Ensaio clínico para avaliar EuHZV em adultos saudáveis ​​com idade entre 50 e 69 anos

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres adultos saudáveis ​​com idades entre 50 e 69 anos
2. Ter um índice de massa corporal (IMC) de pelo menos 18 kg/m2 e não superior a 30 kg/m2 na consulta de triagem

3. Homens e mulheres que concordam em usar um método contraceptivo altamente eficaz (*Ver seção 8.7 do protocolo) (no entanto, não podem ser inscritos mulheres em idade fértil ou homens que não tenham cônjuge (parceiro), independentemente do método contraceptivo) .

   • Mulheres com potencial para engravidar: Praticaram um método anticoncepcional altamente eficaz durante 4 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo e concordaram em continuar a usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o estudo (até 3 meses após o última dose da medicação do estudo).
   • Homens que têm cônjuge (companheira): concordou em usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o estudo (até 3 meses após a última dose da medicação do estudo).
4. Concorde em abster-se de doar sangue e transfusões (sangue total, componentes plasmáticos, componentes plaquetários, componentes plasma-plaquetas) durante o estudo.
5. Depois de receber e compreender uma explicação detalhada deste ensaio clínico, decida voluntariamente participar e dê consentimento por escrito.
6. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo antes de receber o medicamento experimental.

Critério de exclusão:

1. Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais clínicos, eletrocardiograma (ECG) ou radiografia de tórax na triagem.
2. Resultados positivos de testes para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
3. Infecção pulmonar ativa nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento experimental, ou qualquer outra doença infecciosa significativa que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inelegível para participação no estudo.
4. Tiveram uma doença febril aguda de 38 graus ou mais nos 3 dias anteriores à primeira dose do medicamento experimental

5. Ter qualquer uma das seguintes condições, ou qualquer condição médica ou neuropsiquiátrica grave que, na opinião do investigador, os tornaria inelegíveis para participar deste estudo.

   • Doença respiratória: asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), tuberculose ativa ou tuberculose latente.

     • Doenças cardiovasculares graves: insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, hipertensão não controlada, miocardite, pericardite, etc.

       • Doença do sistema nervoso: epilepsia, convulsões (nos 3 anos anteriores à primeira dose do medicamento experimental), enxaqueca, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielite, mielite transversa, demência, etc.

         ④ História de malignidade nos 5 anos anteriores à primeira dose do medicamento experimental e história de doença maligna com alto risco de recorrência (carcinoma basocelular da pele e carcinoma espinocelular com risco mínimo de recorrência com base no julgamento clínico podem ser elegíveis) .

         ⑤ Doenças autoimunes, incluindo hipotireoidismo autoimune e psoríase

         ⑥ Doenças de imunodeficiência

         ⑦ Trombose em locais incomuns, como trombose do seio venoso cerebral e trombose venosa visceral, e trombocitopenia induzida por heparina ou síndrome antifosfolípide

         ⑧ Síndrome de vazamento capilar

         ⑨ Outras doenças hepatobiliares, renais, endócrinas, urinárias ou musculoesqueléticas consideradas clinicamente significativas pelo investigador

6. História de reações alérgicas ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento experimental.
7. História de eventos adversos graves, reações alérgicas graves ou reações de hipersensibilidade graves relacionadas à vacinação.
8. História de doença hemorrágica ou relacionada às plaquetas (como trombose venosa e/ou arterial importante com trombocitopenia), ou história de sangramento excessivo ou hematomas após injeção intramuscular ou punção venosa, ou receber terapia anticoagulante (exceto que os pacientes podem participar se estiverem usando baixa -dose de anticoagulantes (por exemplo, aspirina <100 mg/dia) conforme determinado pelo investigador).
9. História de urticária sistêmica nos 5 anos anteriores à primeira dose do medicamento experimental.
10. Ter histórico de edema angioneurótico hereditário ou idiopático
11. História de transplante de órgão ou medula óssea
12. História de uso dependente de antipsicóticos ou analgésicos narcóticos nos 6 meses anteriores à primeira dose da medicação do estudo, ou condições psiquiátricas ou sociais que, na opinião do investigador, dificultariam o cumprimento dos procedimentos deste estudo.
13. História suspeita de abuso de drogas ou abuso de álcool
14. História de vacinação contra varicela ou vírus varicela-zóster (VZV) ou participação em ensaio clínico de vacina contra varicela ou zóster
15. Terapia antiviral ativa para o vírus varicela-zoster (VZV) dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento experimental. (por exemplo, Aciclovir, Valaciclovir, Famciclovir, Ganciclovir, etc.) (no entanto, o uso tópico é permitido)

16. Tratamento com agentes imunossupressores ou imunomoduladores ou uso crônico de esteróides nos 6 meses anteriores à primeira dose do produto sob investigação.

    ① Imunossupressores ou imunomoduladores: Azatioprina, Ciclosporina, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, Ciclofosfamida, 6-Mercaptopurina, Metotrexato, Rapamicina, Leflunomida, etc.

    ② Esteroides sistêmicos: Prednisolona na dose ≥10 mg/dia por mais de 14 dias consecutivos (corticosteróides tópicos, inalados, nasais e colírios são permitidos em qualquer dose).

17. Recebeu qualquer outro medicamento experimental ou recebeu um dispositivo médico experimental dentro de 6 meses após a visita de triagem.
18. História de herpes zoster e/ou varicela dentro de 10 anos após a consulta de triagem ou tratamento planejado para essas condições durante o período do estudo.

19. Receberam ou planejam receber qualquer outra vacina dentro de 4 semanas antes ou depois de cada dose do produto sob investigação.

    (Permitir vacinas contra influenza e vacinas contra COVID-19, mas não vacinações dentro de 14 dias antes ou depois de receber um medicamento experimental)

20. Tratamento com imunoglobulinas ou produtos derivados do sangue nos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento experimental ou tratamento planeado durante o período do estudo
21. Mulheres grávidas ou amamentando
22. Por qualquer outro motivo considerado pelo investigador como inadequado como paciente neste estudo