Клиническое исследование по оценке EuHZV у здоровых взрослых в возрасте от 50 до 69 лет

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 50 до 69 лет.
2. Иметь индекс массы тела (ИМТ) не менее 18 кг/м2 и не более 30 кг/м2 на момент скринингового визита.

3. Мужчины и женщины, согласные использовать высокоэффективный метод контрацепции (*См. раздел 8.7 протокола) (однако вне зависимости от метода контрацепции могут быть включены женщины детородного возраста или мужчины, не имеющие супруга (партнера)). .

   • Женщины детородного возраста: практиковали высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата и согласились продолжать использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (до 3 месяцев после последняя доза исследуемого препарата).
   • Мужчины, имеющие супруга (партнера): Согласился использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью на время исследования (до 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата).
4. Согласиться воздержаться от сдачи крови и трансфузий (цельной крови, компонентов плазмы, компонентов тромбоцитов, компонентов тромбоцитов-плазмы) на время исследования.
5. После получения и понимания подробного объяснения данного клинического исследования добровольно примите решение об участии и дайте письменное согласие.
6. Для женщин детородного возраста перед приемом исследуемого препарата необходим отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые отклонения при клинических лабораторных исследованиях, электрокардиограмме (ЭКГ) или рентгенографии грудной клетки при скрининге.
2. Положительные результаты теста на гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
3. Активная легочная инфекция в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого лекарственного препарата или любое другое серьезное инфекционное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
4. У вас было острое лихорадочное заболевание с температурой 38 градусов или выше в течение 3 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.

5. Имеют любое из следующих состояний или любое серьезное медицинское или нейропсихиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, делает их не имеющими права на участие в этом исследовании.

   • Респираторные заболевания: астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), активный туберкулез или латентный туберкулез.

     • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания: застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, неконтролируемая гипертония, миокардит, перикардит и т. д.

       • Заболевания нервной системы: эпилепсия, судороги (в течение 3 лет до приема первой дозы исследуемого препарата), мигрень, инсульт, поражения головного мозга, синдром Гийена-Барре, энцефаломиелит, поперечный миелит, деменция и др.

         ④ Злокачественные заболевания в анамнезе в течение 5 лет до приема первой дозы исследуемого препарата и злокачественные заболевания с высоким риском рецидива в анамнезе (базальноклеточный рак кожи и плоскоклеточный рак с минимальным риском рецидива на основании клинического заключения могут быть приемлемыми) .

         ⑤ Аутоиммунные заболевания, включая аутоиммунный гипотиреоз и псориаз.

         ⑥ Иммунодефицитные заболевания

         ⑦ Тромбоз необычных локализаций, таких как тромбоз венозного синуса головного мозга и тромбоз висцеральных вен, а также гепарин-индуцированная тромбоцитопения или антифосфолипидный синдром.

         ⑧ Синдром капиллярной утечки

         ⑨ Другие гепатобилиарные, почечные, эндокринные, мочевые или скелетно-мышечные заболевания, которые следователь считает клинически значимыми.

6. Аллергические реакции или гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата в анамнезе.
7. Серьезные нежелательные явления, серьезные аллергические реакции или серьезные реакции гиперчувствительности, связанные с вакцинацией, в анамнезе.
8. Тромбоцитарно-связанные или геморрагические заболевания в анамнезе (такие как большой венозный и/или артериальный тромбоз с тромбоцитопенией), или чрезмерное кровотечение или кровоподтеки в анамнезе после внутримышечной инъекции или венепункции, или получение антикоагулянтной терапии (за исключением случаев, когда пациенты могут участвовать, если они принимают низкие дозы тромбоцитов). -дозы антикоагулянтов (например, аспирин <100 мг/день) по определению исследователя).
9. Системная крапивница в анамнезе в течение 5 лет до приема первой дозы исследуемого препарата.
10. В анамнезе есть наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
11. История трансплантации органов или костного мозга
12. История зависимого применения нейролептиков или наркотических анальгетиков в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата, а также психические или социальные состояния, которые, по мнению исследователя, могут затруднить соблюдение процедур данного исследования.
13. Подозрение на злоупотребление наркотиками или алкоголем.
14. История вакцинации против ветряной оспы или вируса ветряной оспы (VZV) или участие в клинических испытаниях вакцины против ветряной оспы или опоясывающего герпеса
15. Активная противовирусная терапия вируса ветряной оспы (ВВЗ) в течение 1 недели до приема первой дозы исследуемого препарата. (например, Ацикловир, Валацикловир, Фамцикловир, Ганцикловир и т. д.) (однако допускается местное применение)

16. Лечение иммунодепрессантами или иммуномодулирующими средствами или хроническое употребление стероидов в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого продукта.

    ① Иммунодепрессанты или иммуномодуляторы: азатиоприн, циклоспорин, интерферон, G-CSF, такролимус, эверолимус, сиролимус, циклофосфамид, 6-меркаптопурин, метотрексат, рапамицин, лефлуномид и т. д.

    ② Системные стероиды: преднизолон в дозе ≥10 мг/день в течение более 14 дней подряд (местные, ингаляционные, назальные кортикостероиды и глазные капли разрешены в любой дозе).

17. Получали любой другой исследуемый препарат или получали исследуемое медицинское изделие в течение 6 месяцев после скринингового визита.
18. Наличие в анамнезе опоясывающего герпеса и/или ветряной оспы в течение 10 лет после скринингового визита или запланированного лечения этих состояний в течение периода исследования.

19. Получили или планируете получить любую другую вакцину в течение 4 недель до или после каждой дозы исследуемого продукта.

    (Разрешить вакцинацию против гриппа и вакцину от COVID-19, но не прививки в течение 14 дней до или после приема исследуемого препарата)

20. Лечение иммуноглобулинами или препаратами, полученными из крови, в течение 3 месяцев до приема первой дозы исследуемого лекарственного препарата или запланированного лечения в течение периода исследования.
21. Беременные или кормящие женщины
22. По любой другой причине, которую исследователь считает непригодной в качестве пациента в этом исследовании.