Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peremlemez a támasztólemezhez a hátsó fal acetabuláris töréséhez töredékközi csavarokkal és anélkül

2026. április 28. frissítette: H. Claude Sagi, MD, University of Cincinnati

Véletlenszerű, leendő tanulmány, amely a peremlemezt a támasztólemezzel hasonlítja össze a hátsó fal acetabuláris töréseinél töredékközi csavarokkal és anélkül

Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a lemezen áthelyezett interfragmentáris csavarokat használó Rim Plate módszer jobb rögzítést, kisebb mértékű töréscsökkenést, az ízületi (ízületi) felület jobb anatómiai gyógyulását, csökkentett sebességet eredményez. az ízületi (porc) felület korai poszttraumás ízületi elváltozásairól és a funkcionális eredmények javulására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálat típusa: Intervenciós Becsült beiratkozás: 60 Felosztás: blokk randomizáció. A blokk-véletlenszerűsítési módszert úgy alakították ki, hogy az alanyokat olyan csoportokba sorolják, amelyek azonos mintanagyságot eredményeznek. Ezt a módszert a csoportok mintaméretének egyensúlyának biztosítására használják az idő múlásával.

Intervenciós modell: párhuzamos hozzárendelés Leírás: két különböző módszer a hátsó fali acetabulum törések csavaros és lemezes rögzítésére.

Időbeli perspektíva: Leendő

Népesség:

Ebbe a vizsgálatba olyan érett betegeket vonnak be, akiknél az acetabulum hátsó falának akut traumás törése volt a combcsontfej elmozdulása miatt. A vizsgálatban részt vevő összes sebész rutinszerűen mindkét típusú javítást elvégzi.

Kezelő karok és beavatkozás:

A kar: Peremlemez csoport – Ez a csoport 30 betegből áll, ahol a hátsó fal törését operatívan stabilizálják medence-rekonstrukciós lemezzel és a lemezen áthelyezett interfragmentáris csavarokkal.

B kar: Támpillér-csoport – Ez a csoport 30 betegből áll, ahol a hátsó faltörést operatívan rögzítik egy támlappal, amelyet tömörítés alatt alkalmaznak, fragmensek közötti késleltetés vagy helyzetcsavarok nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kimberly A Hasselfeld
  • Telefonszám: 5135581933
  • E-mail: hasselky@uc.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Toborzás
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Henry C Sagi, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Csontvázas érett hímek és nőstények, ≥ 18 évesek és 65 évnél fiatalabbak.
  2. Az acetabuláris hátsó fal törése akut traumás csípődiszlokáció miatt, amelyet anteroposterior medence- vagy csípőröntgen és CT vizsgálat igazolt
  3. A törések operatív rögzítése a sürgősségi ellátást követő 14 napon belül.
  4. A beteg ambuláns volt a törés előtt, járássegítővel vagy anélkül
  5. Orvosilag optimalizált műtéti beavatkozásra
  6. Tájékozott beleegyezés a beteg vagy törvényes gyám által.

Kizárási kritériumok:

  1. Belső rögzítésre nem alkalmas betegek (súlyos osteoarthritis, rheumatoid arthritis vagy patológiás törés).
  2. Meglévő ortopédiai rögzítés, implantátum vagy protézis az érintett acetabulum körül.
  3. Metabolikus csontbetegségben szenvedő betegek, beleértve az osteoporosis diagnózisát.
  4. Az acetabulum körüli csontos vagy lágyszöveti fertőzésben szenvedő betegek.
  5. A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  6. Olyan betegek, akiknél a medence vagy az acetabulum izolált hátsó falának törésén kívül más törései is vannak.
  7. Betegek, akiknek a kórelőzményében acetabuláris törés szerepel (műtéti vagy nem operatív)
  8. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében csípőpatológia szerepel, mint például avascularis nekrózis, csípőízületi diszplázia, Legg-Calve Perthes-kór vagy előrehaladott degeneratív ízületi gyulladás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Peremlemez -csoport
Ez a csoport olyan betegekből áll, ahol a hátsó fal törését operatív módon stabilizálják egy medencei rekonstrukciós lemez és a lemezen áthelyezett interfragmentáris csavarokkal.
Eszköz: Medence rekonstrukciós lemez interfragmentáris csavarok nélkül
A hátsó faltörést operatív módon stabilizálják egy medencei rekonstrukciós lemez és a lemezen áthelyezett fragmentáris csavarokkal.
Egyéb: Buttress Plate Group
Ez a csoport olyan betegekből áll, ahol a hátsó fal törését operatív módon rögzítik, ha kompresszió alatt alkalmazzák a fertőtlenítőt, és nem fragmentáris késés vagy helyzet csavarok nélkül kerülnek.
Eszköz: Medence rekonstrukciós lemez interfragmentáris csavarokkal
A hátsó fal törését operatív módon rögzítik egy fertőzőlemez, amelyet kompresszió alatt alkalmaznak, nem fragmentáris késés vagy helyzetcsavarok nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hátsó fal acetabuláris töredékének elmozdulása
Időkeret: 12 hónap
Közvetlenül a műtét utáni CT-n mérve, és összehasonlítva a műtét utáni egy évvel végzett méréssel
12 hónap
A hátsó faltöredék gyógyulása
Időkeret: 12 hónap
Közvetlenül a műtét utáni CT-n mérve, és összehasonlítva a műtét utáni egy évvel végzett méréssel
12 hónap
Ízületi térvesztés
Időkeret: 12 hónap
Az ízületi térvesztés mértéke és mértéke (chondrolízis)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Merle d'Aubigne pontszáma
Időkeret: 12 hónap
Kiértékeli a fájdalmat, a járást és a mobilitást
12 hónap
IOWA csípőpontszám
Időkeret: 12 hónap
Hip minősítési rendszer
12 hónap
PROMIS-10 pontszám
Időkeret: 12 hónap
A betegek által bejelentett egészségi állapot rendkívül megbízható, pontos mérési rendszere a fizikai, mentális és szociális jólét érdekében
12 hónap
SMFA pontszám
Időkeret: 12 hónap
Mérje meg a mozgásszervi sérülések és rendellenességek széles körében szenvedő betegek funkcionális állapotát
12 hónap
SF 36 pontszám
Időkeret: 12 hónap
Számszerűsíti az egészségi állapotot és méri az egészséggel összefüggő életminőséget
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OS22025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel