Essai clinique pour évaluer l'EuHZV chez des adultes en bonne santé âgés de 50 à 69 ans

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes adultes en bonne santé âgés de 50 à 69 ans
2. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) d'au moins 18 kg/m2 et d'au plus 30 kg/m2 lors de la visite de dépistage

3. Hommes et femmes qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception très efficace (*Voir la section 8.7 du protocole) (cependant, les femmes en âge de procréer ou les hommes qui n'ont pas de conjoint (partenaire) ne peuvent pas être inscrits quelle que soit la méthode de contraception) .

   • Femmes en âge de procréer : ont pratiqué une méthode contraceptive très efficace pendant 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude et ont accepté de continuer à utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude).
   • Hommes qui ont un conjoint (partenaire) : A accepté d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude).
4. Acceptez de vous abstenir de donner du sang et des transfusions (sang total, composants plasmatiques, composants plaquettaires, composants plaquettes-plasma) pendant la durée de l'étude.
5. Après avoir reçu et compris une explication détaillée de cet essai clinique, décidez volontairement de participer et donnez votre consentement écrit.
6. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif avant de recevoir le médicament expérimental.

Critère d'exclusion:

1. Anomalies cliniquement significatives lors des tests de laboratoire clinique, de l'électrocardiogramme (ECG) ou de la radiographie pulmonaire lors du dépistage.
2. Résultats positifs au test de l'hépatite B, de l'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
3. Infection pulmonaire active dans les 14 jours précédant la première dose du médicament expérimental, ou toute autre maladie infectieuse importante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inéligible à la participation à l'étude.
4. Avoir eu une maladie fébrile aiguë de 38 degrés ou plus dans les 3 jours précédant la première dose du médicament expérimental

5. - Souffrez de l'une des conditions suivantes, ou de toute condition médicale ou neuropsychiatrique grave qui, de l'avis de l'enquêteur, les rendrait inéligibles pour participer à cette étude.

   • Maladie respiratoire : asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), tuberculose active ou tuberculose latente.

     • Maladies cardiovasculaires graves : Insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne, infarctus du myocarde, hypertension non contrôlée, myocardite, péricardite, etc.

       • Maladie du système nerveux : épilepsie, convulsions (dans les 3 ans précédant la première dose du médicament expérimental), migraine, accident vasculaire cérébral, lésions cérébrales, syndrome de Guillain-Barré, encéphalomyélite, myélite transverse, démence, etc.

         ④ Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant la première dose du médicament expérimental et antécédents de maladie maligne avec un risque élevé de récidive (le carcinome basocellulaire cutané et le carcinome épidermoïde avec un risque minimal de récidive basé sur le jugement clinique peuvent être éligibles) .

         ⑤ Maladies auto-immunes, notamment l'hypothyroïdie auto-immune et le psoriasis

         ⑥ Maladies d'immunodéficience

         ⑦ Thrombose sur des sites peu fréquents, tels que la thrombose du sinus veineux cérébral et la thrombose veineuse viscérale, ainsi que la thrombocytopénie induite par l'héparine ou le syndrome des antiphospholipides

         ⑧ Syndrome de fuite capillaire

         ⑨ Autres maladies hépatobiliaires, rénales, endocriniennes, urinaires ou musculo-squelettiques jugées cliniquement significatives par l'investigateur

6. Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament expérimental.
7. Antécédents d'événements indésirables graves, de réactions allergiques graves ou de réactions d'hypersensibilité graves liées à la vaccination.
8. Antécédents de maladie liée aux plaquettes ou hémorragique (telle qu'une thrombose veineuse et/ou artérielle majeure avec thrombocytopénie), ou antécédents de saignements excessifs ou d'ecchymoses après une injection intramusculaire ou une ponction veineuse, ou après un traitement anticoagulant (sauf que les patients peuvent participer s'ils utilisent un traitement anticoagulant à faible dose). -dose d'anticoagulants (par exemple, aspirine <100 mg/jour) telle que déterminée par l'investigateur).
9. Antécédents d'urticaire systémique dans les 5 ans précédant la première dose du médicament expérimental.
10. avez des antécédents d’œdème angioneurotique héréditaire ou idiopathique
11. Antécédents de transplantation d'organe ou de moelle osseuse
12. Antécédents d'utilisation dépendante d'antipsychotiques ou d'analgésiques narcotiques dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude, ou de conditions psychiatriques ou sociales qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient difficile le respect des procédures de cette étude.
13. Antécédents suspectés de toxicomanie ou d’abus d’alcool
14. Antécédents de vaccination contre la varicelle ou le virus varicelle-zona (VZV) ou participation à un essai clinique sur le vaccin contre la varicelle ou le zona
15. Traitement antiviral actif contre le virus varicelle-zona (VZV) dans la semaine précédant la première dose du médicament expérimental. (par exemple, Acyclovir, Valacyclovir, Famciclovir, Ganciclovir, etc.) (cependant, l'utilisation topique est autorisée)

16. Traitement avec des agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs ou utilisation chronique de stéroïdes dans les 6 mois précédant la première dose du produit expérimental.

    ① Immunosuppresseurs ou immunomodulateurs : Azathioprine, Cyclosporine, Interféron, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, Cyclophosphamide, 6-Mercaptopurine, Méthotrexate, Rapamycine, Léflunomide, etc.

    ② Stéroïdes systémiques : Prednisolone à une dose ≥ 10 mg/jour pendant plus de 14 jours consécutifs (les corticostéroïdes topiques, inhalés, nasaux et les collyres sont autorisés à n'importe quelle dose).

17. Vous avez reçu tout autre médicament expérimental ou reçu un dispositif médical expérimental dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
18. Des antécédents de zona et/ou de varicelle dans les 10 ans suivant la visite de dépistage, ou un traitement prévu pour ces affections pendant la période d'étude.

19. Avoir reçu ou prévoir de recevoir tout autre vaccin dans les 4 semaines précédant ou après chaque dose du produit expérimental.

    (Autoriser les vaccins contre la grippe et contre la COVID-19, mais pas les vaccinations dans les 14 jours précédant ou suivant la réception d'un médicament expérimental)

20. Traitement par immunoglobulines ou produits dérivés du sang dans les 3 mois précédant la première dose du médicament expérimental ou le traitement prévu pendant la période d'étude
21. Femmes enceintes ou allaitantes
22. Pour toute autre raison jugée par l'investigateur inappropriée en tant que patient dans cette étude