Sperimentazione clinica per valutare EuHZV in adulti sani di età compresa tra 50 e 69 anni

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne adulti sani di età compresa tra 50 e 69 anni
2. Avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 18 kg/m2 e non superiore a 30 kg/m2 alla visita di screening

3. Uomini e donne che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (*Vedere la sezione 8.7 del protocollo) (tuttavia, non possono essere arruolate donne in età fertile o uomini che non hanno un coniuge (partner) indipendentemente dal metodo contraccettivo) .

   • Donne in età fertile: hanno praticato un metodo contraccettivo altamente efficace per 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e hanno accettato di continuare a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio (fino a 3 mesi dopo la ultima dose del farmaco in studio).
   • Uomini che hanno un coniuge (partner): Ha accettato di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio (fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio).
4. Accettare di astenersi dalla donazione di sangue e da trasfusioni (sangue intero, componenti del plasma, componenti piastriniche, componenti del plasma-piastrine) per la durata dello studio.
5. Dopo aver ricevuto e compreso una spiegazione dettagliata di questa sperimentazione clinica, decidere volontariamente di partecipare e dare il consenso scritto.
6. Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo prima di ricevere il farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

1. Anomalie clinicamente significative nei test clinici di laboratorio, nell'elettrocardiogramma (ECG) o nella radiografia del torace allo screening.
2. Risultati positivi ai test per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
3. Infezione polmonare attiva nei 14 giorni precedenti la prima dose del medicinale sperimentale o qualsiasi altra malattia infettiva significativa che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.
4. Hanno avuto una malattia febbrile acuta di 38 gradi o superiore entro 3 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale

5. Presentare una delle seguenti condizioni o qualsiasi condizione medica o neuropsichiatrica grave che, secondo il parere dello sperimentatore, li renderebbe non idonei a partecipare a questo studio.

   • Malattia respiratoria: asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), tubercolosi attiva o tubercolosi latente.

     • Gravi malattie cardiovascolari: insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, infarto del miocardio, ipertensione non controllata, miocardite, pericardite, ecc.

       • Malattia del sistema nervoso: epilessia, convulsioni (entro 3 anni prima della prima dose del farmaco sperimentale), emicrania, ictus, lesioni cerebrali, sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite, mielite trasversa, demenza, ecc.

         ④ Storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale e storia di malattia maligna con un alto rischio di recidiva (il carcinoma cutaneo basocellulare e il carcinoma a cellule squamose con un rischio minimo di recidiva in base al giudizio clinico possono essere idonei) .

         ⑤ Malattie autoimmuni tra cui ipotiroidismo autoimmune e psoriasi

         ⑥ Malattie da immunodeficienza

         ⑦ Trombosi in siti non comuni, come trombosi del seno venoso cerebrale e trombosi venosa viscerale e trombocitopenia o sindrome da antifosfolipidi indotta da eparina

         ⑧ Sindrome da perdita capillare

         ⑨ Altre malattie epatobiliari, renali, endocrine, urinarie o muscoloscheletriche ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore

6. Storia di reazioni allergiche o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco sperimentale.
7. Storia di eventi avversi gravi, reazioni allergiche gravi o reazioni di ipersensibilità gravi correlate alla vaccinazione.
8. Storia di malattia emorragica o correlata alle piastrine (come trombosi venosa e/o arteriosa maggiore con trombocitopenia), o storia di sanguinamento eccessivo o lividi dopo iniezione intramuscolare o venipuntura, o dopo aver ricevuto terapia anticoagulante (eccetto che i pazienti possono partecipare se stanno usando dosi basse -dose di anticoagulanti (ad esempio, aspirina <100 mg/giorno) come determinato dallo sperimentatore).
9. Storia di orticaria sistemica nei 5 anni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale.
10. Avere una storia di edema angioneurotico ereditario o idiopatico
11. Storia di trapianto di organi o di midollo osseo
12. Storia di uso dipendente di antipsicotici o analgesici narcotici nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio, o condizioni psichiatriche o sociali che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero difficile il rispetto delle procedure di questo studio.
13. Anamnesi sospetta di abuso di droghe o abuso di alcol
14. Anamnesi di vaccinazione contro la varicella o il virus varicella-zoster (VZV) o partecipazione a uno studio clinico sul vaccino contro la varicella o lo zoster
15. Terapia antivirale attiva per il virus varicella-zoster (VZV) entro 1 settimana prima della prima dose di farmaco sperimentale. (ad es. Aciclovir, Valaciclovir, Famciclovir, Ganciclovir, ecc.) (tuttavia è consentito l'uso topico)

16. Trattamento con agenti immunosoppressori o immunomodulatori o uso cronico di steroidi nei 6 mesi precedenti la prima dose del prodotto sperimentale.

    ① Immunosoppressori o immunomodulatori: Azatioprina, Ciclosporina, Interferone, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, Ciclofosfamide, 6-Mercaptopurina, Metotrexato, Rapamicina, Leflunomide, ecc.

    ② Steroidi sistemici: prednisolone alla dose di ≥ 10 mg/die per più di 14 giorni consecutivi (corticosteroidi topici, inalatori, nasali e colliri sono consentiti a qualsiasi dosaggio).

17. Ha ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale o ha ricevuto un dispositivo medico sperimentale entro 6 mesi dalla visita di screening.
18. Una storia di herpes zoster e/o varicella entro 10 anni dalla visita di screening o trattamento pianificato per queste condizioni durante il periodo di studio.

19. Hanno ricevuto o intendono ricevere qualsiasi altro vaccino entro 4 settimane prima o dopo ciascuna dose del prodotto sperimentale.

    (Consentire vaccini antinfluenzali e vaccini COVID-19, ma non vaccinazioni entro 14 giorni prima o dopo aver ricevuto un farmaco sperimentale)

20. Trattamento con immunoglobuline o prodotti emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti la prima dose del medicinale sperimentale o il trattamento programmato durante il periodo di studio
21. Donne in gravidanza o in allattamento
22. Per qualsiasi altro motivo ritenuto dallo sperimentatore non idoneo come paziente in questo studio