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Plaque de rebord à plaque de contrefort pour fractures acétabulaires de la paroi postérieure avec et sans vis inter-fragmentaires

28 avril 2026 mis à jour par: H. Claude Sagi, MD, University of Cincinnati

Une étude prospective randomisée comparant la plaque de jante à la plaque de contrefort pour les fractures acétabulaires de la paroi postérieure avec et sans vis inter-fragmentaires

L'hypothèse de cette étude est que la méthode Rim Plate utilisant des vis interfragmentaires placées à travers la plaque entraînera une fixation supérieure, un taux de perte de réduction du fragment de fracture plus faible, une meilleure cicatrisation anatomique de la surface articulaire (articulaire), un taux diminué des modifications arthritiques post-traumatiques précoces de la surface de l'articulation (cartilage) et de meilleurs résultats fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude : Interventionnelle Inscription estimée : 60 Allocation : randomisation en bloc. La méthode de randomisation par blocs est conçue pour randomiser les sujets en groupes donnant lieu à des tailles d'échantillon égales. Cette méthode est utilisée pour garantir un équilibre de la taille de l’échantillon entre les groupes au fil du temps.

Modèle interventionnel : affectation parallèle Description : deux méthodes différentes de fixation par vis et plaque des fractures du cotyle de la paroi postérieure.

Perspective temporelle : prospective

Population:

Patients squelettiquement matures qui ont présenté une fracture traumatique aiguë de la paroi postérieure de l'acétabulum en raison d'une luxation de la tête fémorale sera incluse dans cette étude. Tous les chirurgiens de l’étude effectuent régulièrement les deux types de réparations.

Bras de traitement et intervention :

Bras A : Groupe de plaques de jante - Ce groupe sera composé de 30 patients dont la fracture de la paroi postérieure sera stabilisée opérationnellement avec une plaque de reconstruction pelvienne et des vis interfragmentaires placées à travers la plaque.

Bras B : Groupe de plaques de contrefort - Ce groupe sera composé de 30 patients dont la fracture de la paroi postérieure sera fixée chirurgicalement avec une plaque de contrefort appliquée sous compression sans décalage interfragmentaire ni vis de positionnement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kimberly A Hasselfeld
  • Numéro de téléphone: 5135581933
  • E-mail: hasselky@uc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Henry C Sagi, MD
        • Contact:
          • Kim Hasselfeld
          • Numéro de téléphone: 5137776213
          • E-mail: hasselky@uc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Mâles et femelles au squelette mature, âgés de ≥ 18 ans et âgés de moins de 65 ans.
  2. Fracture de la paroi postérieure du cotyle due à une luxation traumatique aiguë de la hanche, confirmée par des radiographies antéropostérieures du bassin ou de la hanche et un scanner
  3. Fixation opératoire des fractures dans les 14 jours suivant la présentation aux urgences.
  4. Le patient était ambulatoire avant la fracture, avec ou sans aide à la marche
  5. Médicalement optimisé pour une intervention chirurgicale
  6. Fourniture du consentement éclairé du patient ou de son tuteur légal.

Critère d'exclusion:

  1. Patients non adaptés à une fixation interne (arthrose sévère, polyarthrite rhumatoïde ou fracture pathologique).
  2. Fixation orthopédique, implant ou prothèse préexistante autour de l'acétabulum affecté.
  3. Patients atteints d'une maladie métabolique osseuse, y compris un diagnostic d'ostéoporose.
  4. Patients présentant des infections osseuses ou des tissus mous autour de l’acétabulum.
  5. Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
  6. Patients présentant d'autres fractures du bassin ou du cotyle autres qu'une fracture isolée de la paroi acétabulaire postérieure.
  7. Patients ayant des antécédents de fracture acétabulaire (opératoire ou non opératoire)
  8. Patients ayant des antécédents de pathologie de la hanche telle qu'une nécrose avasculaire, une dysplasie de la hanche, la maladie de Legg-Calve Perthes ou une arthrite dégénérative avancée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de plaques de jante
Ce groupe sera composé de patients où la fracture de la paroi postérieure sera stabilisée opératoire avec une plaque de reconstruction pelvienne et des vis interfragmentaires placées à travers la plaque.
Dispositif: Plaque de reconstruction pelvienne sans vis interfragmentaires
La fracture de la paroi postérieure sera stabilisée opérationnelle avec une plaque de reconstruction pelvienne et des vis interfragmentaires placées à travers la plaque.
Autre: Groupe d'assiette de contrefort
Ce groupe sera composé de patients où la fracture de la paroi postérieure sera fixée de manière opérationnelle avec une plaque de contreforte appliquée sous compression sans décalage interfragmentaire ou vis de position.
Dispositif: Plaque de reconstruction pelvienne avec vis interfragmentaires
La fracture de la paroi postérieure sera fixée de manière opérationnelle avec une plaque de contreforte appliquée sous compression sans décalage interfragmentaire ou vis de position.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déplacement du fragment acétabulaire de la paroi postérieure
Délai: 12 mois
Mesuré sur CT immédiatement postopératoire et comparé à la mesure un an après l'opération
12 mois
Cicatrisation du fragment de paroi postérieure
Délai: 12 mois
Mesuré sur CT immédiatement postopératoire et comparé à la mesure un an après l'opération
12 mois
Perte d'espace articulaire
Délai: 12 mois
Degré et étendue de la perte d'espace articulaire (chondrolyse)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Merle d'Aubigné modifié
Délai: 12 mois
Évalue la douleur, la démarche et la mobilité
12 mois
Score de hanche IOWA
Délai: 12 mois
Système d'évaluation des hanches
12 mois
Score PROMIS-10
Délai: 12 mois
Un système de mesures très fiables et précises de l'état de santé déclaré par les patients pour leur bien-être physique, mental et social
12 mois
Score SMFA
Délai: 12 mois
Mesurer l'état fonctionnel des patients présentant un large éventail de blessures et de troubles musculo-squelettiques
12 mois
Note SF 36
Délai: 12 mois
Quantifie l’état de santé et mesure la qualité de vie liée à la santé
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OS22025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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