Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obrubová dlaha na opěrnou dlahu pro zlomeniny acetabula zadní stěny s mezifragmentárními šrouby a bez nich

28. dubna 2026 aktualizováno: H. Claude Sagi, MD, University of Cincinnati

Randomizovaná prospektivní studie porovnávající okrajovou dlahu a opěrnou dlahu pro zlomeniny acetabula zadní stěny s mezifragmentárními šrouby a bez nich

Hypotézou této studie je, že metoda Rim Plate využívající interfragmentární šrouby umístěné skrz dlahu povede k lepší fixaci, nižší rychlosti ztráty repozice fragmentu zlomeniny, lepšímu anatomickému hojení kloubního (kloubního) povrchu, snížené frekvenci časných posttraumatických artritických změn povrchu kloubu (chrupavky) a zlepšených funkčních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Intervenční Předpokládaný počet přihlášených: 60 Alokace: bloková randomizace. Metoda blokové randomizace je navržena tak, aby randomizovala subjekty do skupin, jejichž výsledkem je stejná velikost vzorku. Tato metoda se používá k zajištění rovnováhy ve velikosti vzorku napříč skupinami v průběhu času.

Intervenční model: paralelní přiřazení Popis: dvě různé metody šroubové a dlahové fixace zlomenin zadní stěny acetabula.

Časová perspektiva: Prospektivní

Populace:

Do této studie budou zahrnuti skeletálně zralí pacienti, kteří prodělali akutní traumatickou zlomeninu zadní stěny acetabula v důsledku dislokace hlavice femuru. Všichni chirurgové ve studii běžně provádějí oba typy oprav.

Léčebná ramena a intervence:

Rameno A: Skupina okrajové dlahy – Tato skupina se bude skládat z 30 pacientů, u kterých bude zlomenina zadní stěny operativně stabilizována dlahou pro rekonstrukci pánve a interfragmentárními šrouby zavedenými skrz dlahu.

Rameno B: Skupina opěrné dlahy – Tato skupina se bude skládat z 30 pacientů, u kterých bude zlomenina zadní stěny operativně fixována opěrnou dlahou aplikovanou pod kompresí bez interfragmentárního zpoždění nebo polohovacích šroubů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kimberly A Hasselfeld
  • Telefonní číslo: 5135581933
  • E-mail: hasselky@uc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry C Sagi, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kosterně zralí muži a ženy ve věku ≥ 18 let a ve věku do 65 let.
  2. Zlomenina zlomeniny zadní stěny acetabula v důsledku akutní traumatické luxace kyčle potvrzená anteroposteriorním rentgenovým snímkem pánve nebo kyčle a CT skenem
  3. Operativní fixace zlomenin do 14 dnů od příjezdu na urgentní příjem.
  4. Pacient byl před zlomeninou ambulantní, s pomůckami pro chůzi nebo bez nich
  5. Lékařsky optimalizované pro operativní zákroky
  6. Poskytnutí informovaného souhlasu pacientem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nevhodní k vnitřní fixaci (těžká artróza, revmatoidní artritida nebo patologická zlomenina).
  2. Již existující ortopedická fixace, implantát nebo protéza kolem postiženého acetabula.
  3. Pacienti s metabolickým onemocněním kostí včetně diagnózy osteoporózy.
  4. Pacienti s infekcemi kostí nebo měkkých tkání v okolí acetabula.
  5. Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas.
  6. Pacienti s jinými zlomeninami pánve nebo acetabula než s izolovanou zlomeninou zadní stěny acetabula.
  7. Pacienti s předchozí anamnézou zlomeniny acetabula (operativní nebo neoperativní)
  8. Pacienti s předchozí anamnézou patologie kyčle, jako je avaskulární nekróza, dysplazie kyčle, Legg-Calve Perthesova choroba nebo pokročilá degenerativní artritida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina ráfkových desek
Tato skupina se bude skládat z pacientů, kde bude zlomenina zadní stěny operativně stabilizována pánevní rekonstrukční deskou a mezifragmentativními šrouby umístěnými přes desku.
Přístroj: Pnelvická rekonstrukční deska bez mezifarktických šroubů
Zlomenina zadní stěny bude operativně stabilizována pomocí pánevní rekonstrukční destičky a mezifragmentativními šrouby umístěnými přes desku.
Jiný: Skupina desek Buttress
Tato skupina se bude skládat z pacientů, kde bude zlomenina zadní stěny operativně fixována deskou opěradla aplikovanou pod kompresí bez interfragmentového zpoždění nebo polohových šroubů.
Přístroj: Pánerní rekonstrukční deska s mezifarkčními šrouby
Zlomenina zadní stěny bude operativně upevněna deskou opěrnou podplukovou deskou bez komprese bez mezifragmentového zpoždění nebo polohových šroubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posun acetabulárního fragmentu zadní stěny
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno na okamžitém pooperačním CT a porovnáno s měřením jeden rok po operaci
12 měsíců
Hojení fragmentu zadní stěny
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno na okamžitém pooperačním CT a porovnáno s měřením jeden rok po operaci
12 měsíců
Ztráta kloubního prostoru
Časové okno: 12 měsíců
Stupeň a rozsah ztráty kloubního prostoru (chondrolýza)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre Merle d'Aubigne
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí bolest, chůzi a pohyblivost
12 měsíců
IOWA hip skóre
Časové okno: 12 měsíců
Systém hodnocení kyčle
12 měsíců
Skóre PROMIS-10
Časové okno: 12 měsíců
Systém vysoce spolehlivých a přesných měření zdravotního stavu hlášeného pacientem pro fyzickou, duševní a sociální pohodu
12 měsíců
Skóre SMFA
Časové okno: 12 měsíců
Měření funkčního stavu pacientů s širokým spektrem úrazů a poruch pohybového aparátu
12 měsíců
Skóre SF 36
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikuje zdravotní stav a měří kvalitu života související se zdravím
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OS22025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina acetabula

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit