Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Felgplate til støtteplate for bakre vegg acetabulære frakturer med og uten interfragmentære skruer

7. mai 2024 oppdatert av: H. Claude Sagi, MD, University of Cincinnati

En randomisert prospektiv studie som sammenligner felgplate med støtteplate for bakre vegg acetabulære frakturer med og uten interfragmentære skruer

Hypotesen for denne studien er at Rim Plate-metoden som bruker interfragmentære skruer plassert gjennom platen vil resultere i overlegen fiksering, en lavere grad av tap av reduksjon av frakturfragmentet, bedre anatomisk tilheling av artikulær (ledd) overflate, en redusert hastighet av tidlige posttraumatiske leddgiktsforandringer i ledd-(brusk)overflaten, og forbedrede funksjonelle resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype: Intervensjon Estimert påmelding: 60 Tildeling: blokkrandomisering. Blokkrandomiseringsmetoden er designet for å randomisere forsøkspersoner i grupper som resulterer i like utvalgsstørrelser. Denne metoden brukes for å sikre en balanse i utvalgsstørrelse på tvers av grupper over tid.

Intervensjonsmodell: parallelloppdrag Beskrivelse: to ulike metoder for skrue- og platefiksering av bakvegg acetabulumfrakturer.

Tidsperspektiv: Prospektivt

Befolkning:

Skjelettmodne pasienter som har presentert et akutt traumatisk brudd i bakveggen av acetabulum på grunn av dislokasjon av lårbenshodet vil bli inkludert i denne studien. Alle kirurger på studien utfører rutinemessig begge typer reparasjoner.

Behandlingsarmer og intervensjon:

Arm A: Kantplategruppe - Denne gruppen vil bestå av 30 pasienter hvor bakveggsbruddet vil bli operativt stabilisert med en bekkenrekonstruksjonsplate og interfragmentære skruer plassert gjennom platen.

Arm B: Støtteplategruppe - Denne gruppen vil bestå av 30 pasienter hvor bakveggsfrakturen vil bli operativt fiksert med en støtteplate påført under kompresjon uten interfragmenterende lag eller posisjonsskruer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kimberly A Hasselfeld
  • Telefonnummer: 5135581933
  • E-post: hasselky@uc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henry C Sagi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skjelettmodne hanner og hunner, ≥ 18 år og med alder under 65 år.
  2. Fraktur av acetabulær bakveggbrudd på grunn av akutt traumatisk hofteluksasjon, bekreftet med anteroposterior bekken- eller hofterøntgen og CT-skanning
  3. Operativ fiksering av frakturer innen 14 dager etter presentasjon på legevakt.
  4. Pasienten var ambulant før bruddet, med eller uten ganghjelpemidler
  5. Medisinsk optimert for operativ intervensjon
  6. Utlevering av informert samtykke fra pasient eller verge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke er egnet for intern fiksering (alvorlig slitasjegikt, revmatoid artritt eller patologisk fraktur).
  2. Eksisterende ortopedisk fiksering, implantat eller protese rundt det berørte acetabulum.
  3. Pasienter med metabolsk bensykdom inkludert diagnose av osteoporose.
  4. Pasienter med ben- eller bløtvevsinfeksjoner rundt acetabulum.
  5. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  6. Pasienter som har andre frakturer i bekkenet eller acetabulum enn et isolert bakre acetabulær veggbrudd.
  7. Pasienter med tidligere historie med acetabulær fraktur (operative eller ikke-operative)
  8. Pasienter med tidligere hoftepatologi som avaskulær nekrose, hofteleddsdysplasi, Legg-Calve Perthes sykdom eller avansert degenerativ artritt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Felgplategruppe
Denne gruppen vil bestå av 30 pasienter hvor bakveggsbruddet vil bli operativt stabilisert med en bekkenrekonstruksjonsplate og interfragmentære skruer plassert gjennom platen.
Fremgangsmåte: rekonstruksjon av bekkenet
interfragmentære skruer plassert gjennom platen eller støtteplaten påført under kompresjon uten interfragmentære lag eller posisjonsskruer
Andre navn:
  • interfragmentære skruer plassert gjennom platen
  • støtteplate påført under kompresjon uten interfragmentariske lag eller posisjonsskruer
Annen: Buttress plate gruppe
Denne gruppen vil bestå av 30 pasienter hvor bakveggsfrakturen vil bli operativt fiksert med en støtteplate påført under kompresjon uten interfragmenterende lag eller posisjonsskruer.
Fremgangsmåte: rekonstruksjon av bekkenet
interfragmentære skruer plassert gjennom platen eller støtteplaten påført under kompresjon uten interfragmentære lag eller posisjonsskruer
Andre navn:
  • interfragmentære skruer plassert gjennom platen
  • støtteplate påført under kompresjon uten interfragmentariske lag eller posisjonsskruer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskyvning av bakre vegg acetabulært fragment
Tidsramme: 12 måneder
Målt på umiddelbar post-op CT og sammenlignet med måling ett år post-op
12 måneder
Tilheling av bakre veggfragment
Tidsramme: 12 måneder
Målt på umiddelbar post-op CT og sammenlignet med måling ett år post-op
12 måneder
Artikulær plasstap
Tidsramme: 12 måneder
Grad og omfang av artikulær plasstap (kondrolyse)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Merle d'Aubigne-score
Tidsramme: 12 måneder
Vurderer smerte, gang og bevegelighet
12 måneder
IOWA hip score
Tidsramme: 12 måneder
Hoftevurderingssystem
12 måneder
PROMIS-10 poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Et system med svært pålitelige, presise mål på pasientrapportert helsestatus for fysisk, mentalt og sosialt velvære
12 måneder
SMFA-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Mål funksjonsstatusen til pasienter med et bredt spekter av muskel- og skjelettskader og lidelser
12 måneder
SF 36 poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Kvantifiserer helsestatus og måler helserelatert livskvalitet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OS22025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rekonstruksjon av bekkenet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere