Klinikai vizsgálat az EuHZV értékelésére 50 és 69 év közötti egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőtt férfiak és nők 50 és 69 év között
2. Testtömegindexe (BMI) legyen legalább 18 kg/m2 és legfeljebb 30 kg/m2 a szűrővizsgálaton

3. Férfiak és nők, akik vállalják, hogy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (*Lásd a protokoll 8.7 pontját) (azonban fogamzóképes korú nők vagy férfiak, akiknek nincs házastársa (élettársa) nem vehetők fel a fogamzásgátlás módjától függetlenül) .

   • Fogamzóképes nők: A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 4 hétig egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaztak, és beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt (legfeljebb 3 hónapig a vizsgálat után) egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. vizsgálati gyógyszer utolsó adagja).
   • Férfiak, akiknek házastársa (élettársa) van: beleegyezett abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt (legfeljebb 3 hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően).
4. Fogadja el, hogy tartózkodik a véradástól és a transzfúzióktól (teljes vér, plazmakomponensek, vérlemezke-komponensek, vérlemezke-plazma komponensek) a vizsgálat időtartama alatt.
5. Miután megkapta és megértette a klinikai vizsgálat részletes magyarázatát, önként döntsön a részvétel mellett, és adja meg írásos beleegyezését.
6. Fogamzóképes korú nők esetében negatív terhességi teszt a vizsgált gyógyszer bevétele előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős eltérések a klinikai laboratóriumi vizsgálatokon, az elektrokardiogramon (EKG) vagy a mellkasröntgenen a szűréskor.
2. Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) teszt eredménye a szűréskor.
3. Aktív tüdőfertőzés a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 14 napon belül, vagy bármely más olyan jelentős fertőző betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná tenné a vizsgálatban való részvételre.
4. 38 fokos vagy annál magasabb akut lázas betegsége volt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 napon belül

5. Ha az alábbi állapotok bármelyikével rendelkezik, vagy bármilyen olyan súlyos orvosi vagy neuropszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre.

   • Légúti betegségek: asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), aktív tuberkulózis vagy látens tuberkulózis.

     • Súlyos szív- és érrendszeri betegségek: Pangásos szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség, szívinfarktus, kontrollálatlan magas vérnyomás, szívizomgyulladás, szívburokgyulladás stb.

       • Idegrendszeri betegségek: epilepszia, görcsrohamok (a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 éven belül), migrén, stroke, agyi elváltozások, Guillain-Barré szindróma, agyvelőgyulladás, transverzális myelitis, demencia stb.

         ④ Rosszindulatú daganat a kórelőzményben a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 5 éven belül, valamint olyan rosszindulatú megbetegedés, amely magas a kiújulás kockázatával (a klinikai megítélés alapján minimális kiújulási kockázatú bőr bazálissejtes karcinóma és laphámsejtes karcinóma is alkalmas lehet) .

         ⑤ Autoimmun betegségek, beleértve az autoimmun hypothyreosisot és a pikkelysömört

         ⑥ Immunhiányos betegségek

         ⑦ Trombózis nem gyakori helyeken, például agyi vénás sinus trombózis és zsigeri vénás trombózis, valamint heparin által kiváltott thrombocytopenia vagy antifoszfolipid szindróma

         ⑧ Kapilláris szivárgás szindróma

         ⑨ A vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt egyéb máj-epe-, vese-, endokrin, húgyúti vagy mozgásszervi betegségek

6. Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
7. Az oltással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események, súlyos allergiás reakciók vagy súlyos túlérzékenységi reakciók anamnézisében.
8. A kórelőzményben vérlemezkével összefüggő vagy vérzéses betegség (például jelentős vénás és/vagy artériás trombózis thrombocytopeniával), vagy túlzott vérzés vagy véraláfutás az anamnézisben intramuszkuláris injekció vagy vénapunkció után, vagy antikoaguláns kezelésben részesült (kivéve, hogy a betegek részt vehetnek, ha alacsony gyógyszert szednek). -adagolás antikoagulánsok (pl. aszpirin <100 mg/nap), a vizsgáló meghatározása szerint).
9. Szisztémás csalánkiütés a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 5 éven belül.
10. Ha kórtörténetében örökletes vagy idiopátiás angioneurotikus ödéma szerepel
11. Szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében
12. Antipszichotikumok vagy kábító fájdalomcsillapítók függő használata a kórtörténetben a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül, vagy olyan pszichiátriai vagy szociális állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megnehezítenék a jelen vizsgálat eljárásainak betartását.
13. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés gyanúja
14. Varicella vagy varicella-zoster vírus (VZV) oltás a kórelőzményében, vagy részt vett egy varicella vagy zoster vakcina klinikai vizsgálatában
15. A varicella-zoster vírus (VZV) aktív vírusellenes terápiája a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 1 héten belül. (pl. Acyclovir, Valacyclovir, Famciclovir, Ganciclovir stb.) (a helyi alkalmazás azonban megengedett)

16. Kezelés immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerekkel vagy krónikus szteroidhasználattal a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 6 hónapon belül.

    ① Immunszuppresszánsok vagy immunmodulátorok: azatioprin, ciklosporin, interferon, G-CSF, takrolimusz, everolimusz, szirolimusz, ciklofoszfamid, 6-merkaptopurin, metotrexát, rapamicin, leflunomid stb.

    ② Szisztémás szteroidok: Prednizolon ≥10 mg/nap dózisban, több mint 14 egymást követő napon keresztül (helyi, inhalációs, nazális kortikoszteroidok és szemcseppek bármilyen adagban megengedettek).

17. A szűrővizsgálattól számított 6 hónapon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert kapott, vagy vizsgálati orvostechnikai eszközt kapott.
18. Herpes zoster és/vagy varicella előfordulása a szűrővizsgálatot követő 10 éven belül, vagy ezekre a betegségekre tervezett kezelés a vizsgálati időszak alatt.

19. Bármilyen más vakcinát kapott vagy tervez beadni a vizsgálati készítmény minden adagja előtt vagy után 4 héten belül.

    (Engedélyezi az influenza elleni védőoltásokat és a COVID-19 oltásokat, de a védőoltásokat a vizsgált gyógyszer beadása előtt vagy után 14 napon belül nem)

20. Immunglobulinokkal vagy vérből származó termékekkel végzett kezelés a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy a tervezett kezelés a vizsgálati időszak alatt
21. Terhes vagy szoptató nők
22. Bármilyen egyéb okból, amelyet a vizsgáló nem alkalmas betegként ebben a vizsgálatban