단편 간 나사가 있거나 없는 후벽 비구 골절용 림 플레이트-부벽 플레이트
2026년 4월 28일 업데이트: H. Claude Sagi, MD, University of Cincinnati
단편 간 나사가 있거나 없는 후벽 비구 골절에 대한 림 플레이트와 버트레스 플레이트를 비교하는 무작위 전향적 연구
본 연구의 가설은 플레이트를 관통하는 단편간 나사를 활용한 Rim Plate 방법이 고정력이 우수하고, 골절편의 정복 손실률이 낮으며, 관절면의 해부학적 치유율이 높고, 골절편의 정복률이 낮을 것이라는 것이다. 관절(연골) 표면의 외상 후 관절염 초기 변화 및 기능적 결과 개선.
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 중재 예상 등록: 60 할당: 무작위 배정 차단. 블록 무작위화 방법은 피험자를 무작위로 그룹화하여 표본 크기가 동일하도록 설계되었습니다. 이 방법은 시간이 지남에 따라 그룹 전체에서 표본 크기의 균형을 유지하는 데 사용됩니다.
중재 모델: 병렬 할당 설명: 비구 골절 후벽의 나사 및 플레이트 고정에 대한 두 가지 다른 방법.
시간 관점: 장래성
인구:
대퇴골두 탈구로 인한 비구 후벽의 급성 외상성 골절을 나타낸 골격이 성숙한 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 연구에 참여한 모든 외과 의사는 일상적으로 두 가지 유형의 수리를 모두 수행합니다.
치료 부문 및 개입:
팔 A: 림 플레이트 그룹 - 이 그룹은 골반 재건 플레이트와 플레이트를 통해 배치된 단편간 나사를 사용하여 후벽 골절을 수술적으로 안정화시키는 30명의 환자로 구성됩니다.
팔 B: 버트레스 플레이트 그룹 - 이 그룹은 30명의 환자로 구성되며, 여기서 후벽 골절은 단편간 지체 또는 위치 나사 없이 압축 하에 버트레스 플레이트를 적용하여 수술적으로 고정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kimberly A Hasselfeld
- 전화번호: 5135581933
- 이메일: hasselky@uc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- University of Cincinnati College of Medicine
-
수석 연구원:
- Henry C Sagi, MD
-
연락하다:
- Kim Hasselfeld
- 전화번호: 5137776213
- 이메일: hasselky@uc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 65세 미만의 골격적으로 성숙한 남성 및 여성.
- 급성 외상성 고관절 탈구로 인한 비구 후벽 골절, 골반 전후 또는 고관절 방사선 사진, CT 촬영으로 확인
- 응급실에 내원한 후 14일 이내에 골절을 수술적으로 고정합니다.
- 환자는 골절 전 보행 보조기구 유무에 관계없이 걸을 수 있었습니다.
- 수술 개입에 의학적으로 최적화됨
- 환자 또는 법적 보호자의 사전 동의 제공.
제외 기준:
- 내부 고정이 적합하지 않은 환자(심각한 골관절염, 류마티스 관절염, 병적 골절).
- 영향을 받은 비구 주변의 기존 정형외과적 고정, 임플란트 또는 보철물.
- 골다공증 진단을 포함한 대사성 골질환 환자.
- 비구 주변의 뼈 또는 연조직 감염 환자.
- 사전 동의를 제공할 수 없는 환자.
- 고립된 비구 후벽 골절 외에 골반이나 비구의 다른 골절이 있는 환자.
- 비구 골절 병력이 있는 환자(수술 또는 비수술)
- 무혈성 괴사, 고관절 이형성증, Legg-Calve Perthes 질환 또는 진행성 퇴행성 관절염과 같은 고관절 병리 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 림 플레이트 그룹
이 그룹은 후벽 골절이 골반 재구성 플레이트와 플레이트를 통해 배치 된 간절한 나사로 작동 적으로 안정화되는 환자로 구성됩니다.
|
후벽 골절은 골반 재구성 플레이트와 플레이트를 통해 배치 된 간절한 나사로 작동 적으로 안정화 될 것이다.
|
|
다른: 버트레스 플레이트 그룹
이 그룹은 후방 벽 골절이 교차 지연 또는 위치 나사없이 압축하에 적용된 버트레스 플레이트로 작동 적으로 고정 된 환자로 구성됩니다.
|
후벽 골절은 교차 지연 또는 위치 나사없이 압축하에 적용된 버트레스 플레이트로 작동 적으로 고정 될 것이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후벽 비구 조각의 변위
기간: 12 개월
|
수술 직후 CT에서 측정하고 수술 후 1년 측정과 비교
|
12 개월
|
|
후벽 조각의 치유
기간: 12 개월
|
수술 직후 CT에서 측정하고 수술 후 1년 측정과 비교
|
12 개월
|
|
관절 공간 손실
기간: 12 개월
|
관절 공간 손실(연골 용해) 정도 및 범위
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 Merle d'Aubigne 점수
기간: 12 개월
|
통증, 보행 및 이동성을 평가합니다.
|
12 개월
|
|
아이오와 힙 점수
기간: 12 개월
|
엉덩이 평가 시스템
|
12 개월
|
|
PROMIS-10 점수
기간: 12 개월
|
신체적, 정신적, 사회적 웰빙을 위해 환자가 보고한 건강 상태를 매우 신뢰할 수 있고 정확하게 측정하는 시스템
|
12 개월
|
|
SMFA 점수
기간: 12 개월
|
광범위한 근골격계 손상 및 질환을 앓고 있는 환자의 기능 상태를 측정합니다.
|
12 개월
|
|
SF 36 점수
기간: 12 개월
|
건강상태를 수치화하고 건강관련 삶의 질을 측정합니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reeve BB, Hays RD, Bjorner JB, Cook KF, Crane PK, Teresi JA, Thissen D, Revicki DA, Weiss DJ, Hambleton RK, Liu H, Gershon R, Reise SP, Lai JS, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Psychometric evaluation and calibration of health-related quality of life item banks: plans for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Med Care. 2007 May;45(5 Suppl 1):S22-31. doi: 10.1097/01.mlr.0000250483.85507.04.
- Matta JM. Fractures of the acetabulum: accuracy of reduction and clinical results in patients managed operatively within three weeks after the injury. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1632-45.
- Swiontkowski MF, Engelberg R, Martin DP, Agel J. Short musculoskeletal function assessment questionnaire: validity, reliability, and responsiveness. J Bone Joint Surg Am. 1999 Sep;81(9):1245-60. doi: 10.2106/00004623-199909000-00006.
- JUDET R, JUDET J, LETOURNEL E. FRACTURES OF THE ACETABULUM: CLASSIFICATION AND SURGICAL APPROACHES FOR OPEN REDUCTION. PRELIMINARY REPORT. J Bone Joint Surg Am. 1964 Dec;46:1615-46. No abstract available.
- Laucis NC, Hays RD, Bhattacharyya T. Scoring the SF-36 in Orthopaedics: A Brief Guide. J Bone Joint Surg Am. 2015 Oct 7;97(19):1628-34. doi: 10.2106/JBJS.O.00030.
- Moed BR, Kregor PJ, Reilly MC, Stover MD, Vrahas MS. Current management of posterior wall fractures of the acetabulum. Instr Course Lect. 2015;64:139-59.
- Pease F, Ward AJ, Stevenson AJ, Cunningham JL, Sabri O, Acharya M, Chesser T. Posterior wall acetabular fracture fixation: A mechanical analysis of fixation methods. J Orthop Surg (Hong Kong). 2019 Sep-Dec;27(3):2309499019859838. doi: 10.1177/2309499019859838.
- Baumgaertner MR. Fractures of the posterior wall of the acetabulum. J Am Acad Orthop Surg. 1999 Jan;7(1):54-65. doi: 10.5435/00124635-199901000-00006.
- D'AUBIGNE RM, POSTEL M. Functional results of hip arthroplasty with acrylic prosthesis. J Bone Joint Surg Am. 1954 Jun;36-A(3):451-75. No abstract available.
- Larson CB. Rating scale for hip disabilities. Clin Orthop Relat Res. 1963;31:85-93. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비구 골절에 대한 임상 시험
-
StelKast, Inc.종료됨