Klinisch onderzoek ter evaluatie van EuHZV bij gezonde volwassenen van 50 tot 69 jaar

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen mannen en vrouwen tussen de 50 en 69 jaar oud
2. Bij het screeningsbezoek een body mass index (BMI) hebben van minimaal 18 kg/m2 en maximaal 30 kg/m2

3. Mannen en vrouwen die ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (*zie rubriek 8.7 van het protocol) (vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannen die geen echtgenoot (partner) hebben, mogen echter niet worden ingeschreven, ongeacht de anticonceptiemethode) .

   • Vrouwen die zwanger kunnen worden: oefenden een zeer effectieve anticonceptiemethode uit gedurende 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie en stemden ermee in om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek (tot 3 maanden na de studiemedicatie). laatste dosis onderzoeksmedicatie).
   • Mannen die een echtgenoot (partner) hebben: Heeft ermee ingestemd een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek (tot 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksmedicatie).
4. Ga ermee akkoord dat u tijdens de duur van het onderzoek geen bloed en transfusies (volbloed, plasmacomponenten, bloedplaatjescomponenten, bloedplaatjesplasmacomponenten) doneert.
5. Nadat u een gedetailleerde uitleg van deze klinische proef heeft ontvangen en begrepen, besluit u vrijwillig deel te nemen en geeft u schriftelijke toestemming.
6. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: een negatieve zwangerschapstest voordat zij het onderzoeksgeneesmiddel krijgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante afwijkingen op klinische laboratoriumtests, elektrocardiogram (ECG) of röntgenfoto van de borstkas bij screening.
2. Positieve testresultaten op hepatitis B, hepatitis C of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.
3. Actieve longinfectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of enige andere significante infectieziekte die, naar de mening van de onderzoeker, ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
4. Een acute koortsziekte van 38 graden of meer heeft gehad binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

5. Als u een van de volgende aandoeningen heeft, of een ernstige medische of neuropsychiatrische aandoening heeft waardoor u, naar de mening van de onderzoeker, niet in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek.

   • Luchtwegaandoeningen: astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), actieve tuberculose of latente tuberculose.

     • Ernstige hart- en vaatziekten: congestief hartfalen, coronaire hartziekte, hartinfarct, ongecontroleerde hypertensie, myocarditis, pericarditis, enz.

       • Zenuwstelselaandoeningen: epilepsie, toevallen (binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), migraine, beroerte, hersenlaesies, Guillain-Barré-syndroom, encefalomyelitis, myelitis transversa, dementie, enz.

         ④ Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en een voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte met een hoog risico op recidief (basaalcelcarcinoom van de huid en plaveiselcelcarcinoom met een minimaal risico op recidief op basis van klinisch oordeel kunnen in aanmerking komen) .

         ⑤ Auto-immuunziekten, waaronder auto-immuunhypothyreoïdie en psoriasis

         ⑥ Immunodeficiëntieziekten

         ⑦ Trombose op ongebruikelijke plaatsen, zoals cerebrale veneuze sinustrombose en viscerale veneuze trombose, en door heparine geïnduceerde trombocytopenie of antifosfolipidensyndroom

         ⑧ Capillairleksyndroom

         ⑨ Andere ziekten van de lever, gal, nieren, endocriene ziekten, urinewegen of het bewegingsapparaat die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd

6. Voorgeschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen, ernstige allergische reacties of ernstige overgevoeligheidsreacties gerelateerd aan vaccinatie.
8. Voorgeschiedenis van bloedplaatjes-gerelateerde of hemorragische ziekte (zoals ernstige veneuze en/of arteriële trombose met trombocytopenie), of voorgeschiedenis van overmatig bloeden of blauwe plekken na intramusculaire injectie of venapunctie, of het ontvangen van antistollingstherapie (behalve dat patiënten kunnen deelnemen als zij een lage dosering gebruiken). dosis anticoagulantia (bijvoorbeeld aspirine <100 mg/dag) zoals bepaald door de onderzoeker).
9. Voorgeschiedenis van systemische urticaria binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Een voorgeschiedenis heeft van erfelijk of idiopathisch angioneurotisch oedeem
11. Geschiedenis van orgaan- of beenmergtransplantatie
12. Voorgeschiedenis van afhankelijk gebruik van antipsychotica of narcotische analgetica binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, of van psychiatrische of sociale omstandigheden die het, naar de mening van de onderzoeker, moeilijk zouden maken om aan de procedures van dit onderzoek te voldoen.
13. Vermoedelijke geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik
14. Geschiedenis van vaccinatie tegen het varicella- of varicella-zostervirus (VZV) of deelname aan een klinische proef met het varicella- of zostervaccin
15. Actieve antivirale therapie voor het varicella-zostervirus (VZV) binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie. (bijv. Acyclovir, Valaciclovir, Famciclovir, Ganciclovir, enz.) (lokaal gebruik is echter toegestaan)

16. Behandeling met immunosuppressieve of immunomodulerende middelen of chronisch gebruik van steroïden binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.

    ① Immunosuppressiva of immunomodulatoren: azathioprine, cyclosporine, interferon, G-CSF, tacrolimus, everolimus, sirolimus, cyclofosfamide, 6-mercaptopurine, methotrexaat, rapamycine, leflunomide, enz.

    ② Systemische steroïden: Prednisolon in een dosis van ≥10 mg/dag gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen (topische, inhalatie-, nasale corticosteroïden en oogdruppels zijn in elke dosis toegestaan).

17. Een ander onderzoeksgeneesmiddel heeft ontvangen of een medisch onderzoeksapparaat heeft ontvangen binnen zes maanden na het screeningsbezoek.
18. Een voorgeschiedenis van herpes zoster en/of varicella binnen 10 jaar na het screeningsbezoek, of een geplande behandeling voor deze aandoeningen tijdens de onderzoeksperiode.

19. U heeft binnen 4 weken vóór of na elke dosis van het onderzoeksproduct een ander vaccin ontvangen of is van plan dit te krijgen.

    (Influenzavaccins en COVID-19-vaccins toestaan, maar geen vaccinaties binnen 14 dagen vóór of na ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel)

20. Behandeling met immunoglobulinen of bloedderivaten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande behandeling tijdens de onderzoeksperiode
21. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
22. Om enige andere reden die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd als patiënt in dit onderzoek