≥ 10 mg/Tag für mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage (topische, inhalative, nasale Kortikosteroide und Augentropfen sind in jeder Dosierung zulässig).

17. Sie haben innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch ein anderes Prüfpräparat oder ein Prüfgerät erhalten.
18. Eine Vorgeschichte von Herpes Zoster und/oder Varizellen innerhalb von 10 Jahren nach dem Screening-Besuch oder eine geplante Behandlung dieser Erkrankungen während des Studienzeitraums.

19. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor oder nach jeder Dosis des Prüfpräparats einen anderen Impfstoff erhalten oder planen diesen zu erhalten.

    (Grippeimpfungen und COVID-19-Impfstoffe sind zulässig, jedoch keine Impfungen innerhalb von 14 Tagen vor oder nach Erhalt eines Prüfpräparats.)

20. Behandlung mit Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder einer geplanten Behandlung während des Studienzeitraums
21. Schwangere oder stillende Frauen
22. Aus irgendeinem anderen Grund, der vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet wird