Klinisk forsøg til evaluering af EuHZV hos raske voksne i alderen 50 til 69 år

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne mænd og kvinder mellem 50 og 69 år
2. Har et kropsmasseindeks (BMI) på mindst 18 kg/m2 og ikke mere end 30 kg/m2 ved screeningsbesøget

3. Mænd og kvinder, der accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (*Se afsnit 8.7 i protokollen) (dog ikke kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der ikke har en ægtefælle (partner), kan tilmeldes uanset præventionsmetode). .

   • Kvinder i den fødedygtige alder: Praktiserede en yderst effektiv præventionsmetode i 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin og gik med til at fortsætte med at bruge en højeffektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (op til 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin).
   • Mænd, der har en ægtefælle (partner): Har indvilget i at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (op til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin).
4. Accepter at undlade at donere blod og transfusioner (fuldblod, plasmakomponenter, blodpladekomponenter, blodplade-plasmakomponenter) i hele undersøgelsens varighed.
5. Efter at have modtaget og forstået en detaljeret forklaring af dette kliniske forsøg, beslutter du frivilligt at deltage og giver skriftligt samtykke.
6. For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest før modtagelse af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante abnormiteter på kliniske laboratorieprøver, elektrokardiogram (EKG) eller røntgen af ​​thorax ved screening.
2. Positive testresultater for hepatitis B, hepatitis C eller humant immundefektvirus (HIV) ved screening.
3. Aktiv lungeinfektion inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemiddel, eller enhver anden væsentlig infektionssygdom, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
4. Har haft en akut febersygdom på 38 grader eller mere inden for 3 dage før den første dosis af forsøgslægemiddel

5. Har nogen af ​​følgende tilstande eller en alvorlig medicinsk eller neuropsykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre dem ude af stand til at deltage i denne undersøgelse.

   • Luftvejssygdom: astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose.

     • Alvorlig kardiovaskulær sygdom: Kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension, myokarditis, perikarditis mv.

       • Sygdom i nervesystemet: epilepsi, kramper (inden for 3 år før første dosis af forsøgslægemiddel), migræne, slagtilfælde, cerebrale læsioner, Guillain-Barré syndrom, encephalomyelitis, transversal myelitis, demens osv.

         ④ Anamnese med malignitet inden for 5 år før den første dosis af forsøgslægemiddel og en anamnese med malign sygdom med høj risiko for tilbagefald (hudbasalcellecarcinom og pladecellecarcinom med en minimal risiko for tilbagefald baseret på klinisk vurdering kan være berettiget) .

         ⑤ Autoimmune sygdomme, herunder autoimmun hypothyroidisme og psoriasis

         ⑥ Immundefektsygdomme

         ⑦ Trombose på ualmindelige steder, såsom cerebral venøs sinus trombose og visceral venøs trombose, og heparin-induceret trombocytopeni eller antiphospholipid syndrom

         ⑧ Kapillærlækagesyndrom

         ⑨ Andre hepatobiliære, nyre-, endokrine, urin- eller muskuloskeletale sygdomme, som efterforskeren vurderer at være klinisk signifikante

6. Anamnese med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i forsøgslægemidlet.
7. Anamnese med alvorlige bivirkninger, alvorlige allergiske reaktioner eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner relateret til vaccination.
8. Anamnese med trombocytrelateret eller hæmoragisk sygdom (såsom større venøs og/eller arteriel trombose med trombocytopeni), eller anamnese med overdreven blødning eller blå mærker efter intramuskulær injektion eller venepunktur eller modtagelse af antikoagulantbehandling (bortset fra at patienter kan deltage, hvis de bruger lav -dosis antikoagulantia (f.eks. aspirin <100 mg/dag) som bestemt af investigator).
9. Anamnese med systemisk nældefeber inden for 5 år før den første dosis af forsøgslægemiddel.
10. Har en historie med arveligt eller idiopatisk angioneurotisk ødem
11. Anamnese med organ- eller knoglemarvstransplantation
12. Anamnese med afhængig brug af antipsykotika eller narkotiske analgetika inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller psykiatriske eller sociale tilstande, der efter investigatorens opfattelse ville gøre det vanskeligt at overholde procedurerne i denne undersøgelse.
13. Mistænkt historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug
14. Anamnese med skoldkopper eller varicella-zoster virus (VZV) vaccination eller deltagelse i et klinisk forsøg med skoldkopper eller zoster vaccine
15. Aktiv antiviral terapi for varicella-zoster-virus (VZV) inden for 1 uge før den første dosis af forsøgsmedicin. (f.eks. Acyclovir, Valacyclovir, Famciclovir, Ganciclovir osv.) (lokal brug er dog tilladt)

16. Behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende midler eller kronisk steroidbrug inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgsproduktet.

    ① Immunsuppressiva eller immunmodulatorer: Azathioprin, Cyclosporin, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Methotrexat, Rapamycin, Leflunomide osv.

    ② Systemiske steroider: Prednisolon i en dosis på ≥10 mg/dag i mere end 14 på hinanden følgende dage (topiske, inhalerede, nasale kortikosteroider og øjendråber er tilladt i enhver dosis).

17. Modtog et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel eller modtog et forsøgsmedicinsk udstyr inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.
18. En historie med herpes zoster og/eller skoldkopper inden for 10 år efter screeningsbesøget eller planlagt behandling for disse tilstande i undersøgelsesperioden.

19. Har modtaget eller planlægger at modtage enhver anden vaccine inden for 4 uger før eller efter hver dosis af forsøgsprodukt.

    (Tillad influenzavacciner og COVID-19-vacciner, men ikke vaccinationer inden for 14 dage før eller efter modtagelse af et forsøgslægemiddel)

20. Behandling med immunglobuliner eller blodafledte produkter inden for 3 måneder før den første dosis af forsøgslægemiddel eller planlagt behandling i undersøgelsesperioden
21. Gravide eller ammende kvinder
22. Af enhver anden grund, som investigator vurderer at være uegnet som patient i denne undersøgelse