Ensayo clínico para evaluar EuHZV en adultos sanos de 50 a 69 años

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos sanos entre 50 y 69 años
2. Tener un índice de masa corporal (IMC) de al menos 18 kg/m2 y no más de 30 kg/m2 en la visita de selección

3. Hombres y mujeres que acepten utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (*Ver sección 8.7 del protocolo) (sin embargo, no podrán inscribirse mujeres en edad fértil ni hombres que no tengan cónyuge (pareja) independientemente del método anticonceptivo) .

   • Mujeres en edad fértil: practicaron un método anticonceptivo altamente eficaz durante 4 semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio y aceptaron continuar usando un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio (hasta 3 meses después de la última dosis de la medicación del estudio).
   • Hombres que tienen cónyuge (pareja): han aceptado utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio (hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio).
4. Aceptar abstenerse de donar sangre y transfusiones (sangre total, componentes plasmáticos, componentes plaquetarios, componentes plaquetarios-plasmáticos) durante la duración del estudio.
5. Después de recibir y comprender una explicación detallada de este ensayo clínico, decide voluntariamente participar y da su consentimiento por escrito.
6. Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa antes de recibir el fármaco en investigación.

Criterio de exclusión:

1. Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma (ECG) o radiografía de tórax en el momento de la selección.
2. Resultados positivos de las pruebas de hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en el momento de la selección.
3. Infección pulmonar activa dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento en investigación, o cualquier otra enfermedad infecciosa importante que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera elegible para participar en el estudio.
4. Haber tenido una enfermedad febril aguda de 38 grados o más dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.

5. Tiene alguna de las siguientes condiciones, o cualquier condición médica o neuropsiquiátrica grave que, en opinión del investigador, lo haría no elegible para participar en este estudio.

   • Enfermedad respiratoria: asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tuberculosis activa o tuberculosis latente.

     • Enfermedad cardiovascular grave: Insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio, hipertensión no controlada, miocarditis, pericarditis, etc.

       • Enfermedad del sistema nervioso: epilepsia, convulsiones (dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación), migraña, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis, mielitis transversa, demencia, etc.

         ④ Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación y antecedentes de enfermedad maligna con un alto riesgo de recurrencia (el carcinoma de células basales de piel y el carcinoma de células escamosas con un riesgo mínimo de recurrencia según el criterio clínico pueden ser elegibles) .

         ⑤ Enfermedades autoinmunes, incluido el hipotiroidismo autoinmune y la psoriasis.

         ⑥ Enfermedades de inmunodeficiencia

         ⑦ Trombosis en sitios poco comunes, como trombosis del seno venoso cerebral y trombosis venosa visceral, y trombocitopenia o síndrome antifosfolípido inducido por heparina.

         ⑧ Síndrome de fuga capilar

         ⑨ Otras enfermedades hepatobiliares, renales, endocrinas, urinarias o musculoesqueléticas que el investigador considere clínicamente significativas

6. Historial de reacciones alérgicas o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco en investigación.
7. Historial de eventos adversos graves, reacciones alérgicas graves o reacciones de hipersensibilidad graves relacionadas con la vacunación.
8. Antecedentes de enfermedad hemorrágica o relacionada con las plaquetas (como trombosis venosa y/o arterial importante con trombocitopenia), o antecedentes de sangrado o hematomas excesivos después de una inyección intramuscular o venopunción, o de recibir terapia anticoagulante (excepto que los pacientes puedan participar si están usando niveles bajos -dosis de anticoagulantes (p. ej., aspirina <100 mg/día) según lo determine el investigador).
9. Antecedentes de urticaria sistémica en los 5 años anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
10. Tiene antecedentes de edema angioneurótico hereditario o idiopático.
11. Historia de trasplante de órgano o médula ósea.
12. Historial de uso dependiente de antipsicóticos o analgésicos narcóticos dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la medicación del estudio, o condiciones psiquiátricas o sociales que, en opinión del investigador, dificultarían el cumplimiento de los procedimientos de este estudio.
13. Sospecha de antecedentes de abuso de drogas o abuso de alcohol.
14. Antecedentes de vacunación contra la varicela o el virus varicela-zoster (VZV) o participación en un ensayo clínico de la vacuna contra la varicela o el zoster
15. Terapia antiviral activa para el virus varicela-zoster (VZV) dentro de la semana anterior a la primera dosis del medicamento en investigación. (p. ej., aciclovir, valaciclovir, famciclovir, ganciclovir, etc.) (sin embargo, se permite el uso tópico)

16. Tratamiento con agentes inmunosupresores o inmunomoduladores o uso crónico de esteroides dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del producto en investigación.

    ① Inmunosupresores o inmunomoduladores: Azatioprina, Ciclosporina, Interferón, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, Ciclofosfamida, 6-Mercaptopurina, Metotrexato, Rapamicina, Leflunomida, etc.

    ② Esteroides sistémicos: prednisolona en una dosis de ≥10 mg/día durante más de 14 días consecutivos (se permiten corticosteroides tópicos, inhalados, nasales y colirios en cualquier dosis).

17. Recibió cualquier otro medicamento en investigación o recibió un dispositivo médico en investigación dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección.
18. Antecedentes de herpes zoster y/o varicela dentro de los 10 años posteriores a la visita de selección, o tratamiento planificado para estas afecciones durante el período del estudio.

19. Ha recibido o planea recibir cualquier otra vacuna dentro de las 4 semanas anteriores o posteriores a cada dosis del producto en investigación.

    (Permitir vacunas contra la influenza y vacunas contra el COVID-19, pero no vacunas dentro de los 14 días anteriores o posteriores a recibir un medicamento en investigación)

20. Tratamiento con inmunoglobulinas o productos derivados de la sangre dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento en investigación o al tratamiento planificado durante el período del estudio.
21. Mujeres embarazadas o lactantes
22. Por cualquier otro motivo que el investigador considere inadecuado como paciente en este estudio.