Badanie kliniczne mające na celu ocenę EuHZV u zdrowych dorosłych w wieku od 50 do 69 lat

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 69 lat
2. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) na wizycie przesiewowej wynoszący co najmniej 18 kg/m2 i nie więcej niż 30 kg/m2

3. Mężczyźni i kobiety, którzy wyrażą zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (*Patrz punkt 8.7 protokołu) (jednakże do badania nie mogą być włączane kobiety w wieku rozrodczym ani mężczyźni niemający współmałżonka (partnera), niezależnie od metody antykoncepcji) .

   • Kobiety w wieku rozrodczym: stosowały wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i zgodziły się na dalsze stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania (do 3 miesięcy po ostatnia dawka badanego leku).
   • Mężczyźni mający współmałżonka (partnera): Zgodzili się na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń przez czas trwania badania (do 3 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku).
4. Wyrażam zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi i transfuzji (krew pełna, składniki osocza, składniki płytek krwi, składniki płytek i osocza) przez czas trwania badania.
5. Po otrzymaniu i zrozumieniu szczegółowego wyjaśnienia dotyczącego tego badania klinicznego dobrowolnie zdecyduj się na udział i wyraż pisemną zgodę.
6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny test ciążowy przed otrzymaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotne nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, elektrokardiogramie (EKG) lub prześwietleniu klatki piersiowej podczas badania przesiewowego.
2. Dodatnie wyniki testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
3. Aktywna infekcja płuc w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego lub jakakolwiek inna istotna choroba zakaźna, która w opinii badacza powoduje niekwalifikację pacjenta do udziału w badaniu.
4. W ciągu 3 dni przed pierwszą dawką badanego leku wystąpiła ostra choroba przebiegająca z gorączką o temperaturze 38 stopni lub wyższej

5. Cierpią na którekolwiek z poniższych schorzeń lub jakiekolwiek poważne schorzenie medyczne lub neuropsychiatryczne, które w opinii badacza powoduje, że nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

   • Choroby układu oddechowego: astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), aktywna gruźlica lub ukryta gruźlica.

     • Poważna choroba układu krążenia: zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia itp.

       • Choroby układu nerwowego: padaczka, drgawki (w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką badanego leku), migrena, udar, uszkodzenia mózgu, zespół Guillain-Barré, zapalenie mózgu i rdzenia, poprzeczne zapalenie rdzenia, demencja itp.

         ④ Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką leku badanego oraz choroba nowotworowa obarczona wysokim ryzykiem nawrotu (kwalifikują się rak podstawnokomórkowy skóry i rak płaskonabłonkowy z minimalnym ryzykiem nawrotu w oparciu o ocenę kliniczną) .

         ⑤ Choroby autoimmunologiczne, w tym autoimmunologiczna niedoczynność tarczycy i łuszczyca

         ⑥ Choroby z niedoborami odporności

         ⑦ Zakrzepica o rzadkich lokalizacjach, taka jak zakrzepica zatok żylnych mózgu i zakrzepica żył trzewnych oraz małopłytkowość indukowana heparyną lub zespół antyfosfolipidowy

         ⑧ Zespół nieszczelności naczyń włosowatych

         ⑨ Inne choroby wątroby i dróg żółciowych, nerek, endokrynologiczne, moczowe lub mięśniowo-szkieletowe uznane przez badacza za istotne klinicznie

6. Historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku.
7. Historia poważnych zdarzeń niepożądanych, poważnych reakcji alergicznych lub poważnych reakcji nadwrażliwości związanych ze szczepieniem.
8. Choroba płytek krwi lub choroba krwotoczna w wywiadzie (taka jak duża zakrzepica żylna i (lub) tętnicza z małopłytkowością) lub nadmierne krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub nakłuciu żyły lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem przypadków, w których pacjenci mogą brać udział w leczeniu, jeśli stosują małe dawki -dawka leków przeciwzakrzepowych (np. aspiryna <100 mg/dzień) określona przez badacza).
9. Historia pokrzywki ogólnoustrojowej w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką badanego leku.
10. Jeśli u pacjenta występował dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy
11. Historia przeszczepiania narządów lub szpiku kostnego
12. Historia uzależnienia od leków przeciwpsychotycznych lub narkotycznych leków przeciwbólowych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub schorzenia psychiczne lub społeczne, które w opinii badacza utrudniałyby przestrzeganie procedur tego badania.
13. Podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub nadużywania alkoholu
14. Historia szczepień przeciwko ospie wietrznej lub wirusowi ospy wietrznej-półpaśca (VZV) lub udział w badaniu klinicznym szczepionki przeciwko ospie wietrznej lub półpaśca
15. Aktywna terapia przeciwwirusowa wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanego leku. (np. acyklowir, walacyklowir, famcyklowir, gancyklowir itp.) (jednak dozwolone jest stosowanie miejscowe)

16. Leczenie środkami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi lub przewlekłe stosowanie steroidów w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego produktu.

    ① Leki immunosupresyjne lub immunomodulatory: azatiopryna, cyklosporyna, interferon, G-CSF, takrolimus, ewerolimus, syrolimus, cyklofosfamid, 6-merkaptopuryna, metotreksat, rapamycyna, leflunomid itp.

    ② Steroidy ogólnoustrojowe: Prednizolon w dawce ≥10 mg/dzień przez ponad 14 kolejnych dni (dopuszczalne są kortykosteroidy miejscowe, wziewne, donosowe i krople do oczu w dowolnej dawce).

17. Otrzymał jakikolwiek inny badany lek lub badany wyrób medyczny w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
18. Półpasiec i/lub ospa wietrzna w wywiadzie w ciągu 10 lat od wizyty przesiewowej lub planowane leczenie tych schorzeń w okresie badania.

19. Otrzymali lub planują otrzymać jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed lub po każdej dawce badanego produktu.

    (Zezwalaj na szczepionki przeciw grypie i Covid-19, ale nie na szczepienia w ciągu 14 dni przed lub po otrzymaniu badanego leku)

20. Leczenie immunoglobulinami lub produktami krwiopochodnymi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego lub planowanym leczeniem w okresie badania
21. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
22. Z jakiegokolwiek innego powodu uznanego przez badacza za nieodpowiedniego jako pacjent w tym badaniu