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後壁寛骨臼骨折用のリムプレートからバットレスプレートへの断片間ネジの有無

2026年4月28日 更新者：H. Claude Sagi, MD、University of Cincinnati

骨間ネジの有無による後壁寛骨臼骨折に対するリムプレートとバットレスプレートを比較するランダム化前向き研究

この研究の仮説は、プレートを通して配置される断片間ネジを利用するリムプレート法は、優れた固定、骨折断片の整復損失率の低下、関節（関節）表面の解剖学的治癒の向上、整復率の低下をもたらすというものです。関節（軟骨）表面の外傷後の関節炎による初期の変化と機能的転帰の改善。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究タイプ: 介入 推定登録者数: 60 割り当て: ブロック無作為化。 ブロックランダム化法は、被験者をランダムにグループに分けて、サンプルサイズが等しくなるように設計されています。 この方法は、時間の経過とともにグループ全体のサンプル サイズのバランスを確保するために使用されます。

介入モデル: 並行割り当て 説明: 後壁寛骨臼骨折の 2 つの異なるネジおよびプレート固定方法。

時間の見通し: 見通し

人口：

大腿骨頭脱臼による寛骨臼後壁の急性外傷性骨折を呈した骨格的に成熟した患者がこの研究に含まれる。 研究に参加するすべての外科医は、両方のタイプの修復を日常的に行っています。

治療部門と介入:

アーム A: リム プレート グループ - このグループは 30 人の患者で構成され、骨盤再建プレートとプレートを通して配置される断片間ネジで後壁骨折を手術的に安定させます。

アーム B: バットレス プレート グループ - このグループは 30 人の患者で構成され、断片間ラグや位置決めネジを使用せずに圧縮下で適用されるバットレス プレートで後壁骨折を手術的に固定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kimberly A Hasselfeld
  • 電話番号：5135581933
  • メール：hasselky@uc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • 主任研究者：
          • Henry C Sagi, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 骨格的に成熟した18歳以上、65歳未満の男性および女性。
  2. 急性外傷性股関節脱臼による寛骨臼後壁骨折。前後骨盤または股関節のX線写真およびCTスキャンで確認される。
  3. 救急外来に来院してから14日以内に骨折を手術的に固定する。
  4. 患者は骨折前、歩行補助具の有無にかかわらず歩行可能であった
  5. 手術介入用に医学的に最適化
  6. 患者または法的保護者によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  1. 内固定が適さない患者（重度の変形性関節症、関節リウマチ、または病的骨折）。
  2. 影響を受けた寛骨臼周囲の既存の整形外科的固定、インプラント、またはプロテーゼ。
  3. 骨粗鬆症の診断を含む代謝性骨疾患の患者。
  4. 寛骨臼周囲の骨または軟組織の感染症を患っている患者。
  5. インフォームドコンセントを提供できない患者。
  6. 単独の寛骨臼後壁骨折以外の骨盤または寛骨臼の他の骨折を患っている患者。
  7. 寛骨臼骨折の既往歴のある患者（手術または非手術）
  8. -無血管性壊死、股関節形成不全、レッグ・カーベ・ペルテス病、または進行性変形性関節炎などの股関節病変の既往歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：リムプレートグループ
このグループは、骨盤再構成プレートとプレートに配置された壊滅的なネジで事後壁の骨折が動作して安定化される患者で構成されます。
デバイス：骨盤間再構成プレートは、断片化したネジなし
後壁の骨折は、骨盤再構成プレートとプレートに配置された壊滅的なネジで動作して安定します。
他の：バットレスプレートグループ
このグループは、後壁の骨折が、壊滅的なラグまたは位置のネジなしで圧縮の下で適用されるバットレスプレートで動作して固定される患者で構成されます。
デバイス：骨盤間再構築プレートを添加したネジを備えています
後壁の骨折は、壊滅的なラグまたは位置のネジなしで圧縮の下で適用されたバットレスプレートで動作して固定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後壁寛骨臼断片の変位
時間枠：12ヶ月
術後すぐのCTで測定し、術後1年後の測定と比較
12ヶ月
後壁断片の治癒
時間枠：12ヶ月
術後すぐのCTで測定し、術後1年後の測定と比較
12ヶ月
関節腔の喪失
時間枠：12ヶ月
関節腔喪失（軟骨溶解症）の程度と程度
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたメルル・ドービニュのスコア
時間枠：12ヶ月
痛み、歩行、可動性を評価します
12ヶ月
アイオワヒップスコア
時間枠：12ヶ月
ヒップ評価システム
12ヶ月
PROMIS-10 スコア
時間枠：12ヶ月
身体的、精神的、社会的な幸福について患者が報告する健康状態を、信頼性が高く正確に測定するシステム
12ヶ月
SMFAスコア
時間枠：12ヶ月
幅広い筋骨格系の損傷や障害を持つ患者の機能状態を測定します。
12ヶ月
SF36のスコア
時間枠：12ヶ月
健康状態を定量化し、健康関連の生活の質を測定します
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

2024年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OS22025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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