Kliininen tutkimus EuHZV:n arvioimiseksi terveillä 50–69-vuotiailla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset 50-69-vuotiaat miehet ja naiset
2. Kehon massaindeksi (BMI) on seulontakäynnillä vähintään 18 kg/m2 ja enintään 30 kg/m2

3. Miehet ja naiset, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (*Katso pöytäkirjan kohta 8.7) (ei kuitenkaan hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, joilla ei ole puolisoa (kumppania), voi ottaa mukaan ehkäisymenetelmästä riippumatta) .

   • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Harjoittivat erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja suostuivat jatkamaan erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen ajan (enintään 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen). tutkimuslääkityksen viimeinen annos).
   • Miehet, joilla on puoliso (kumppani): on suostunut käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen).
4. Sitoudu olemaan luovuttamatta verta ja verensiirtoja (kokoveri, plasmakomponentit, verihiutalekomponentit, verihiutale-plasmakomponentit) tutkimuksen ajan.
5. Kun olet saanut ja ymmärtänyt yksityiskohtaisen selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta, päätä vapaaehtoisesti osallistua ja anna kirjallinen suostumus.
6. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen saamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, EKG:ssä tai rintakehän röntgenkuvassa seulonnassa.
2. Positiiviset hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testitulokset seulonnassa.
3. Aktiivinen keuhkoinfektio 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai mikä tahansa muu merkittävä tartuntatauti, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan kelpoisuuden osallistua tutkimukseen.
4. sinulla on ollut akuutti 38-asteinen tai korkeampi kuumetauti 3 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta

5. Sinulla on jokin seuraavista tiloista tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä tekisi heistä kelpaamattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.

   • Hengityselinten sairaus: astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), aktiivinen tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosi.

     • Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti, sydänlihastulehdus, perikardiitti jne.

       • Hermostosairaus: epilepsia, kohtaukset (kolmen vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta), migreeni, aivohalvaus, aivovauriot, Guillain-Barrén oireyhtymä, enkefalomyeliitti, poikittaismyeliitti, dementia jne.

         ④ Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja pahanlaatuinen sairaus, jonka uusiutumisriski on suuri (ihon tyvisolusyöpä ja levyepiteelisyöpä, joiden uusiutumisriski on kliinisen arvion mukaan minimaalinen, voivat olla kelvollisia) .

         ⑤ Autoimmuunisairaudet, mukaan lukien autoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta ja psoriasis

         ⑥ Immuunipuutossairaudet

         ⑦ Tromboosi harvinaisissa kohdissa, kuten aivolaskimoontelotukos ja sisäelinten laskimotukos sekä hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai antifosfolipidioireyhtymä

         ⑧ Kapillaarivuotooireyhtymä

         ⑨ Muut maksan, sappien, munuaisten, endokriinisten, virtsateiden tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä

6. Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
7. Aiemmin rokotukseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia, vakavia allergisia reaktioita tai vakavia yliherkkyysreaktioita.
8. Aiemmin verihiutaleihin liittyvä tai verenvuototauti (kuten suuri laskimo- ja/tai valtimotromboosi, johon liittyy trombosytopenia) tai liiallinen verenvuoto tai mustelmat lihakseen tehdyn injektion tai laskimopunktion tai antikoagulanttihoidon jälkeen (paitsi jos potilaat voivat osallistua, jos he käyttävät alhaista -annos antikoagulanttia (esim. aspiriini <100 mg/vrk) tutkijan määrittämänä).
9. Systeeminen urtikaria historiassa 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
10. Sinulla on ollut perinnöllistä tai idiopaattista angioneuroottista turvotusta
11. Elin- tai luuytimensiirtohistoria
12. Aiempi riippuvainen antipsykoottisten tai huumausainekipulääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai psykiatriset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaikeuttaisivat tämän tutkimuksen toimenpiteiden noudattamista.
13. Epäilty historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
14. Aiempi vesirokko- tai varicella-zoster-virus (VZV) -rokotus tai osallistuminen kliiniseen vesirokko- tai zoster-rokotetutkimukseen
15. Aktiivinen viruslääke varicella zoster -viruksen (VZV) hoitoon viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. (esim. Acyclovir, Valacyclovir, Famciclovir, Ganciclovir jne.) (paikallinen käyttö on kuitenkin sallittu)

16. Hoito immunosuppressiivisilla tai immunomodulatorisilla aineilla tai krooninen steroidien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.

    ① Immunosuppressantit tai immunomodulaattorit: atsatiopriini, syklosporiini, interferoni, G-CSF, takrolimuusi, everolimuusi, sirolimuusi, syklofosfamidi, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti, rapamysiini, leflunomidi jne.

    ② Systeemiset steroidit: Prednisoloni annoksena ≥10 mg/vrk yli 14 peräkkäisenä päivänä (paikalliset, inhaloitavat, nenän kautta käytettävät kortikosteroidit ja silmätipat ovat sallittuja millä tahansa annoksella).

17. Sai minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai saanut tutkittavan lääkinnällisen laitteen 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
18. Jos sinulla on ollut herpes zoster ja/tai vesirokko 10 vuoden sisällä seulontakäynnistä, tai näiden sairauksien suunniteltu hoito tutkimusjakson aikana.

19. olet saanut tai aiot saada minkä tahansa muun rokotteen 4 viikon sisällä ennen jokaista tutkimustuotteen annosta tai sen jälkeen.

    (Salli influenssarokotteet ja COVID-19-rokotteet, mutta ei rokotuksia 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista tai sen jälkeen)

20. Hoito immunoglobuliineilla tai verivalmisteilla 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai suunniteltua hoitoa tutkimusjakson aikana
21. Raskaana oleville tai imettäville naisille
22. Mistä tahansa muusta syystä, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi potilaaksi tässä tutkimuksessa