Klinická studie k vyhodnocení EuHZV u zdravých dospělých ve věku 50 až 69 let

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 50 až 69 let
2. Při screeningové návštěvě mít index tělesné hmotnosti (BMI) alespoň 18 kg/m2 a ne více než 30 kg/m2

3. Muži a ženy, kteří souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (*viz bod 8.7 protokolu) (ne však ženy v plodném věku nebo muži, kteří nemají manžela (partnerku) bez ohledu na metodu antikoncepce) .

   • Ženy ve fertilním věku: Praktikovaly vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu 4 týdnů před první dávkou studovaného léku a souhlasily s tím, že budou nadále používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie (až 3 měsíce po poslední dávka studovaného léku).
   • Muži, kteří mají manželku (partnerku): Souhlasil s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie (až 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku).
4. Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte darování krve a transfuzí (plná krev, složky plazmy, složky krevních destiček, složky krevních destiček a plazmy).
5. Po obdržení a pochopení podrobného vysvětlení této klinické studie se dobrovolně rozhodněte zúčastnit se a dejte písemný souhlas.
6. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test před podáním hodnoceného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významné abnormality klinických laboratorních testů, elektrokardiogramu (EKG) nebo rentgenu hrudníku při screeningu.
2. Pozitivní výsledky testů na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
3. Aktivní plicní infekce během 14 dnů před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku nebo jakékoli jiné významné infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího způsobilo, že subjekt nebude způsobilý k účasti ve studii.
4. měli akutní horečnaté onemocnění 38 stupňů nebo vyšší během 3 dnů před první dávkou hodnoceného léku

5. Mají některý z následujících stavů nebo jakýkoli závažný zdravotní nebo neuropsychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by nebyli způsobilí k účasti v této studii.

   • Respirační onemocnění: astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), aktivní tuberkulóza nebo latentní tuberkulóza.

     • Závažná kardiovaskulární onemocnění: městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze, myokarditida, perikarditida atd.

       • Onemocnění nervového systému: epilepsie, záchvaty (během 3 let před první dávkou hodnoceného léku), migréna, mrtvice, cerebrální léze, Guillain-Barrého syndrom, encefalomyelitida, transverzální myelitida, demence atd.

         ④ Anamnéza malignity během 5 let před první dávkou hodnoceného léku a anamnéza maligního onemocnění s vysokým rizikem recidivy (může být způsobilý kožní bazaliom a spinocelulární karcinom s minimálním rizikem recidivy na základě klinického posouzení) .

         ⑤ Autoimunitní onemocnění včetně autoimunitní hypotyreózy a psoriázy

         ⑥ Imunodeficitní onemocnění

         ⑦ Trombóza na méně častých místech, jako je trombóza cerebrálních žilních sinusů a viscerální žilní trombóza a heparinem indukovaná trombocytopenie nebo antifosfolipidový syndrom

         ⑧ Syndrom kapilárního úniku

         ⑨ Jiná hepatobiliární, ledvinová, endokrinní, močová nebo muskuloskeletální onemocnění, která zkoušející považuje za klinicky významná

6. Anamnéza alergických reakcí nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku hodnoceného léku.
7. Anamnéza závažných nežádoucích účinků, závažných alergických reakcí nebo závažných reakcí přecitlivělosti souvisejících s očkováním.
8. Anamnéza onemocnění souvisejícího s krevními destičkami nebo hemoragického onemocnění (jako je velká žilní a/nebo arteriální trombóza s trombocytopenií) nebo anamnéza nadměrného krvácení nebo modřin po intramuskulární injekci nebo venepunkci nebo po antikoagulační léčbě (kromě případů, kdy se pacienti mohou zúčastnit, pokud užívají nízkou -dávka antikoagulancií (např. aspirinu <100 mg/den) podle stanovení zkoušejícího).
9. Systémová kopřivka v anamnéze během 5 let před první dávkou hodnoceného léku.
10. Máte v anamnéze dědičný nebo idiopatický angioneurotický edém
11. Transplantace orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze
12. Anamnéza závislého užívání antipsychotik nebo narkotických analgetik během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo psychiatrické nebo sociální stavy, které by podle názoru zkoušejícího znesnadnily dodržování postupů této studie.
13. Podezření na zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze
14. Historie očkování proti planým neštovicím nebo viru varicella-zoster (VZV) nebo účast v klinické studii vakcíny proti planým neštovicím nebo zoster
15. Aktivní antivirová léčba viru varicella-zoster (VZV) během 1 týdne před první dávkou hodnocené medikace. (např. Acyclovir, Valacyclovir, Famciclovir, Ganciclovir atd.) (je však povoleno místní použití)

16. Léčba imunosupresivními nebo imunomodulačními látkami nebo chronické užívání steroidů během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku.

    ① Imunosupresiva nebo imunomodulátory: azathioprin, cyklosporin, interferon, G-CSF, takrolimus, everolimus, sirolimus, cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, methotrexát, rapamycin, leflunomid atd.

    ② Systémové steroidy: Prednisolon v dávce ≥10 mg/den po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů (lokální, inhalační, nosní kortikosteroidy a oční kapky jsou povoleny v jakékoli dávce).

17. Do 6 měsíců od screeningové návštěvy jste obdrželi jakýkoli jiný hodnocený lék nebo obdrželi hodnocený zdravotnický prostředek.
18. Anamnéza herpes zoster a/nebo planých neštovic během 10 let od screeningové návštěvy nebo plánovaná léčba těchto stavů během období studie.

19. Obdrželi nebo plánují dostat jakoukoli jinou vakcínu během 4 týdnů před nebo po každé dávce hodnoceného přípravku.

    (Povolit vakcíny proti chřipce a vakcíny COVID-19, ale ne očkování během 14 dnů před nebo po podání testovaného léku)

20. Léčba imunoglobuliny nebo krevními deriváty během 3 měsíců před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku nebo plánovaná léčba během období studie
21. Těhotné nebo kojící ženy
22. Z jakéhokoli jiného důvodu, který výzkumník považuje za nevhodný jako pacient v této studii