Velgplaat tegen steunplaat voor acetabulaire fracturen in de achterwand, met en zonder interfragmentaire schroeven
7 mei 2024 bijgewerkt door: H. Claude Sagi, MD, University of Cincinnati
Een gerandomiseerde prospectieve studie waarin randplaat en steunplaat worden vergeleken voor acetabulaire fracturen in de achterwand met en zonder interfragmentaire schroeven
De hypothese van dit onderzoek is dat de Rim Plate-methode, waarbij gebruik wordt gemaakt van interfragmentaire schroeven die door de plaat worden geplaatst, zal resulteren in superieure fixatie, een lager percentage verlies of reductie van het fractuurfragment, betere anatomische genezing van het gewrichtsoppervlak (gewrichtsoppervlak), een verminderd percentage van vroege posttraumatische artritische veranderingen van het gewrichtsoppervlak (kraakbeen), en verbeterde functionele resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype: Interventioneel Geschatte inschrijving: 60 Toewijzing: blokrandomisatie. De blokrandomisatiemethode is ontworpen om proefpersonen in groepen te verdelen die resulteren in gelijke steekproefomvang. Deze methode wordt gebruikt om in de loop van de tijd een evenwicht in de steekproefomvang tussen groepen te garanderen.
Interventiemodel: parallelle opdracht Beschrijving: twee verschillende methoden voor schroef- en plaatfixatie van acetabulumfracturen in de achterwand.
Tijdsperspectief: prospectief
Bevolking:
Patiënten met een volwassen skelet die een acute traumatische fractuur van de achterwand van het acetabulum hebben gehad als gevolg van dislocatie van de femurkop, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Alle chirurgen die aan het onderzoek deelnemen, voeren routinematig beide soorten reparaties uit.
Behandelingsarmen en interventie:
Arm A: Randplaatgroep - Deze groep zal bestaan uit 30 patiënten waarbij de achterwandfractuur operatief zal worden gestabiliseerd met een bekkenreconstructieplaat en interfragmentaire schroeven die door de plaat worden geplaatst.
Arm B: Steunplaatgroep - Deze groep zal bestaan uit 30 patiënten waarbij de achterwandfractuur operatief zal worden gefixeerd met een steunplaat die onder compressie wordt aangebracht zonder interfragmentaire vertraging of positieschroeven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kimberly A Hasselfeld
- Telefoonnummer: 5135581933
- E-mail: hasselky@uc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Werving
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Contact:
- Kim Hasselfeld
- Telefoonnummer: 513-777-6213
- E-mail: hasselky@uc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Henry C Sagi, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met een volwassen skelet, ≥ 18 jaar oud en jonger dan 65 jaar.
- Breuk van de achterwandfractuur van het acetabulum als gevolg van acute traumatische heupdislocatie, bevestigd met anteroposterieure bekken- of heupröntgenfoto's en CT-scan
- Operatieve fixatie van fracturen binnen 14 dagen na aanmelding op de eerste hulp.
- Vóór de fractuur was de patiënt ambulant, met of zonder loophulpmiddelen
- Medisch geoptimaliseerd voor operatieve interventie
- Verlening van geïnformeerde toestemming door de patiënt of wettelijke voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet geschikt zijn voor interne fixatie (ernstige artrose, reumatoïde artritis of pathologische fracturen).
- Reeds bestaande orthopedische fixatie, implantaat of prothese rond het aangetaste acetabulum.
- Patiënten met metabole botziekte, waaronder de diagnose osteoporose.
- Patiënten met bot- of weke deleninfecties rond het acetabulum.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten met andere fracturen van het bekken of acetabulum dan een geïsoleerde achterwandfractuur van het acetabulum.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van acetabulumfractuur (operatief of niet-operatief)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van heuppathologie, zoals avasculaire necrose, heupdysplasie, de ziekte van Legg-Calve Perthes of gevorderde degeneratieve artritis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Velgplaat groep
Deze groep zal bestaan uit 30 patiënten bij wie de achterwandfractuur operatief zal worden gestabiliseerd met een bekkenreconstructieplaat en interfragmentaire schroeven die door de plaat worden geplaatst.
|
interfragmentaire schroeven die door de plaat of steunplaat worden geplaatst en onder druk worden aangebracht zonder interfragmentaire vertragings- of positieschroeven
Andere namen:
|
|
Ander: Steunplaatgroep
Deze groep zal bestaan uit 30 patiënten bij wie de achterwandfractuur operatief zal worden gefixeerd met een steunplaat die onder druk wordt aangebracht zonder interfragmentaire vertraging of positieschroeven.
|
interfragmentaire schroeven die door de plaat of steunplaat worden geplaatst en onder druk worden aangebracht zonder interfragmentaire vertragings- of positieschroeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verplaatsing van het acetabulumfragment van de achterwand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten op CT direct na de operatie en vergeleken met meting een jaar na de operatie
|
12 maanden
|
|
Genezing van het achterwandfragment
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten op CT direct na de operatie en vergeleken met meting een jaar na de operatie
|
12 maanden
|
|
Verlies van gewrichtsruimte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mate en omvang van verlies van gewrichtsruimte (chondrolyse)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Merle d'Aubigne-partituur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueert pijn, gang en mobiliteit
|
12 maanden
|
|
IOWA-heupscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Heupbeoordelingssysteem
|
12 maanden
|
|
PROMIS-10-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een systeem van zeer betrouwbare, nauwkeurige metingen van de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus voor fysiek, mentaal en sociaal welzijn
|
12 maanden
|
|
SMFA-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meet de functionele status van patiënten met een breed scala aan letsels en aandoeningen aan het bewegingsapparaat
|
12 maanden
|
|
SF 36-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwantificeert de gezondheidsstatus en meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Reeve BB, Hays RD, Bjorner JB, Cook KF, Crane PK, Teresi JA, Thissen D, Revicki DA, Weiss DJ, Hambleton RK, Liu H, Gershon R, Reise SP, Lai JS, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Psychometric evaluation and calibration of health-related quality of life item banks: plans for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Med Care. 2007 May;45(5 Suppl 1):S22-31. doi: 10.1097/01.mlr.0000250483.85507.04.
- Matta JM. Fractures of the acetabulum: accuracy of reduction and clinical results in patients managed operatively within three weeks after the injury. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1632-45.
- Swiontkowski MF, Engelberg R, Martin DP, Agel J. Short musculoskeletal function assessment questionnaire: validity, reliability, and responsiveness. J Bone Joint Surg Am. 1999 Sep;81(9):1245-60. doi: 10.2106/00004623-199909000-00006.
- JUDET R, JUDET J, LETOURNEL E. FRACTURES OF THE ACETABULUM: CLASSIFICATION AND SURGICAL APPROACHES FOR OPEN REDUCTION. PRELIMINARY REPORT. J Bone Joint Surg Am. 1964 Dec;46:1615-46. No abstract available.
- Laucis NC, Hays RD, Bhattacharyya T. Scoring the SF-36 in Orthopaedics: A Brief Guide. J Bone Joint Surg Am. 2015 Oct 7;97(19):1628-34. doi: 10.2106/JBJS.O.00030.
- Moed BR, Kregor PJ, Reilly MC, Stover MD, Vrahas MS. Current management of posterior wall fractures of the acetabulum. Instr Course Lect. 2015;64:139-59.
- Pease F, Ward AJ, Stevenson AJ, Cunningham JL, Sabri O, Acharya M, Chesser T. Posterior wall acetabular fracture fixation: A mechanical analysis of fixation methods. J Orthop Surg (Hong Kong). 2019 Sep-Dec;27(3):2309499019859838. doi: 10.1177/2309499019859838.
- Baumgaertner MR. Fractures of the posterior wall of the acetabulum. J Am Acad Orthop Surg. 1999 Jan;7(1):54-65. doi: 10.5435/00124635-199901000-00006.
- D'AUBIGNE RM, POSTEL M. Functional results of hip arthroplasty with acrylic prosthesis. J Bone Joint Surg Am. 1954 Jun;36-A(3):451-75. No abstract available.
- Larson CB. Rating scale for hip disabilities. Clin Orthop Relat Res. 1963;31:85-93. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OS22025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op bekken reconstructie
-
Columbia UniversityVoltooid
-
Universitat Autonoma de BarcelonaVoltooid